UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外科的がん切除後のせん妄の発症及び続発的認知機能低下を予測するバイオマーカーの開発

英語
Development of biomarker to predict postpoerative delirium and postoperative cognitive decline in cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
せん妄メカニズム研究

英語
Delirium Mechanism (DM) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外科的がん切除後のせん妄の発症及び続発的認知機能低下を予測するバイオマーカーの開発

英語
Development of biomarker to predict postpoerative delirium and postoperative cognitive decline in cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
せん妄メカニズム研究

英語
Delirium Mechanism (DM) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術後せん妄
術後認知機能低下

英語
Postoperative delirium
Postoperative cognitive decline

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者の術後せん妄・術後認知機能低下を予測するバイオマーカーを開発する。

英語
To develop a predictive biomarker to predict postoperative delirium and postoperative cognitive decline in cancer patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高侵襲手術を受けるがん患者のコホートを構築し、前向き観察研究により術後せん妄・術後認知機能低下のメカニズムを探索し、そのメカニズムに基づく発症予測バイオマーカーを開発する。

英語
This prospective observational study aims to 1) build a cohort of cancer patients undergoing invasive cancer resection, 2) explore the mechanism of postoperative delirium and postoperative cognitive decline, and 3) develop a biomarker to predict postoperative delirium and postoperative cognitive decline in cancer patients based on the pathology.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
せん妄の発症・重症度および術後認知機能低下と関連する免疫学的要因

英語
Immunological factor associated with the onset of postoperative delirium and postoperative cognitive decline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
せん妄の発症・重症度および術後認知機能低下と関連する代謝物・遺伝子制御・遺伝子発現・臨床的要因・理学所見・脳波

英語
Metabolomics, epigenome, gene expression, clinical factor, physical remark, electroencephalography associated with the onset of postoperative delirium and postoperative cognitive decline.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高侵襲のがん切除術（一般的に6時間以上の手術時間を予定される全身麻酔下の術式、及び外科医からのエキスパートオピニオンによる高侵襲に相当する術式）を予定している者で、国立がん研究センター中央病院に外来通院中ないし入院中の者（実際の手術時間が6時間未満であっても術式が大幅に変わらない限り対象とする）。

英語
Patients who plan to undertake highly invasive cancer resection, surgery under general anesthesia generally considered to take over 6 hours or surgery considered as highly invasive based on expert opinion from a surgeon among those come to an outpatient clinic or are admitted to the national cancer center hospital (regardless of the actual surgical time as long as surgical procedure is not substantially changed).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意取得時にDSM-5にてせん妄と診断された者
2. その他研究責任者または分担者が不適当と判断した者

英語
1. Delirium diagnosis at informed consent
2. Judgement of inappropriateness by the manager or member of research project

目標参加者数/Target sample size

320

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	輝彦
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Teruhiko
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Japan

所属部署/Division name

日本語
臨床ゲノム解析部門　

英語
Department of Clinical Genomics

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

Email/Email

tyoshida@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良一
ミドルネーム
姓	貞廣

英語

名	Ryoichi
ミドルネーム
姓	Sadahiro

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Japan

部署名/Division name

日本語
中央病院精神腫瘍科

英語
National Cancer Center Hospital, Department of Psycho-oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rsadahir@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
the Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学
エクセター大学

英語
Keio University School of Medicine
University of Exeter Medical School

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional review board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

0335422511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

327

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
A 背景因子、臨床情報等
B 生物学的情報及び脳波の測定
C 精神症状の評価

A. 背景因子、臨床情報の収集
性別、年齢、診断名、診断サブタイプ、罹病期間、合併症、アルコール依存症既往（日本語アルコール依存症スクリーニングテスト: CAGE）、全身状態（ECOGのPerformance Status）、認知機能、最終学歴、バイタルサイン、チャールソン併存疾患指数、米国麻酔学会術前状態分類、使用薬剤、運動量

B.　生物学的情報及び脳波の測定
B-1　生物学的情報
周術期（手術直前・直後・翌朝・術後4-7日目）の血漿・末梢血単核球を用いて解析を行う。
B-2　脳波
パッチ式脳波センサーを用いて術前術後の安静下脳波を測定する。

C.　精神症状の評価
C-1 せん妄の評価（発症の有無、重症度）
精神疾患の診断・統計マニュアル（DSM-5）
日本語版せん妄評価尺度（DRS-R-98: Delirium Rating Scale-R-98）
C-2 術前不安の評価
不安と抑うつに関する質問票（HADS-A: Hospital Anxiety and　Depression Scale）
C-3 認知機能の評価
MMSE: Mini-Mental State Examination
主観的認知機能調査（0~10で患者が主観的に判断）
客観的脳機能評価として嗅覚・手掌オトガイ反射

英語
Observation
A Characteristics, Clinical information
B Biological signature and Electroencephalography
C Psychological symptoms

A Characteristics, Clinical information
Sex, Age, Clinical diagnosis, subtype of diagnosis, duration of disease, comorbidity, Alcohol abuse, Performance Status, Education, vital sign, Charlson comorbidity index, American Society of Anesthesiologists classification, medication, exercise

B Biological signature and Electroencephalography
B-1 Biological signature
Analysis using perioperative (Before surgery, immediately after surgery, postoperative day1 morning, postoperative day4 - day7 morning) plasma and peripheral blood mononuclear cells
B-2 Electroencephalography
Analysis of perioperative electroencephalogram at rest using a wireless electroencephalogram sensor.

C. Psychological symptoms
C-1 delirium (diagnosis, severity)
DSM-5: The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition
DRS-R-98: Delirium Rating Scale-R-98
C-2 Preoperative anxiety
HADS-A: Hospital Anxiety and Depression Scale
C-3 Cognitive function
MMSE: Mini-Mental State Examination
Subjective cognitive function (0-10)
Objective brain function (olfactory perception, palmomental reflex)

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044348

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044348