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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038890
受付番号 R000044341
科学的試験名 硝子体手術後に発症する疾患についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/21
最終更新日 2019/12/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 硝子体手術後に発症する疾患についての検討 Study of complications and disease developed after vitrectomy
一般向け試験名略称/Acronym 硝子体手術後に発症する疾患についての検討 Study of complications and disease developed after vitrectomy
科学的試験名/Scientific Title 硝子体手術後に発症する疾患についての検討 Study of complications and disease developed after vitrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 硝子体手術後に発症する疾患 Study of disease developed after vitrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜剥離、黄斑上膜、黄斑円孔、糖尿病網膜症、増殖性硝子体網膜症、網膜静脈閉塞症 retinal detachment, epiretinal membrane, macular hole, diabetic retinopathy, proliferative vitreoretiopathy, retinal vein occlusion.
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、硝子体手術後に、疾患の発生する症例を分析することである。当大学では全国有数の硝子体手術件数の実績があり、そのデータをデータベースとして管理している。しかし、硝子体手術は術後合併症、および術後に発生した疾患により視機能の向上が得られないリスクが常にあり、その危険因子については知見が得られていないのが現状である。そこで本研究では、現在までに硝子体手術を行った症例の中で、術後疾患の発生した症例をレトロスペクティブに検討する。 Purpose and significance of research (outline)
The purpose of this study is to analyze cases of disease after vitrectomy. Our university has one of the largest number of vitreous surgery cases in the country, and the data is managed as a database. However, vitreous surgery always has the risk of not being able to improve visual function due to post-operative complications and post-surgical diseases, and there is currently no knowledge about the risk factors. Therefore, in this study, we will retrospectively examine cases in which postoperative disease has occurred among the cases that have undergone vitreous surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 裂孔原性網膜剥離手術後の黄斑上膜や黄斑円孔の発生率や予後因子を検討する To investigate the onset rate and the risk factors, progression of epiretinal membrane and macular hole after Rhegmatogenous retinal detachment.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術前と術後1年の主要評価項目
病歴、治療歴、副作用等の発生状況、視力、眼圧、手術記事、レーザーフレアセルメーター、OCT画像、OPTOS画像、その他の眼科的検査項目
At pre operation and one year after post operation
Medical history, treatment history, occurrence of side effects, visual acuity, intraocular pressure, surgical articles, laser flare cell meter, OCT image, OPTOS image, and other ophthalmic examination items.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2008年1月より2019年6月までに硝子体手術を行った症例の中で、術後に疾患を発生した症例について評価する。 all patients underwent vitrectomy in our hospital
from January 2008 to Jun 2019.
除外基準/Key exclusion criteria 以前に当院以外で硝子体手術をうけているもの。 Patients underwent vitrectomy before. Not primary vitrectomy cases.
目標参加者数/Target sample size 3200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正之
ミドルネーム
堀口
Masayuki
ミドルネーム
Horiguchi
所属組織/Organization 藤田医科大学  Fujita Health University of Medicine.
所属部署/Division name 眼科学講座 ophthalmology
郵便番号/Zip code 4701192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutukake-cho, Toyoake city, Aichi prefecture, Japan.
電話/TEL 0562932097
Email/Email masayuki@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
水口
Tadashi
ミドルネーム
Mizuguchi
組織名/Organization 藤田医科大学  Fujita Health University of Medicine.
部署名/Division name 眼科 ophthalmology
郵便番号/Zip code 4701192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutukake-cho, Toyoake city, Aichi prefecture, Japan.
電話/TEL 0562932097
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizu@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University of Medicine.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fujita Health University of Medicine.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学研究支援推進本部事務部  study support promotion office.
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutukake-cho, Toyoake city, Aichi prefecture, Japan.
電話/Tel 0562932862
Email/Email kenshien@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2024 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象と方法
藤田医科大学病院において、2008年1月1日から2019年2月28日までのRRDの修復のために手術をおこなった連続症例、3548眼のうち、RDを引き起こす牽引性コンポーネント(増殖性糖尿病性網膜症や増殖性硝子体網膜症、BRVO、外傷など)の既往、MHRD ,giant tear RRD, bucklingを含む以前のRD手術、buckling,encirclingを伴うPPV、脈絡膜剥離、およびシリコーンオイルタンポナーデを伴うPPVの患者は除外した(2954眼)。2954眼(2520人)のうちわけは、vitrectomy2455眼(人)、buckle499眼(469人)。vitrectomy2455眼から術前OCTで、ERMを認めたもの117眼、OCTで判定不能もの514眼、術前OCTなし87眼を除外した1737眼(1697人)について後ろ向きに電子カルテ記録をレビューする。
ERMを定義するために、検眼鏡眼底検査所見、眼底写真、光干渉断層法(OCT)のすべてを使用する。
6名の判定者が、ランダムに割り当てられた対象のカルテ、OCT画像、眼底写真を読影し、ERMがあるかどうかを判断した。判断に迷う場合には、読影責任者2名が、読影し、一致した結果を採択する。術前にOCTがとられていないもの、硝子体出血などによる中間透光体の混濁により判定できないもの、macular offで、foveaの画像が十分でないもの、その他の理由でOCT判定不能のものは除外する。
初回RRDの修復のためにPPVのみを行った後のERM形成により、ERM剥離手術が必要となった群(ERM 群)と、ERM手術が必要とならなかった群(非ERM群)を各因子について比較検討する。さらに、ERM peeling surgeryの発生率、ERM術前後の矯正視力の変化について調査する。
Participants and method
Among the 3548 eyes, a traction component that causes RD (proliferative diabetic diabetic), which was performed for the repair of RRD from 1 January 2008 to 28 February 2019 at Fujita Medical University Hospital History of retinopathy and proliferative vitreoretinopathy, BRVO, trauma, etc., previous RD surgery including MHRD, giant tear RRD, buckling, PPV with buckling, encircling, choroid detachment, and PPV with silicone oil tamponade Patients were excluded (2954 eyes). Of the 2954 eyes (2520), vitrectomy 2455 eyes (person) and buckle 499 eyes (469). We review the electronic medical records retrospectively for 1737 eyes (1697 patients) excluding vitrectomy2455 eyes, preoperative OCT, 117 eyes with ERM, 514 eyes that cannot be judged by OCT, and 87 eyes without preoperative OCT.
Use ophthalmoscopic fundus findings, fundus photography, and optical coherence tomography (OCT) to define ERM.
Six judges judged whether there was ERM by interpreting randomly assigned medical records, OCT images, and fundus photographs. If in doubt, the two persons in charge of interpretation interpret the results and adopt the matching results. Excluded are those that have not been OCT preoperatively, those that cannot be judged due to opacity of the intermediate translucent body due to vitreous hemorrhage, etc. To do.
Factors that required ERM removal surgery (ERM group) and those that did not require ERM surgery (non-ERM group) due to ERM formation after only PPV for initial RRD repair Compare and consider. Furthermore, we investigate the incidence of ERM peeling surgery and changes in corrected visual acuity before and after ERM surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 15
最終更新日/Last modified on
2019 12 15


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044341
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044341

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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