UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038857
受付番号 R000044286
科学的試験名 神経性やせ症の児を持つ家族に対する集団心理教育の実施可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/11
最終更新日 2023/06/14 11:45:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
神経性やせ症の児を持つ家族に対する集団心理教育の実施可能性の検討


英語
Study on the group psychoeducation for the families of adolescent patients with anorexia nervosa.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経性やせ症の児を持つ家族に対する集団心理教育の実施可能性の検討


英語
Study on the group psychoeducation for the families of adolescent patients with anorexia nervosa.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経性やせ症の児を持つ家族に対する集団心理教育の実施可能性の検討


英語
Study on the group psychoeducation for the families of adolescent patients with anorexia nervosa.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経性やせ症の児を持つ家族に対する集団心理教育の実施可能性の検討


英語
Study on the group psychoeducation for the families of adolescent patients with anorexia nervosa.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経性やせ症


英語
anorexia nervosa

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) 神経性やせ症の児を持つ家族に対する、集団心理教育の実施可能性を評価する。
2) 児の状態、家族の精神状態、QOL、家族機能に対するプログラムの有効性を評価する。


英語
1) Evaluate the feasibility of group psychoeducation for the families of adolescent patients with anorexia nervosa.
2)Evaluate the effectiveness of the program for patients' condition, mental health and quality of life (QOL) of families, and family function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
a)プログラム終了後の家族のQIDS-J(Quick Inventory Depressive Symptomatology日本語版)点数


英語
a) The score of QIDS(Quick Inventory Depressive Symptomatology) of the patients' families after the program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プログラム終了後の
b)児の体重
c)家族機能(FACESKGⅣ-16(version3))
d)家族のQOL(SF-36)
e)プログラムの満足度(アンケート)
f)家族の発言の変化(ビデオ撮影)


英語
post-program
b) Patient weight
c) Family function(FACESKG-16(version3))
d) QOL of families (MOS 36-Item Short-Form Health Survey)
e) Program the degree of satisfaction after the program(original questionnaire)
f) Changes in remark of families (Video shooting)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1回の集団心理教育(講義、ディスカッション)を計4回行う。
プログラムには医師、臨床心理士、栄養士、看護師、作業療法士が関わる。


英語
4 sessions of weekly group psychoeducation (lecture and discussion).
The program involves psychiatrists, clinical psychologists, nutritionists, nurses, occupatinal therapists.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

19 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 児がDSM-5により神経性やせ症と診断されている
b) 児が19歳未満である
c) 児の主治医が適格と判断した者

d) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意志に基づき文書による同意が得られた者


英語
a) Participants have children or adolescents diagnosed with anorexia nervosa using DSM-5.
b) Children of participants are under 18 years old.
c) Participants who are allowed to take part in this research by attending psychiatrist of the patient
d) Participants are able to give written informed consent by free will after received sufficient explanation about this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 研究への参加が得られない者
b) 児主治医が不適格と判断した者
c) 研究責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
Participants
a) unable to give consent to participate in this research.
b) who are not allowed to take part in this research by attending psychiatrist of the patient.
c) not allowed to take part in this research by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
里依
ミドルネーム
公家


英語
Rie
ミドルネーム
Kuge

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
子どものこころ診療部


英語
Mental Health Clinic for Children

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano JAPAN

電話/TEL

0263-37-3390

Email/Email

rkuge@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
未来
ミドルネーム
中野


英語
Miku
ミドルネーム
Nakano

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano JAPAN

電話/TEL

0263-37-2836

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakano-m5@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shinshu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会


英語
Shinshu University

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 11

最終更新日/Last modified on

2023 06 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名