UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	試験終了/Completed
UMIN試験ID	UMIN000038874
受付番号	R000044331
科学的試験名	試験食品の継続摂取によるストレス緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2019/12/13
最終更新日	2021/04/15 (3版)

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

試験食品の継続摂取によるストレス緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

Effect of Daily Intake of Active Test Food on stress-reducing: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study

一般向け試験名略称/Acronym

試験食品の継続摂取によるストレス緩和作用

Effect of Daily Intake of Active Test Food on stress-reducing

科学的試験名/Scientific Title

試験食品の継続摂取によるストレス緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

Effect of Daily Intake of Active Test Food on stress-reducing: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験食品の継続摂取によるストレス緩和作用

Effect of Daily Intake of Active Test Food on stress-reducing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

健常成人

Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品を2週間継続摂取した際のストレス緩和作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。	To prove clinical benefits associated with 2 weeks daily intake of active test food on stress-reducing.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	摂取2週後の心拍変動	Heart rate variability at 2 weeks after beginning the ingestion of test food.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	睡眠時脳波、睡眠日誌、腸内細菌叢、血中メタボローム、唾液中アミラーゼ、被験者の背景情報に関する調査票、ストレスに関するVASアンケート	Electroencephalogram during sleeping, sleeping record, gut flora, blood metabolome, salivary amylase, questionnaire about subjects' background information, VAS questionnaire assessed stress.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

被験食品
摂取期間：2週間
1日摂取量：0.9 g

Daily intake of 0.9 g of active test food for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

プラセボ食品
摂取期間：2週間
1日摂取量：0.9 g

Daily intake of 0.9 g of placebo test food for 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 日頃からストレスを感じている者
3. 職業性簡易ストレス調査票（領域B）の点数が高めの者
4. ストレスに関するVASアンケートの点数が低めの者
5. 座位の心拍（LFおよびHFのバランス）が高めの者

1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects who are feeling stress.
3. Subjects who show relatively low score of Brief Job Stress Questionnaire (BJSQ).
4. Subjects who show relatively low score of VAS questionnaire assessed stress.
5. Subjects who show relatively high score of heart rate variability (Ratio of LF to HF).

除外基準/Key exclusion criteria

1. 統合失調症、うつ病、躁病、神経性障害、睡眠障害、糖尿病により、医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 抗凝固薬、抗血小板薬、非ステロイド系炎症薬を常用している者
3. 重篤な脳血管疾患、循環器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
4. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
5. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
6. 高度の貧血のある者
7. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8. 薬物または食品（特に試験食品の原料、大豆）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
9. ストレスや睡眠に影響を与える健康食品・サプリメントを常用している者
10. 便通に影響を与える医薬品を常用している者
11. 摂取開始前12週間以内に抗菌薬を頓服または継続使用した者
12. 試験食品の原料を一日あたり200 g以上、習慣的摂取している者
13. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに生活習慣が極度に不規則な者
14. 摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
15. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
16. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
17. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

1. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for schizophrenia, depressive disorder, mania neurologic disorder, sleeping disorder, and/or diabetes.
2. Subjects who regularly take anticoagulant, antiplatelet medicine, and/or NSAIDs.
3. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
4. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
5. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
6. Subjects with severe anemia.
7. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
8. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on materials of test food and/or soybean.
9. Subjects who regularly take functional foods, and/or supplements which affect sleep and/or stress.
10. Subjects who regularly take drugs which affect bowel movements.
11. Subjects who have used as needed or continued to use antibiotics within 12 weeks prior to the current study.
12. Subjects who have a habit of taking material of test food over 200 g/day.
13. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
14. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
15. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
16. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
17. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名	順
ミドルネーム
姓	西平

名	Jun
ミドルネーム
姓	NISHIHIRA

所属組織/Organization

北海道情報大学

Hokkaido Information University

所属部署/Division name

医療情報学部医療情報学科

Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

北海道江別市西野幌59番2

59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4411

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名	順
ミドルネーム
姓	西平

名	Jun
ミドルネーム
姓	NISHIHIRA

組織名/Organization

北海道情報大学

Hokkaido Information University

部署名/Division name

健康情報科学研究センター

Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

北海道江別市西野幌59番2

59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hokkaido Information University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道情報大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Agriculture and Food Research Organization
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	九州大学大学院農学研究院	Bioresource and Bioenvironment Kyushu University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	株式会社日清製粉グループ本社	Nisshin Seifun Group Inc.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北海道情報大学生命倫理委員会	The ethics committee of Hokkaido Information University
住所/Address	北海道江別市西野幌59番2	59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/Tel	011-385-4411
Email/Email	soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

月

日

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