UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038930
受付番号 R000044356
科学的試験名 開頭後頭痛の後方視的臨床疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/24
最終更新日 2023/12/22 12:37:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
開頭後頭痛の後方視的臨床疫学研究


英語
epidemiology of Post-craniotomy headache (EPoCH)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開頭後頭痛の疫学研究


英語
epidemiology of Post-craniotomy headache (EPoCH)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開頭後頭痛の後方視的臨床疫学研究


英語
epidemiology of Post-craniotomy headache (EPoCH)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開頭後頭痛の疫学研究


英語
epidemiology of Post-craniotomy headache (EPoCH)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
開頭手術後


英語
post-craniotomy

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開頭後頭痛の疫学、症状、リスクファクター、経過、治療効果、予後などを後方視的に検討する。


英語
The purpose of this retrospective study is to clarify epidemiology, symptom, risk factor, clinical course, therepeutic effect and prognosis of post-craniotomy headache.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
この疾患の概念、頻度などを確立し、開頭後頭痛の診断、予防などを明らかとする。


英語
We will try to establish the concept of this clinical entity, diagnosis and prevention methods.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開頭後頭痛の有無、頻度


英語
The frequency of post-craniotomy headache

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者【原疾患、手術時年齢、性別、既往歴】
開頭術【術式、皮膚切開、開頭範囲、硬膜閉鎖法、骨弁除去の有無、頭蓋形成の有無など】、
開頭後頭痛【有の場合の発症時期(術後何日目)、頻度は高(週2回以上)、中、低(月3回以下)、頭痛程度は重度(寝込む)、中度(支障有り)、軽度(支障なし)で評価、症状(慢性か発作性か、拍動性か、神経痛か、随伴症状は)、頭痛部位、両側か片側か】頭痛経過【発症後徐々に改善か、悪化か】
治療内容(無治療、NSAIDs、漢方薬、ブロック、他)、その効果、減量、中止、継続など


英語
Patients factor
craniotomy
frequency and severity of post-craniotomy headache
Therapeutic effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去5年以内に行った後頭下開頭手術後、半年以上の外来followできた症例


英語
the patients who received suboccipital craniotomy surgery in recent 5 years, and followed more than 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前より慢性頭痛あり。術後出血、感染、水頭症など合併症例。術後経過中に原疾患が進行、悪化した症例。意識障害、言語障害により頭痛を本人が正確に評価、表現できない症例。


英語
Patients who has chronic headache before craniotomy surgery.
Surgical Complication.
Worsening of original diseases.
Disturbance of consciousness or speech.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
柴田


英語
Yasushi
ミドルネーム
Shibata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学 水戸地域医療教育センター


英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

3100015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7


英語
Miyamachi 3-2-7, Mito, Ibaraki, Japan

電話/TEL

+81292312371

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
Yasushi
ミドルネーム
Shibata


英語
Yasushi
ミドルネーム
Shibata

組織名/Organization

日本語
筑波大学 水戸地域医療教育センター


英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

3100015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7


英語
Miyamachi 3-2-7, Mito, Ibaraki, Japan

電話/TEL

+81292312371

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学 水戸地域医療教育センター


部署名/Department

日本語
脳神経外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学 水戸地域医療教育センター


組織名/Division

日本語
脳神経外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学, 他


英語
University of Tsukuba, and other

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学 水戸地域医療教育センター


英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7


英語
Miyamachi 3-2-7, Mito, Ibaraki, Japan

電話/Tel

+81292312371

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学 水戸地域医療教育センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35191330/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35191330/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

311

主な結果/Results

日本語
後頭下開頭後49%に頭痛が見られた。


英語


A total of 145 patients (49%) experienced post-craniotomy headaches. Microvascular decompression surgery, craniectomy and facial spasms were significant risk factors for post-craniotomy headaches. In most cases, the post-craniotomy headaches disappeared within one month; however, some patients suffered from long-term headaches.

主な結果入力日/Results date posted

2023 12 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
後頭下開頭術後


英語
suboccipital craniotomy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
術後フォロー


英語
follow up more than 6 months

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
頭痛


英語
headache

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
開頭術後、1,3,6カ月時点を推奨評価時期とするが、外来受診のたびに記録する
カルテに明確な記載がない場合は、不明とする


英語
One, 3 and 6 months after craniotomy surgery is predetermined recommended observation timing.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 19

最終更新日/Last modified on

2023 12 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044356


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044356


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名