UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	統合失調症の心血管リスクを減らすための座位時間に対する動機づけ面接のパイロット研究	Motivational interviewing for sedentary behaviour to reduce cardiovascular risk in people with schizophrenia: a pilot feasibility study
一般向け試験名略称/Acronym	統合失調症の心血管リスクを減らすための座位時間に対する動機づけ面接のパイロット研究	Motivational interviewing for sedentary behaviour to reduce cardiovascular risk in people with schizophrenia: a pilot feasibility study
科学的試験名/Scientific Title	統合失調症の心血管リスクを減らすための座位時間に対する動機づけ面接のパイロット研究	Motivational interviewing for sedentary behaviour to reduce cardiovascular risk in people with schizophrenia: a pilot feasibility study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	統合失調症の心血管リスクを減らすための座位時間に対する動機づけ面接のパイロット研究	Motivational interviewing for sedentary behaviour to reduce cardiovascular risk in people with schizophrenia: a pilot feasibility study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	統合失調症とその類縁疾患	schizophrenia and related disorders
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	統合失調症患者用に開発された動機づけ面接を、12名の座位時間が長い統合失調症患者の協力を得て、①実施可能性、②安全性、③効果サイズの見積もりを検討するパイロット研究を行う。	To assess feasibility, safety, and efficacy of newly developed motivational interviewing for people with schizophrenia who have increased sedentary time.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	活動量計によって測定された介入1ヶ月後の座位時間(分/日)	Objectively-measured sedentary time (min/day) using accelerometer at one month post intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	統合失調症の座位時間をへらす為にカスタマイズされた動機づけ面接を2回行う。1回は30分の長さで2回の間隔は原則1週間以内とする。	Two sessions of motivational interviewing newly developed for people with schizophrenia who have increased sedentary time. One session lasts about 30 minutes and there should be no more than one week between the sessions.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 20歳以上65歳未満 2. 性別は問わない 3. ICD-10の統合失調症(F20)、統合失調症型障害(F21)、持続性妄想性障害(F22)、感応性妄想性障害(F24)、統合失調感情障害(F25)いずれかの診断が主治医によって診断されカルテにその旨記載されており、かつ4年以上の精神科の臨床経験ある主治医とは異なる医師がカルテの臨床記載(不足する場合は主治医から、もしくは主事及び本人の許可を得た上で患者から、直接情報を得る)からICD-10に従ってカルテ記載の診断を確認した。 4. 国際標準化身体活動質問票short版(IPAQ-SF)の自己記入式の質問4a(平日の座位時間)が1日360分(6時間)以上ある 5. 研究期間中は抗精神病薬を含めた薬物療法を変更しないことに同意できる(別途主治医の許可を得た上で、また症状増悪時は除く) 6. 日本語版Brief Psychiatric Rating Scale(BPRS, 簡易精神症状評価尺度）で112点満点中45点以下である。 7. (外来患者の場合)　過去半年間で精神病症状による入院がない 8. (外来患者の場合)　外来に規則的に通院中である 9. 日本語が理解できる 10. 担当医及び担当看護師及び分担研究者が現時点の自殺リスクは極めて低いと判断した 11. 担当医が動機づけ面接の適応があると判断した 12. 活動量計を指示通りに装着できる	- Aged 20 years or older and less than 65 yeas - Males and females - Diagnosed as one of schizophrenia and related disorders according to ICD-10 as follows: schizophrenia (F20), schizotypal disorder (F21), delusional disorder (F22), shared psychotic disorder (F23), or schizoaffective disorder (F25). Diagnosis is confirmed by both of a) reviewing a diagnosis recorded in a chart, and b) a psychiatrist other than one who made the diagnosis agreeing the diagnosis by either reviewing detailed symptomtology recorded in participant's chart or asking directly to the participant after permission from both the participant and his/her doctor. - Having more than or equal to 6 hours of sedentary time which is self-reported in the question 4a of the International Physical Activity Questionnaire - short form (IPAQ-SF) - Scored less than 45 out of 112 in the Brief Psychiatric Rating Scale(BPRS) - Having no psychiatric admission past six months (in case of outpatient participants) - Visiting participant's doctor regularly (in case of outpatient participants) - Understanding the Janapese language - Having very low risk of suicide at the time of recruitment assesed by participant's doctor or nurse, or the investigator of this study - Not contraindicated, by participant's doctor, to receiving motivational interviewing - Able to wear an accelerometer as indicated.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 物質使用障害の診断もしくは疑いもしくは既往歴がある(喫煙は除く) 2. 注意欠如多動症の診断もしくは疑いがある(多動の症状が身体活動を過大評価するおそれがある) 3. 