UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	職場での面談介入による腰痛改善効果の検討	Effect of a 12-week workplace interview intervention on physical activity and low back pain
一般向け試験名略称/Acronym	職場での面談介入による腰痛改善効果の検討	Effect of a 12-week workplace interview intervention on physical activity and low back pain
科学的試験名/Scientific Title	勤労者の健康、生活習慣に関する調査研究	Study of health and lifestyle of office workers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	勤労者の健康、生活習慣に関する調査研究	Study of health and lifestyle of office workers
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腰痛	low back pain
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	12週間の職場での面談介入による勤労者の腰痛軽減効果を検証する。	This study aimed to investigate the effects of workplace interview intervention on increasing PA and improving LBP among office workers.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腰痛の程度（100mm VAS）	LBP severity(100 mm visual analog scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	腰痛特異的QOL尺度（RDQ） 身体機能（6分間歩行距離、長座位体前屈）	the Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) The physical function(6-min walking distance, Seated forward bends)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	身体活動量の向上を目的とした職場での面談 週1回、約15分間、12週間	Workplace PA program aimed to increase the amount of everyday PA with adequate pacing 15-minute face-to-face individual counseling sessions during working hours once a week for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2	患者教育と活動量のモニタリング	Education Monitoring of physical activity
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	12週以上の腰痛症状を有する日本人のフルタイム労働者	Eligible participants are full-time Japanese workers with LBP symptoms for at least 12 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria	循環、免疫、炎症系の疾患を有する者	Exclusion criteria include cardiac, systemic, or inflammatory disease.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和弘 ミドルネーム 姓 下	名 Kazuhiro ミドルネーム 姓 Shimo
所属組織/Organization	神戸学院大学	Kobe Gakuin University
所属部署/Division name	総合リハビリテーション学部	Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code	6512180
住所/Address	神戸市西区伊川谷町有瀬518	518 Arise, Ikawadani-cho, Nishi-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL	0789742461
Email/Email	shimo@reha.kobegakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 和弘 ミドルネーム 姓 下	名 Kazuhiro ミドルネーム 姓 Shimo
組織名/Organization	神戸学院大学	Kobe Gakuin University
部署名/Division name	総合リハビリテーション学部	Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code	6512180
住所/Address	神戸市西区伊川谷町有瀬518	518 Arise, Ikawadani-cho, Nishi-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL	0789742461
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shimo@reha.kobegakuin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Aichi Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	愛知医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	the Japanese Society of Physical Therapy
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本理学療法協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	愛知医科大学	Aichi Medical University
住所/Address	長久手市岩作雁又1-1	1-1 Karimata, Yazako
電話/Tel	0561623311
Email/Email	amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 12 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	37
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 12 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2013 年 08 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 03 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 12 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044321
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044321