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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038857
受付番号 R000044286
科学的試験名 神経性やせ症の児を持つ家族に対する集団心理教育の実施可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/11
最終更新日 2021/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経性やせ症の児を持つ家族に対する集団心理教育の実施可能性の検討 Study on the group psychoeducation for the families of adolescent patients with anorexia nervosa.
一般向け試験名略称/Acronym 神経性やせ症の児を持つ家族に対する集団心理教育の実施可能性の検討 Study on the group psychoeducation for the families of adolescent patients with anorexia nervosa.
科学的試験名/Scientific Title 神経性やせ症の児を持つ家族に対する集団心理教育の実施可能性の検討 Study on the group psychoeducation for the families of adolescent patients with anorexia nervosa.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神経性やせ症の児を持つ家族に対する集団心理教育の実施可能性の検討 Study on the group psychoeducation for the families of adolescent patients with anorexia nervosa.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経性やせ症 anorexia nervosa
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1) 神経性やせ症の児を持つ家族に対する、集団心理教育の実施可能性を評価する。
2) 児の状態、家族の精神状態、QOL、家族機能に対するプログラムの有効性を評価する。
1) Evaluate the feasibility of group psychoeducation for the families of adolescent patients with anorexia nervosa.
2)Evaluate the effectiveness of the program for patients' condition, mental health and quality of life (QOL) of families, and family function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes a)プログラム終了後の家族のQIDS-J(Quick Inventory Depressive Symptomatology日本語版)点数 a) The score of QIDS(Quick Inventory Depressive Symptomatology) of the patients' families after the program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プログラム終了後の
b)児の体重
c)家族機能(FACESKGⅣ-16(version3))
d)家族のQOL(SF-36)
e)プログラムの満足度(アンケート)
f)家族の発言の変化(ビデオ撮影)
post-program
b) Patient weight
c) Family function(FACESKG-16(version3))
d) QOL of families (MOS 36-Item Short-Form Health Survey)
e) Program the degree of satisfaction after the program(original questionnaire)
f) Changes in remark of families (Video shooting)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 週1回の集団心理教育(講義、ディスカッション)を計4回行う。
プログラムには医師、臨床心理士、栄養士、看護師、作業療法士が関わる。
4 sessions of weekly group psychoeducation (lecture and discussion).
The program involves psychiatrists, clinical psychologists, nutritionists, nurses, occupatinal therapists.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
19 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 児がDSM-5により神経性やせ症と診断されている
b) 児が19歳未満である
c) 児の主治医が適格と判断した者

d) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意志に基づき文書による同意が得られた者
a) Participants have children or adolescents diagnosed with anorexia nervosa using DSM-5.
b) Children of participants are under 18 years old.
c) Participants who are allowed to take part in this research by attending psychiatrist of the patient
d) Participants are able to give written informed consent by free will after received sufficient explanation about this research
除外基準/Key exclusion criteria a) 研究への参加が得られない者
b) 児主治医が不適格と判断した者
c) 研究責任者が被験者として不適当と判断した者
Participants
a) unable to give consent to participate in this research.
b) who are not allowed to take part in this research by attending psychiatrist of the patient.
c) not allowed to take part in this research by principal investigator
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
里依
ミドルネーム
公家
Rie
ミドルネーム
Kuge
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
所属部署/Division name 子どものこころ診療部 Mental Health Clinic for Children
郵便番号/Zip code 3908621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano JAPAN
電話/TEL 0263-37-3390
Email/Email rkuge@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
未来
ミドルネーム
中野
Miku
ミドルネーム
Nakano
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code 3908621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano JAPAN
電話/TEL 0263-37-2836
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakano-m5@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部医倫理委員会 Shinshu University
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学医学部附属病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 11
最終更新日/Last modified on
2021 12 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044286
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044286

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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