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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038918
受付番号 R000044364
科学的試験名 がん呼吸困難に対するオピオイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/20
最終更新日 2021/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん呼吸困難に対するオピオイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究 PHarmacological Audit study of Safety and Effectiveness in Real world (Phase R): Opioid for Cancer Dyspnea Study
一般向け試験名略称/Acronym がん呼吸困難に対するオピオイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究 PHarmacological Audit study of Safety and Effectiveness in Real world (Phase R): Opioid for Cancer Dyspnea Study
科学的試験名/Scientific Title がん呼吸困難に対するオピオイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究 PHarmacological Audit study of Safety and Effectiveness in Real world (Phase R): Opioid for Cancer Dyspnea Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん呼吸困難に対するオピオイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究 PHarmacological Audit study of Safety and Effectiveness in Real world (Phase R): Opioid for Cancer Dyspnea Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん呼吸困難 Cancer dyspnea
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん患者の呼吸困難に対するオピオイド定期投与の有効性・安全性を明らかにすること To explore the effectiveness and safety of systemic opioid therapy for dyspnea in cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オピオイド定期投与開始72時間後に呼吸困難NRSが1以上低下した患者の割合 Proportion of patient whose dyspnea NRS score decrease 1 point or greater 72 hours after starting regular opioid.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 入院中の成人がん患者
2) 呼吸困難 (IPOS 2以上)に対してオピオイド(モルヒネ、オキシコドン、ヒドロモルフォン、フェンタニル)を定期投与される(新規、増量、変更(スイッチ)、既投与薬と異なるオピオイドを併用 のいずれも可)
1) Adult (20 year or older) cancer patient
2) Inpatient
3) Starting regular opioid (morphine, oxycodone, hydromorphone, or fentanyl) for dyspnea
除外基準/Key exclusion criteria 1) 明らかにがんと直接関連しない病態による呼吸困難に対して治療介入が登録後3日以内に行う予定の患者
(例:肺炎に対する抗生剤投与、喘息発作・COPD急性増悪に対する気管支拡張薬・ステロイド投与、薬剤性肺障害に対するコルチコステロイド投与)
2) 短期間で呼吸困難の症状強度に変化を起こしうる介入を登録後3日以内に行う予定の患者
(例:胸水貯留に対する胸腔ドレナージ、気胸に対する胸腔ドレナージ、気道狭窄に対するステント留置、SVC狭窄に対するステント留置)
1) Treatment for non-cancer etiology of dyspnea will be planed within 3 days.
2) Treatment which has potential of improving dyspnea drastically will be planed within 3 days.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山口
Takashi
ミドルネーム
Yamaguchi
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University
所属部署/Division name 緩和支持治療科 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ward, Kobe
電話/TEL 0783826531
Email/Email ikagoro@pop06.odn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山口
Takashi
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University
部署名/Division name 緩和支持治療科 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ward, Kobe
電話/TEL 0783826531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikagoro@pop06.odn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Konan Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
甲南医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Palliative Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本緩和医療学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 甲南医療センター Konan Medical Center
住所/Address 神戸市東灘区鴨子ヶ原1-15-6 1-15-6 Kamokogahara
電話/Tel 0788512161
Email/Email ikagoro@pop06.odn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、国立がんセンター中央病院(東京都)、都立駒込病院(東京都)、帝京大学病院(東京都)、聖隷三方原病院(静岡県)、小牧市民病院(愛知県)、大阪医療センター(大阪府)、近畿中央呼吸器センター(大阪府)、甲南医療センター(兵庫県)、神戸大学病院(兵庫県)、飯塚病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 402
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 09 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 10 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日常臨床において得られた診療データのレジストリー。オピオイド開始後72時間を観察期間とする。 Registry of the data from daily clinical practice. Observation period will be 72 hrs period after starting regular opioid for cancer dyspnea.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 18
最終更新日/Last modified on
2021 12 19


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044364
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044364

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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