UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	試験中止/Terminated
UMIN試験ID	UMIN000038886
受付番号	R000044342
科学的試験名	不妊・不育症における甲状腺機能異常および自己免疫の関与に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/12/14
最終更新日	2019/12/17 (3版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

不妊・不育症における甲状腺機能異常および自己免疫の関与に関する研究

Effect of thyroid dysfunction and autoimmunity on infertility

一般向け試験名略称/Acronym

不妊と甲状腺

Infertility and thyroid dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

不妊・不育症における甲状腺機能異常および自己免疫の関与に関する研究

Effect of thyroid dysfunction and autoimmunity on infertility

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

不妊と甲状腺

Infertility and thyroid dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

不妊症、甲状腺機能低下症、橋本病

Infertility, Hypothyroidism, Hashimoto's disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

産婦人科学/Obsterics and gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	甲状腺機能異常および自己免疫が不妊・不育症に与える影響を検討する。	To evaluate the effect of thyroid dysfunction and autoimmunity on infertility
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	妊娠、出産	Fertility and pregnancy outcome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

不妊治療クリニックを受診した女性

Women who admitted to a fertility clinic

除外基準/Key exclusion criteria

悪性腫瘍、甲状腺手術の既往

Malignancy and history of thyroid surgery

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名	西
ミドルネーム
姓	理宏

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Nishi

所属組織/Organization

和歌山県立医科大学

Wakayama Medical University

所属部署/Division name

内科学第一講座

First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama

電話/TEL

073-441-0625

Email/Email

mnishi@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名	西
ミドルネーム
姓	理宏

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Nishi

組織名/Organization

和歌山県立医科大学

Wakayama Medical University

部署名/Division name

内科学第一講座

First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama

電話/TEL

073-441-0625

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mnishi@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Wakayama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	和歌山県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Roche Diagnostics (Tokyo, Japan)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	Roche Diagnostics (Tokyo, Japan)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization		Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	和歌山県立医科大学倫理委員会	Wakayama Medical University Ethics Committee
住所/Address	和歌山市紀三井寺811番地1	811-1 Kimi-idera, Wakayama
電話/Tel	073-447-2300
Email/Email	wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

595

主な結果/Results

試験終了していたが誤って入力したため中止処理を行った。

The test had already finished.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

月

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	解析後、論文化を試みる。	Analyse results and try to publish

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

月

日

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