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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038853
受付番号 R000044304
科学的試験名 口腔顔面痛患者の網羅的解析結果と臨床診断基準の関連性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/11
最終更新日 2019/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔顔面痛患者の網羅的解析結果と臨床診断基準の関連性の研究 The Study of relationship between inclusive analyzing and clinical diagnosis on orofacial pain patients.
一般向け試験名略称/Acronym 口腔顔面痛患者の網羅的解析結果と臨床診断基準の関連性の研究 The Study of relationship between inclusive analyzing and clinical diagnosis on orofacial pain patients.
科学的試験名/Scientific Title 口腔顔面痛患者の網羅的解析結果と臨床診断基準の関連性の研究 The Study of relationship between inclusive analyzing and clinical diagnosis on orofacial pain patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔顔面痛患者の網羅的解析結果と臨床診断基準の関連性の研究 The Study of relationship between inclusive analyzing and clinical diagnosis on orofacial pain patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔顔面痛 Orofacial Pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔顔面痛の診断と効果的な治療に寄与する因子の検索を行い、病態理解につなげることを本研究の目的とする。 To provide the evaluation the contributing factors to a diagnosis and effective treatment for the orofacal pain patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔顔面痛疾患群の病態成立の寄与因子について検討 the evaluation the contributing factors of orofacial pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔顔面痛疾患群の臨床的特徴と口腔内所見についての検討
口腔顔面痛疾患群の心理社会的背景の関連
口腔顔面痛疾患群の治療(薬物療法、交感神経ブロック)の効果と予後の検討
口腔顔面痛患者群に対する認知行動療法の効果の検討
口腔顔面痛患者群に対する全身的理学療法介入の効果の検討
口腔顔面痛疾患群の痛みの性状と従来の疼痛評価方法の妥当性の検討
口腔顔面痛疾患群に対する超音波エコーガイド下ブロック療法の効果について
口腔顔面痛疾患群に対する口腔内細菌の分布の検討
神経障害性歯痛の神経障害の程度と治療(薬物療法、交感神経ブロック)による予後の検討
神経障害の程度、質と神経障害性歯痛発症の関連と予後予測
筋筋膜性歯痛の圧痛点と筋組織の画像上の特徴についての検討
非定型歯痛の成因およびアミトリプチリン、プレガバリンの効果についての検討


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)口腔顔面痛と診断された患者
(2)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
(3)同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
(1)the patients who are diagnosed as Orofacial pain
(2)the patients who understand and agree the aim of this study.
(3)the patients who is 20 years old and more.
除外基準/Key exclusion criteria (1)研究の主旨に賛同されない患者
(2)明らかな疼痛性他疾患がある患者
(3)その他研究者が研究対象者として適当でないと判断した患者
(1)the patients who disagree the aim of this study.
(2)the patients who have the painful diseases excluding orofacial pain.
(3)the patients who are decided as excluding patients by observers.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英治
ミドルネーム
坂本
Eiji
ミドルネーム
Sakamoto
所属組織/Organization 九州大学歯学研究院 Kyushu University Faculty of Dental Science
所属部署/Division name 歯科麻酔科 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 8128583
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1 Higashiku Fukuoka, Fukuoka JAPAN
電話/TEL 092-642-6478
Email/Email esakamto@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英治
ミドルネーム
坂本
Eiji
ミドルネーム
Sakamoto
組織名/Organization 九州大学歯学研究院 Kyushu University Faculty of Dental Science
部署名/Division name 歯科麻酔科 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 8128583
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1 Higashiku Fukuoka, Fukuoka JAPAN
電話/TEL 092-642-6478
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email esakamto@dent.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Department of Dental Anesthesiology
Kyushu University Faculty of Dental Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学 歯学研究院
部署名/Department 歯科麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 九州大学 Department of Dental Anesthesiology
Kyushu University Faculty of Dental Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学 歯学研究院
組織名/Division 歯科麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学 歯学研究院 歯科麻酔科 Department of Dental Anesthesiology Kyushu University Faculty of Dental Science
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1 Higashiku Fukuoka, Fukuoka JAPAN
電話/Tel 092-642-6478
Email/Email esakamto@dent.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 口腔顔面痛患者の医療面接情報や所見から寄与因子を抽出する To evaluate the contributing factors of Orofacial pain form medical interview and subject and objective findings

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 11
最終更新日/Last modified on
2019 12 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044304
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044304

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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