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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038850
受付番号 R000044306
科学的試験名 継続的運動が慢性疼痛患者の疼痛感受性と主観的疼痛症状に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/13
最終更新日 2022/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 継続的運動が慢性疼痛患者の疼痛感受性と主観的疼痛症状に及ぼす影響 Effects of regular exercise on pain sensitivity and subjective pain symptom in people with chronic pain
一般向け試験名略称/Acronym 継続的運動による鎮痛効果 Regular exercise-induced hypoalgesia
科学的試験名/Scientific Title 継続的運動が慢性疼痛患者の疼痛感受性と主観的疼痛症状に及ぼす影響 Effects of regular exercise on pain sensitivity and subjective pain symptom in people with chronic pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 継続的運動による鎮痛効果 Regular exercise-induced hypoalgesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性頚肩痛,慢性腰痛,慢性膝痛 Chronic neck/shoulder, low back and knee pain
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は継続的運動が運動器慢性疼痛患者の痛覚感受性や主観的疼痛症状に及ぼす影響を検討することである。 The purpose of this study is to investigate the effects of regular exercise on pain sensitivity and subjective pain symptoms in people with chronic musculoskeletal pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)自覚疼痛
2)定量的感覚検査
1) Subjective pain
2) Quantitative sensory testing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)身体機能障害
2)身体活動量
3)気分
1) Physical disability
2) Physical activity
3) Mood

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 週3回,4週間の有酸素運動(自転車エルゴメーター駆動) Aerobic exercise (cycling) three times per week for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 無治療 No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
29 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1週間の最大疼痛強度がVASで20 mm以上であり,それが3ヶ月以上持続している頚肩痛,腰痛,膝痛を有する者。 We will include persons with neck and shoulder pain, low back pain or knee pain lasted > 3 months and their maximum intensity > 20 mm on VAS for a week.
除外基準/Key exclusion criteria 疼痛に対する医学的治療を受けている者,薬物治療中の者,妊娠中の者,手術の既往がある者,心血管疾患や代謝疾患等がある者,運動遂行がリスクまたは禁忌である者。 Receiving medical treatment for pain, taking medication, pregnancy, history of surgery, cardiovascular or metabolic disease, contraindication to exercise.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴子
ミドルネーム
松原
Takako
ミドルネーム
Matsubara
所属組織/Organization 神戸学院大学 Kobe Gakuin University
所属部署/Division name 大学院総合リハビリテーション学研究科 Graduate School of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 651-2180
住所/Address 神戸市西区伊川谷町有瀬518 518 Arise, Ikawadani-cho, Nishi-ku, Kobe 651-2180 JAPAN
電話/TEL (078)974-1551
Email/Email matsubar@reha.kobegakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴子
ミドルネーム
松原
Takako
ミドルネーム
Matsubara
組織名/Organization 神戸学院大学 Kobe Gakuin University
部署名/Division name 大学院総合リハビリテーション学研究科 Graduate School of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 651-2180
住所/Address 神戸市西区伊川谷町有瀬518 518 Arise, Ikawadani-cho, Nishi-ku, Kobe 651-2180 JAPAN
電話/TEL (078)974-1551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsubar@reha.kobegakuin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe Gakuin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸学院大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 尼崎だいもつ病院 Amagasaki Daimotsu Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸学院大学総合リハビリテーション学部「人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」 Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects on Faculty of Rehabilitation, Kobe Gakuin University
住所/Address 神戸市西区伊川谷町有瀬518 518 Arise, Ikawadani-cho, Nishi-ku, Kobe 651-2180 JAPAN
電話/Tel (078)974-4127
Email/Email ethic@reha.kobegakuin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸学院大学(兵庫県)/Kobe Gakuin University(Hyogo)、尼崎だいもつ病院(兵庫県)/Amagasaki Daimotsu Hospital(Hyogo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 11
最終更新日/Last modified on
2022 03 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044306
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044306

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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