UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MSHF001（開発コード）食品の継続摂取試験2

英語
Efficacy trial of 4 weeks ingestion of the development code MSHF001 food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MSHF001（開発コード）食品の継続摂取試験2

英語
Efficacy trial of 4 weeks ingestion of the development code MSHF001 food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MSHF001（開発コード）食品の継続摂取試験2

英語
Efficacy trial of 4 weeks ingestion of the development code MSHF001 food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MSHF001（開発コード）食品の継続摂取試験2

英語
Efficacy trial of 4 weeks ingestion of the development code MSHF001 food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常女性の更年期悩みに対するMSHF001（開発コード）食品摂取の影響評価

英語
Evaluation of MSHF001 (development code) food ingestion effects on general malaise in healthy females.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MSHF001（開発コード）含有粒の4週間の摂取が更年期悩みに及ぼす影響の評価

英語
Evaluation of 4 weeks ingestion of the development code MSHF001 food effects of on general malaise and so on.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホットフラッシュの自覚症状がある40～59歳健常女性に対して、MSHF001（開発コード）含有粒を1日4粒（朝食後と就寝前に各2粒）、4週間連続摂取させる。

英語
In healthy females aged 40 to 59 years with subjective symptoms of hot flash, daily ingestion of two MSHF001(development code) food tablets twice a day, after breakfast meals and at bed time for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ホットフラッシュの自覚症状がある40～59歳健常女性に対して、プラセボ粒を1日4粒（朝食後と就寝前に各2粒）、4週間連続摂取させる。

英語
In healthy females aged 40 to 59 years with subjective symptoms of hot flash, daily ingestion of two placebo food tablets twice a day, after breakfast meals and at bed time for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ホットフラッシュの自覚症状がない40～59歳健常女性に対して、MSHF001（開発コード）含有粒を1日4粒（朝食後と就寝前に各2粒）、4週間連続摂取させる。

英語
In healthy females aged 40 to 59 years without subjective symptoms of hot flash, daily ingestion of two MSHF001 (development code) food Tablets twice a day, after breakfast meals and at bed time for 4 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
ホットフラッシュの自覚症状がない40～59歳健常女性に対して、プラセボ粒を1日4粒（朝食後と就寝前に各2粒）、4週間連続摂取させる。

英語
In healthy females aged 40 to 59 years without subjective symptoms of hot flash, daily ingestion of two placebo food Tablets twice a day, after breakfast meals and at bed time for 4 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
20～35歳健常女性に対して、介入をおこなわず、測定のみを1回行う。

英語
In healthy females aged 20 to 35 years, no intervention. Performing only one measurement.

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●健常女性
①更年期でホットフラッシュの自覚症状がある方
②更年期でホットフラッシュの自覚症状がない方
③20から35歳で月経周期が安定している方

英語
-Healthy females
1.Subjects at climacteric period who have the symptoms of hot flushes.
2.Subjects at climacteric period who have the symptoms of hot flushes.
3.Subjects between ages 20 and 35 who have stable menstrual cycle.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●疾患に罹患している方
●更年期障害と診断されている方
●HRTを受けている者、ホルモンに作用する可能性がある薬剤を服用している方
●医療機関に通院治療中の者または事前検査前1ヶ月以内に通院した方
●医薬品を常用している方
●更年期の症状に影響を及ぼす薬を摂取している方
●妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する方
●喫煙者
●アルコール飲料を1週間のうち5日以上摂取される方
●食物や金属、薬剤などに対しアレルギー疾患の既往症・現症のある方
●顔面部皮膚にトラブル等を有する方。特に、顔面部皮膚において、アトピー、乾癬、重度のニキビ等の皮膚疾患を有する方
●ポリフェノールを主成分とするサプリメントを常用している
●不安アンケートの数値が高い方
●クッパーマン女性健康調査の指数が高い方
●本人または同居家族が、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ、流通、化粧品・食
品・トイレタリー・衛生品製造業等に従事されている方
●リクルート時点から試験終了までの期間に他の調査や治験に参加する予定がある方

英語
-Subjects with systemic illness.
-Subjects who are diagnosed as menopausal disorders.
-Subjects who are under Hormone Replacement Therapy, HRT, and/or medication which would affect blood hormone levels.
-Subjects who are outpatients or were treated by doctor within a month.
-Subjects who regularly take medicine.
-Subjects who regularly take medicines that affect menopausal symptoms.
-Subjects who are pregnant or lactating, or planned to become pregnant in the near future.
-Subjects with smoking habit.
-Subjects with drinking habit in 5 or more days a week.
-Subjects who have possibilities for emerging allergy to foods, metals, and drugs.
-Subjects with illnesses or diseases on their face, especially such as atopic dermatitis, or psoriasis, or severe acne.
-Subjects who habitually having specific polyphenol-rich health food and drink.
-Subjects with high anxiety questionnaire values.
-Subjects with high Kupperman Kohnenki Shohgai Index.
-Subjects who easily have skin rashes.
-Subjects with potential conflict of interest.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚基
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7538

Email/Email

yamamoto.naoki@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真由美
ミドルネーム
姓	大塚

英語

名	Mayumi
ミドルネーム
姓	Ohtsuka

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7538

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohtsuka.mayumi@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（栃木県）
株式会社 リサーチ・アンド・ディベロプメント（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044299

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