UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能肝細胞癌における薬物療法の前向き観察研究

英語
Sequential therapy for hepatocellular carcinoma
-Real world evidence of TKI in prospective observational study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HAMRET study

英語
HAMRET study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能肝細胞癌における薬物療法の前向き観察研究

英語
Sequential therapy for hepatocellular carcinoma
-Real world evidence of TKI in prospective observational study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HAMRET study

英語
HAMRET study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能肝細胞癌に対する全身薬物療法を開始する症例を前向きに登録し、一次治療を含めた各治療ラインにおけるそれぞれの治療レジメンの治療効果を検討する。

英語
We will conduct the prospective observational study to investigate the effectiveness for each sequential therapy in Japanese unresectable HCC patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一次治療別での全生存期間(OS)

英語
Overall survival from 1st line treatment (including subsequent therapies)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
2)肝細胞癌に対して全身薬物療法が予定されている患者
3)本臨床研究に対して、本人から文書による同意が得られた患者

英語
#1.Diagnosed with HCC histologically or clinically (image diagnosis and tumor marker)
#2.Scheduled for systemic therapy for HCC
#3.Patients who obtained written informed consent for this clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肝細胞癌に対して全身薬物療法の治療歴を有する患者
2)介入を伴う治験や臨床試験などに参加している患者

英語
#1.Patients with a past history of treatment for systemic therapy
#2.Patients participating in another interventional clinical trials

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朋晴
ミドルネーム
姓	吉住

英語

名	Tomoharu
ミドルネーム
姓	Yoshizumi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科学分野

英語
Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5466

Email/Email

tomyoshi@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	心二
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Itoh

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科学分野

英語
Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5466

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

itoshin@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院　臨床試験倫理審査委員会

英語
Kyushu University Ethics Review Board

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-641-1151

Email/Email

byssien@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）
宗像医師会病院（福岡県）
福岡大学病院（福岡県）
独立行政法人国立病院機構九州医療センター（福岡県）
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
済生会福岡総合病院（福岡県）
地方独立行政法人福岡市立病院機構福岡市民病院（福岡県）
北九州市立医療センター（福岡県）
独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院（福岡県）
飯塚病院（福岡県）
田川市立病院（福岡県）
佐賀県医療センター好生館（佐賀県）
長崎大学病院（長崎県）
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター（長崎県）
熊本大学病院（熊本県）
医療法人創起会 くまもと森都総合病院（熊本県）
大分赤十字病院（大分県）
鹿児島大学病院（鹿児島県）
琉球大学病院（沖縄県）
徳島大学病院（徳島県）
愛媛県立中央病院（愛媛県）
広島赤十字・原爆病院（広島県）
群馬大学医学部附属病院（群馬県）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
社会医療法人製鉄記念八幡病院（福岡県）
久留米大学病院（福岡県）
産業医科大学病院（福岡県）
佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）
宮崎大学医学部附属病院（宮崎県））

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1)各治療ラインにおけるそれぞれの治療レジメンの無増悪生存期間(PFS)、奏効割合、病勢制御割合
2)各治療ラインにおけるそれぞれの治療レジメンのGrade 3以上の有害事象
3)各治療ラインにおけるそれぞれの治療レジメンの治療成功期間、増悪後生存期間
4)後治療への移行割合
5)プロトコルに規定するサブグループ解析

英語
#1.Progression free survival, ratio of response rate and disease control rate of each treatment regimen at each treatment line
#2.Drug exposure (initial dose, duration of treatment and dose intensity) of each treatment regimen at each treatment line
#3.Time to treatment failure and post-progression survival of each treatment regimen at each treatment line
#4.Transition rate of subsequent line of each 1st line treatment
#5.Sub-group analyses described in study protocol

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044300

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