UMIN試験ID | UMIN000038874 |
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受付番号 | R000044331 |
科学的試験名 | 試験食品の継続摂取によるストレス緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/13 |
最終更新日 | 2021/04/15 13:48:23 |
日本語
試験食品の継続摂取によるストレス緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Intake of Active Test Food on stress-reducing: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
試験食品の継続摂取によるストレス緩和作用
英語
Effect of Daily Intake of Active Test Food on stress-reducing
日本語
試験食品の継続摂取によるストレス緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Intake of Active Test Food on stress-reducing: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
試験食品の継続摂取によるストレス緩和作用
英語
Effect of Daily Intake of Active Test Food on stress-reducing
日本/Japan |
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健常成人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を2週間継続摂取した際のストレス緩和作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To prove clinical benefits associated with 2 weeks daily intake of active test food on stress-reducing.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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摂取2週後の心拍変動
英語
Heart rate variability at 2 weeks after beginning the ingestion of test food.
日本語
睡眠時脳波、睡眠日誌、腸内細菌叢、血中メタボローム、唾液中アミラーゼ、被験者の背景情報に関する調査票、ストレスに関するVASアンケート
英語
Electroencephalogram during sleeping, sleeping record, gut flora, blood metabolome, salivary amylase, questionnaire about subjects' background information, VAS questionnaire assessed stress.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品
摂取期間:2週間
1日摂取量:0.9 g
英語
Daily intake of 0.9 g of active test food for 2 weeks.
日本語
プラセボ食品
摂取期間:2週間
1日摂取量:0.9 g
英語
Daily intake of 0.9 g of placebo test food for 2 weeks.
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 日頃からストレスを感じている者
3. 職業性簡易ストレス調査票(領域B)の点数が高めの者
4. ストレスに関するVASアンケートの点数が低めの者
5. 座位の心拍(LFおよびHFのバランス)が高めの者
英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects who are feeling stress.
3. Subjects who show relatively low score of Brief Job Stress Questionnaire (BJSQ).
4. Subjects who show relatively low score of VAS questionnaire assessed stress.
5. Subjects who show relatively high score of heart rate variability (Ratio of LF to HF).
日本語
1. 統合失調症、うつ病、躁病、神経性障害、睡眠障害、糖尿病により、医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 抗凝固薬、抗血小板薬、非ステロイド系炎症薬を常用している者
3. 重篤な脳血管疾患、循環器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
4. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
5. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
6. 高度の貧血のある者
7. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8. 薬物または食品(特に試験食品の原料、大豆)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
9. ストレスや睡眠に影響を与える健康食品・サプリメントを常用している者
10. 便通に影響を与える医薬品を常用している者
11. 摂取開始前12週間以内に抗菌薬を頓服または継続使用した者
12. 試験食品の原料を一日あたり200 g以上、習慣的摂取している者
13. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに生活習慣が極度に不規則な者
14. 摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
15. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
16. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
17. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for schizophrenia, depressive disorder, mania neurologic disorder, sleeping disorder, and/or diabetes.
2. Subjects who regularly take anticoagulant, antiplatelet medicine, and/or NSAIDs.
3. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
4. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
5. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
6. Subjects with severe anemia.
7. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
8. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on materials of test food and/or soybean.
9. Subjects who regularly take functional foods, and/or supplements which affect sleep and/or stress.
10. Subjects who regularly take drugs which affect bowel movements.
11. Subjects who have used as needed or continued to use antibiotics within 12 weeks prior to the current study.
12. Subjects who have a habit of taking material of test food over 200 g/day.
13. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
14. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
15. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
16. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
17. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
20
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido Information University
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北海道情報大学
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英語
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その他
英語
National Agriculture and Food Research Organization
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国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
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その他/Other
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日本
英語
Japan
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九州大学大学院農学研究院
英語
Bioresource and Bioenvironment Kyushu University
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株式会社日清製粉グループ本社
英語
Nisshin Seifun Group Inc.
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北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
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北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2019 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044331
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044331
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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