UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038859
受付番号 R000044315
科学的試験名 N-アセチルグルコサミンが膝関節の違和感に及ぼす影響確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/15
最終更新日 2020/12/11 16:37:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
N-アセチルグルコサミンが膝関節の違和感に及ぼす影響確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-


英語
A randomized, double-blind, placebo-
controlled, parallel-group study on the effect of N-acetylglucosamine on discomfort in the knee.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
N-アセチルグルコサミンが膝関節の違和感に及ぼす影響確認試験


英語
Effect of N-acetylglucosamine on discomfort in the knee.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
N-アセチルグルコサミンが膝関節の違和感に及ぼす影響確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-


英語
A randomized, double-blind, placebo-
controlled, parallel-group study on the effect of N-acetylglucosamine on discomfort in the knee.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
N-アセチルグルコサミンが膝関節の違和感に及ぼす影響確認試験


英語
Effect of N-acetylglucosamine on discomfort in the knee.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
N-アセチルグルコサミン含有食品を12週間摂取した際の膝関節の違和感や不快感の緩和に対する効果の検討


英語
To examine the effects of N-acetylglucosamine ingestion for 12 weeks on discomfort in the knee.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JOAスコア


英語
JOA Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
JKOMスコア、VASアンケート、KSスコア、J-KOOS
安全性(問診、血圧・脈拍数、体重(BMI)、自他覚症状、有害事象、血液学検査、生化学検査、尿検査)


英語
JKOM Scor, Knee joint subjective symptoms (VAS), KS Score, J-KOOS
Interview, Body weight, Blood pressure, Pulse rate, Subjective and objective symptoms, Adverse events, Hematologic test, Blood biochemistry test, Urine analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
N-アセチルグルコサミン含有食品を12週間連続摂取する。


英語
Ingestion of supplement containing N-acetylglucosamine for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
N-アセチルグルコサミンを含有しない食品を12週間連続摂取する


英語
Ingestion of placebo without N-acetylglucosamine for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の男女
2. 膝関節に違和感・痛みがある者で、変形性膝関節症KL分類0、Ⅰと診断された者
3. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
1. Healthy males and females aged 20 to 69 years old
2. Subjects who experience discomfort or pain in the knee and are classified into 0-I grade based on the Kellgren-Lawrence classification
3. Individuals who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. リウマチの現病歴、既往歴がある者、スクリーニング検査の結果リウマチに罹患している可能性がある者
2. 試験責任医師により変形性膝関節症の治療が必要と診断された者
3. 膝に人工関節が入っている者
4. 湿布薬、塗布剤、鎮痛剤等、膝関節に係わる医薬品を常用している者
5. 半月板損傷等の膝関節疾患を有する者、治療中の者
6. 重篤な慢性疾患(肝障害、心臓血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害等)に罹患している者
7. 試験期間中に膝関節に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品摂取を止める事ができない者
8. 食物アレルギーを有する者
9. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
10. 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加していた者、本試験参加中に他の試験に参加する者
11. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者



英語
1. Individuals who are under treatment, have a history, or are suspected to have rheumatoid arthritis
2. Individuals who need treatment and medication for osteoarthritis
3. Individuals with history of surgical therapy (artificial joint) on knees.
4. Individuals who continuously use compress, topical cream, and/or analgesic agent etc. on knee region
5. Individuals who have injury of semi-lunar disc or the other knee joint disease
6. Individuals who are under treatment of serious chronic diseases e.g., liver disease, heart and/or vascular disease, respiratory disorder, endocrine disorder, or metabolic diseases
7. Individuals who cannot stop using supplements and/or functional foods affecting knee cartilage
8. Individuals who have a history of food allergy
9. Individuals who hope for pregnancy in the test duration, pregnant women, lactating women
10. Individuals who are planning to participate or already participating in other clinical studies
11. Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
保雄
ミドルネーム
小鮒


英語
Yasuo
ミドルネーム
Kobuna

所属組織/Organization

日本語
こぶな整形外科医院


英語
Kobuna Orthopedics Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

371-0813

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311-2


英語
311-2 Gokan-machi, Maebashi-shi, Gumma 371-0813, Japan

電話/TEL

027-261-7600

Email/Email

info@kobunaseikei.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英二
ミドルネーム
由川


英語
Eiji
ミドルネーム
Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 105-0023, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
焼津水産化学工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
こぶな整形外科医院試験審査委員会


英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17


英語
5-656-17 Joutou-machi, Maebashi-shi, Gunma, Japan

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 12

最終更新日/Last modified on

2020 12 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044315


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044315


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名