自閉スペクトラム症の診断もしくは疑いがある(常同行為が身体活動を過大評価するおそれがある) 4. その他の特異的な発達障害があり動機づけ面接の適応がないと担当医が判断した 5. 脳の機能が傷害される身体疾患がある(認知症や意識消失を伴った頭部外傷の既往を含む) 6. 身体活動の支障となる身体障害がある 7. ICD-10で中等度以上の知的障害(F71 ,F72, F73)がある。（知能検査でIQが50以下の記録があるもしくは最重度、重度、中度知的障害に相当する療育手帳を保持している) 8. 成年被後見人もしくは被保佐人である 9. 現在、躁状態もしくは軽躁状態であると担当医または分担研究者がICD-10に従って判断した（症状によって身体活動を過大評価するおそれがある） 10. 現在、中等症(F32.1)もしくは重症(F32.3)のうつ病エピソードであると担当医または分担研究者がICD-10に従って判断した　（症状によって身体活動が過小評価されるおそれがある。軽症は陰性症状との鑑別が難しい可能性があるため除外する。） 11. 現在、視診で明らかなアカシジア(静座不能症)がある(症状が身体活動を過大評価するおそれがある) 12. 担当医または分担研究者が動機づけ面接の適応がないと判断した	- Diagnosed asor suspeced of substance use disorder or having past history of the disorder except for smoking cigarettes. - Diagnosed as or suspected of attention deficit hyperactivity disorder, as hyperactivity might overestimate physical activity. - Diagnosed as or suspected of autism spectrum disorder, as its repeated movements might overestimate physical activity. - Diagnosed as or suspected of any other develpmental disorders that might interfere with motivational interviewing, as assesed by participant's doctor. - Diagnosed as any physical illnesses that might interfere with the brain function, including dementia and any brain damage that caused loss of consciousness. - Diagnosed as moderate, severe, or most severe intellectual disability (equivalent to F71, F72, or F73 in ICD-10). - Under the care of guardianship. - In the manic or hypomanic state at the time of recruitment, as the symptom might overestimate physical activity, assessed by the participant's doctor or the investigator of this study. - In the moderate or severe depressive state at the time of recruitment, as the symptom might underestimate physical activity, assessed by the participant's doctor or the investigator of this study. - Having akathisia by participant's doctor or the investigator of this suty visually inspecting the participant as the symptom might overestimate physical activity. - Contraindicated to receiving motivational interviewing by any reason as assessed by the participant's doctor or the investigator of this study.
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 範雄 ミドルネーム 姓 渡辺	名 Norio ミドルネーム 姓 Watanabe
所属組織/Organization	京都大学大学院医学研究科	Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	健康増進行動学分野	Department of Health Promotion and Human Behaviour
郵便番号/Zip code	606-8501
住所/Address	京都市左京区吉田近衛町	Yoshidakonoecho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-753-9491
Email/Email	watanabe.norio.6x@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 明 ミドルネーム 姓 佐藤	名 Akira ミドルネーム 姓 Sato
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科	Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	健康増進・行動学分野	Department of Health Promotion and Human Behaviour
郵便番号/Zip code	606-8501
住所/Address	京都市左京区吉田近衛町	Yoshidakonoecho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-753-9491
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sato.akira.57m@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	京都大学	Kyoto University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self-funded
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	岩手県立南光病院、医療法人白翔会　浦和神経サナトリウム	Iwate Prefectural Nanko Hospital, Urawa Shinkei Sanatorium
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科・医学部及び 医学部附属病院 医の倫理委員会	Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address	京都市左京区吉田近衛町	Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel	075-753-4680
Email/Email	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	岩手県立南光病院(岩手県)、医療法人白翔会　浦和神経サナトリウム(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 12 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	4
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 10 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 12 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 08 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 12 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 11 月 19 日

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