UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FX-180HDFの性能評価

英語
FX-180HDF performance evaluation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FX-180HDFの性能評価

英語
FX-180HDF performance evaluation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FX-180HDFの性能評価

英語
FX-180HDF performance evaluation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FX-180HDFの性能評価

英語
FX-180HDF performance evaluation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全

英語
End stage renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヘモダイアフィルタFX-180HDFを高置換量設定で使用し、溶質除去特性を評価する。

英語
To evaluate characteristics of solute removal by hemodiafilter, FX-180HDF, used under high substitution.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排液中のアルブミン、β2-MG、α1-MG濃度

英語
Concentrations of albumin, beta2-MG, alpha1-MG in dialysate drainage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総濾過量、膜間圧力差

英語
Convection Volume,Transmennbrane pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

9

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FX-180HDF　前希釈 48L　血液流量280ml/minの条件で1週間使用する

英語
FX-180HDF, Pre-dilution 48L, under conditions of blood flow (280ml/min)for 1 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FX-180HDF　前希釈 60L　血液流量280ml/minの条件で1週間使用する

英語
FX-180HDF, Pre-dilution 60L, under conditions of blood flow (280ml/min)for 1 week

介入3/Interventions/Control_3

日本語
FX-180HDF　後希釈 12L　血液流量280ml/minの条件で1週間使用する

英語
FX-180HDF, Post-dilution 12L, under conditions of blood flow (280ml/min)for 1 week

介入4/Interventions/Control_4

日本語
FX-180HDF　後希釈 16L　血液流量280ml/minの条件で1週間使用する

英語
FX-180HDF, Post-dilution 16L, under conditions of blood flow (280ml/min)for 1 week

介入5/Interventions/Control_5

日本語
FX-180HDF　前希釈 48L　血液流量300ml/minの条件で1週間使用する

英語
FX-180HDF, Pre-dilution 48L, under conditions of blood flow (300ml/min)for 1 week

介入6/Interventions/Control_6

日本語
FX-180HDF　前希釈 60L　血液流量300ml/minの条件で1週間使用する

英語
FX-180HDF, Pre-dilution 60L, under conditions of blood flow (300ml/min)for 1 week

介入7/Interventions/Control_7

日本語
FX-180HDF　後希釈 12L　血液流量300ml/minの条件で1週間使用する

英語
FX-180HDF, Post-dilution 12L, under conditions of blood flow (300ml/min)for 1 week

介入8/Interventions/Control_8

日本語
FX-180HDF　後希釈 16L　血液流量300ml/minの条件で1週間使用する

英語
FX-180HDF, Post-dilution 16L, under conditions of blood flow (300ml/min)for 1 week

介入9/Interventions/Control_9

日本語
FX-180HDF　後希釈 20L　血液流量300ml/minの条件で1週間使用する

英語
FX-180HDF, Post-dilution 20L, under conditions of blood flow (300ml/min)for 1 week

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・安定維持透析患者
・アクセストラブル（閉塞、狭窄など）や穿刺困難がない患者
・本研究の参加にあたり、患者本人または代理人の自由意思による同意が得られること。

英語
Stable maintenance dialysis patients
Patients who have no access troubles(occlusion, stenosis, etc.) or puncture difficulties
Consent can be obtained from the patient or their representatives.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本研究の参加にあたり、患者本人または代理人の自由意思による同意が得られない場合。　
・その他本研究参加に不適と医師が考えた場合。

英語
When consent from the patient or their representatives is not available for participation in this study.
Any other cases that doctors consider inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	麻子
ミドルネーム
姓	野崎

英語

名	Asako
ミドルネーム
姓	Nozaki

所属組織/Organization

日本語
川島病院

英語
Kawashima Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Clinical department of engineering

郵便番号/Zip code

7700011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古1番町1-39

英語
1-1-39 Kitasako, Tokusima, 770-8548, Japan

電話/TEL

088-631-0110

Email/Email

asako.nozaki0@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻子
ミドルネーム
姓	野崎

英語

名	Asako
ミドルネーム
姓	Nozaki

組織名/Organization

日本語
川島病院

英語
Kawashima Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Clinical department of engineering

郵便番号/Zip code

7700011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古1番町1-39

英語
1-1-39 Kitasako, Tokusima, 770-8548, Japan

電話/TEL

088-631-0110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asako.nozaki0@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawashima Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川島病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kawashima Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川島病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川島病院

英語
Kawashima Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古1番町1-39

英語
1-1-39 Kitasako, Tokusima, 770-8548, Japan

電話/Tel

088-631-0110

Email/Email

asako.nozaki0@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044295

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