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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038871
受付番号 R000044299
科学的試験名 MSHF001(開発コード)食品の継続摂取試験2
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/13
最終更新日 2021/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MSHF001(開発コード)食品の継続摂取試験2 Efficacy trial of 4 weeks ingestion of the development code MSHF001 food
一般向け試験名略称/Acronym MSHF001(開発コード)食品の継続摂取試験2 Efficacy trial of 4 weeks ingestion of the development code MSHF001 food
科学的試験名/Scientific Title MSHF001(開発コード)食品の継続摂取試験2 Efficacy trial of 4 weeks ingestion of the development code MSHF001 food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MSHF001(開発コード)食品の継続摂取試験2 Efficacy trial of 4 weeks ingestion of the development code MSHF001 food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常女性の更年期悩みに対するMSHF001(開発コード)食品摂取の影響評価 Evaluation of MSHF001 (development code) food ingestion effects on general malaise in healthy females.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MSHF001(開発コード)含有粒の4週間の摂取が更年期悩みに及ぼす影響の評価 Evaluation of 4 weeks ingestion of the development code MSHF001 food effects of on general malaise and so on.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ホットフラッシュの自覚症状がある40~59歳健常女性に対して、MSHF001(開発コード)含有粒を1日4粒(朝食後と就寝前に各2粒)、4週間連続摂取させる。 In healthy females aged 40 to 59 years with subjective symptoms of hot flash, daily ingestion of two MSHF001(development code) food tablets twice a day, after breakfast meals and at bed time for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 ホットフラッシュの自覚症状がある40~59歳健常女性に対して、プラセボ粒を1日4粒(朝食後と就寝前に各2粒)、4週間連続摂取させる。 In healthy females aged 40 to 59 years with subjective symptoms of hot flash, daily ingestion of two placebo food tablets twice a day, after breakfast meals and at bed time for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 ホットフラッシュの自覚症状がない40~59歳健常女性に対して、MSHF001(開発コード)含有粒を1日4粒(朝食後と就寝前に各2粒)、4週間連続摂取させる。 In healthy females aged 40 to 59 years without subjective symptoms of hot flash, daily ingestion of two MSHF001 (development code) food Tablets twice a day, after breakfast meals and at bed time for 4 weeks.
介入4/Interventions/Control_4 ホットフラッシュの自覚症状がない40~59歳健常女性に対して、プラセボ粒を1日4粒(朝食後と就寝前に各2粒)、4週間連続摂取させる。 In healthy females aged 40 to 59 years without subjective symptoms of hot flash, daily ingestion of two placebo food Tablets twice a day, after breakfast meals and at bed time for 4 weeks.
介入5/Interventions/Control_5 20~35歳健常女性に対して、介入をおこなわず、測定のみを1回行う。 In healthy females aged 20 to 35 years, no intervention. Performing only one measurement.
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ●健常女性
①更年期でホットフラッシュの自覚症状がある方
②更年期でホットフラッシュの自覚症状がない方
③20から35歳で月経周期が安定している方
-Healthy females
1.Subjects at climacteric period who have the symptoms of hot flushes.
2.Subjects at climacteric period who have the symptoms of hot flushes.
3.Subjects between ages 20 and 35 who have stable menstrual cycle.
除外基準/Key exclusion criteria ●疾患に罹患している方
●更年期障害と診断されている方
●HRTを受けている者、ホルモンに作用する可能性がある薬剤を服用している方
●医療機関に通院治療中の者または事前検査前1ヶ月以内に通院した方
●医薬品を常用している方
●更年期の症状に影響を及ぼす薬を摂取している方
●妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する方
●喫煙者
●アルコール飲料を1週間のうち5日以上摂取される方
●食物や金属、薬剤などに対しアレルギー疾患の既往症・現症のある方
●顔面部皮膚にトラブル等を有する方。特に、顔面部皮膚において、アトピー、乾癬、重度のニキビ等の皮膚疾患を有する方
●ポリフェノールを主成分とするサプリメントを常用している
●不安アンケートの数値が高い方
●クッパーマン女性健康調査の指数が高い方
●本人または同居家族が、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ、流通、化粧品・食
品・トイレタリー・衛生品製造業等に従事されている方
●リクルート時点から試験終了までの期間に他の調査や治験に参加する予定がある方
-Subjects with systemic illness.
-Subjects who are diagnosed as menopausal disorders.
-Subjects who are under Hormone Replacement Therapy, HRT, and/or medication which would affect blood hormone levels.
-Subjects who are outpatients or were treated by doctor within a month.
-Subjects who regularly take medicine.
-Subjects who regularly take medicines that affect menopausal symptoms.
-Subjects who are pregnant or lactating, or planned to become pregnant in the near future.
-Subjects with smoking habit.
-Subjects with drinking habit in 5 or more days a week.
-Subjects who have possibilities for emerging allergy to foods, metals, and drugs.
-Subjects with illnesses or diseases on their face, especially such as atopic dermatitis, or psoriasis, or severe acne.
-Subjects who habitually having specific polyphenol-rich health food and drink.
-Subjects with high anxiety questionnaire values.
-Subjects with high Kupperman Kohnenki Shohgai Index.
-Subjects who easily have skin rashes.
-Subjects with potential conflict of interest.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚基
ミドルネーム
山本
Naoki
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7538
Email/Email yamamoto.naoki@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真由美
ミドルネーム
大塚
Mayumi
ミドルネーム
Ohtsuka
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7538
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohtsuka.mayumi@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)
株式会社 リサーチ・アンド・ディベロプメント(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 13
最終更新日/Last modified on
2021 04 14


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044299
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044299

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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