UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	N－アセチルグルコサミンが膝関節の違和感に及ぼす影響確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-	A randomized, double-blind, placebo- controlled, parallel-group study on the effect of N-acetylglucosamine on discomfort in the knee.
一般向け試験名略称/Acronym	N－アセチルグルコサミンが膝関節の違和感に及ぼす影響確認試験	Effect of N-acetylglucosamine on discomfort in the knee.
科学的試験名/Scientific Title	N－アセチルグルコサミンが膝関節の違和感に及ぼす影響確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-	A randomized, double-blind, placebo- controlled, parallel-group study on the effect of N-acetylglucosamine on discomfort in the knee.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	N－アセチルグルコサミンが膝関節の違和感に及ぼす影響確認試験	Effect of N-acetylglucosamine on discomfort in the knee.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常な成人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	N-アセチルグルコサミン含有食品を12週間摂取した際の膝関節の違和感や不快感の緩和に対する効果の検討	To examine the effects of N-acetylglucosamine ingestion for 12 weeks on discomfort in the knee.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	JOAスコア	JOA Score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	JKOMスコア、VASアンケート、KSスコア、J-KOOS 安全性（問診、血圧・脈拍数、体重(BMI)、自他覚症状、有害事象、血液学検査、生化学検査、尿検査）	JKOM Scor, Knee joint subjective symptoms (VAS), KS Score, J-KOOS Interview, Body weight, Blood pressure, Pulse rate, Subjective and objective symptoms, Adverse events, Hematologic test, Blood biochemistry test, Urine analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	N-アセチルグルコサミン含有食品を12週間連続摂取する。	Ingestion of supplement containing N-acetylglucosamine for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	N-アセチルグルコサミンを含有しない食品を12週間連続摂取する	Ingestion of placebo without N-acetylglucosamine for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の男女 2. 膝関節に違和感・痛みがある者で、変形性膝関節症KL分類0、Ⅰと診断された者 3. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者	1. Healthy males and females aged 20 to 69 years old 2. Subjects who experience discomfort or pain in the knee and are classified into 0-I grade based on the Kellgren-Lawrence classification 3. Individuals who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1. リウマチの現病歴、既往歴がある者、スクリーニング検査の結果リウマチに罹患している可能性がある者 2. 試験責任医師により変形性膝関節症の治療が必要と診断された者 3. 膝に人工関節が入っている者 4. 湿布薬、塗布剤、鎮痛剤等、膝関節に係わる医薬品を常用している者 5. 半月板損傷等の膝関節疾患を有する者、治療中の者 6. 重篤な慢性疾患（肝障害、心臓血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害等）に罹患している者 7. 試験期間中に膝関節に影響を及ぼす可能性があるサプリメント･健康食品摂取を止める事ができない者 8. 食物アレルギーを有する者 9. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者 10. 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加していた者、本試験参加中に他の試験に参加する者 11. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者	1. Individuals who are under treatment, have a history, or are suspected to have rheumatoid arthritis 2. Individuals who need treatment and medication for osteoarthritis 3. Individuals with history of surgical therapy (artificial joint) on knees. 4. Individuals who continuously use compress, topical cream, and/or analgesic agent etc. on knee region 5. Individuals who have injury of semi-lunar disc or the other knee joint disease 6. Individuals who are under treatment of serious chronic diseases e.g., liver disease, heart and/or vascular disease, respiratory disorder, endocrine disorder, or metabolic diseases 7. Individuals who cannot stop using supplements and/or functional foods affecting knee cartilage 8. Individuals who have a history of food allergy 9. Individuals who hope for pregnancy in the test duration, pregnant women, lactating women 10. Individuals who are planning to participate or already participating in other clinical studies 11. Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 保雄 ミドルネーム 姓 小鮒	名 Yasuo ミドルネーム 姓 Kobuna
所属組織/Organization	こぶな整形外科医院	Kobuna Orthopedics Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	371-0813
住所/Address	群馬県前橋市後閑町311-2	311-2 Gokan-machi, Maebashi-shi, Gumma 371-0813, Japan
電話/TEL	027-261-7600
Email/Email	info@kobunaseikei.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英二 ミドルネーム 姓 由川	名 Eiji ミドルネーム 姓 Yoshikawa
組織名/Organization	株式会社ケイ・エス・オー	KSO Corporation
部署名/Division name	営業部	Sales department
郵便番号/Zip code	105-0023
住所/Address	東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階	1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 105-0023, Japan
電話/TEL	03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KSO Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	焼津水産化学工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	こぶな整形外科医院試験審査委員会	Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address	群馬県前橋市城東町5-656-17	5-656-17 Joutou-machi, Maebashi-shi, Gunma, Japan
電話/Tel	027-212-5608
Email/Email	sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 12 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	100
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 12 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 12 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 12 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 04 月 18 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 12 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 11 日

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