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一般向け試験名/Public title

日本語
安定期慢性閉塞性肺疾患患者の身体活動量と、動脈スティフネス及び腎機能の関連性の
縦断的研究

英語
A longitudinal study of the relationship between physical activity, arterial stiffness and
renal function in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
安定期慢性閉塞性肺疾患患者の身体活動量と、動脈スティフネス及び腎機能の関連性の
研究

英語
Study on the relationship between physical activity, arterial stiffness and renal function
in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
安定期慢性閉塞性肺疾患患者の身体活動量と、動脈スティフネス及び腎機能の関連性の
縦断的研究

英語
A longitudinal study of the relationship between physical activity, arterial stiffness and
renal function in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
安定期慢性閉塞性肺疾患患者の身体活動量と、動脈スティフネス及び腎機能の関連性の
研究

英語
Study on the relationship between physical activity, arterial stiffness and renal function
in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	腎臓内科学/Nephrology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、安定期慢性閉塞性肺疾患患者の身体活動量が、動脈スティフネスと腎機能に与える影響を明らかにすることである。

英語
The aim of this study is to elucidate the influence of physical activity on arterial stiffness and renal function in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.腎機能
2.動脈スティフネス

英語
1.renal function
2.arterial stiffness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.足関節上腕血圧比
2.一般血液生化学検査
3.身体機能
4.体組成

英語
1.ankle-brachial pressure index
2.blood biochemical examination
3.physical function
4.body composition

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.慢性閉塞性肺疾患と診断された患者
2.研究施設に、1年以上、外来通院される患者。
3.研究の説明を実施し、本人より同意を書面で得られた患者。

英語
1.Patients diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease.
2.Patients followed up at the hospital (Tohoku Medical and Pharmaceutical University Wakabayashi Hospital.) for 1 year.
3.Patients written informed consent in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究期間内に在宅酸素療法が必要になった患者。
2.登録時、フォローアップ評価期間内に慢性閉塞性肺疾患の増悪があった患者。
あるいは、増悪回復から8週以内の患者。
3.歩行が自立していない患者。
4.透析を受けている患者。

英語
1.Patients need home oxygen therapy during the study period.
2.Patients had exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease within the follow-up evaluation period at the time of enrollment or within 8 weeks of recovery from exacerbation.
3.Patients dependent in Activities of Daily Living
4.Hemodialysis(HD)patients.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正博
ミドルネーム
姓	上月

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Kohzuki

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7351

Email/Email

kohzuki@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武史
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	takeshi
ミドルネーム
姓	kobayashi

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

090-6452-5993

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gm.ke0202@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not receive funds

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-717-8006

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。
安定期慢性閉塞性肺疾患患者の12ヵ月間の身体活動量、身体機能、腎機能、及び認知機能の変化を調査する。
その他関連要因として、背景因子（年齢、性別、呼吸機能、合併症、投薬状況など）や、
血液・生化学検査、尿検査、体組成検査、運動耐容能の評価を調査する。

英語
This study is observational prospective study.
We will investigate physical activity and changes of arterial stiffness, renal function and during 12 months in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease.
In addition, patient characteristics will be investigated for relevant factors.

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044330

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