UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041483
受付番号 R000044272
科学的試験名 局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法+地固めdurvalumab療法の多施設後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/20
最終更新日 2022/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法+地固めdurvalumab療法の多施設後ろ向き研究 Definitive chemoradiotherapy and consolidation durvalumab for locally advanced non-small cell lung cancer: A multicenter retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法+地固めdurvalumab療法の多施設後ろ向き研究 Definitive chemoradiotherapy and consolidation durvalumab for locally advanced NSCLC: A multicenter retrospective study
科学的試験名/Scientific Title 局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法+地固めdurvalumab療法の多施設後ろ向き研究 Definitive chemoradiotherapy and consolidation durvalumab for locally advanced non-small cell lung cancer: A multicenter retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法+地固めdurvalumab療法の多施設後ろ向き研究 Definitive chemoradiotherapy and consolidation durvalumab for locally advanced NSCLC: A multicenter retrospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法+地固めdurvalumab療法における、症候性放射線性肺臓炎の頻度、リスク因子を明らかにすることが主な目的である。同時に、日常臨床における同療法の有効性、安全性についても包括的に評価することを副次的な目的とする。 The main objective is to assess the incidence and risk factors of symptomatic radiation pneumonitis after definitive chemoradiotherapy and consolidation durvalumab for locally advanced non-small cell lung cancer. The secondary objectives are the efficacy and safety of this therapy in the real world setting.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症候性放射線性肺臓炎の頻度、リスク因子 Incidence and risk factors of symptomatic radiation pneumonitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、再発形式、その他の重篤な有害事象の頻度、化学放射線療法後にdurvalumab療法に移行する患者の割合 Overall survival, Progression-free survival, Failure pattern, Incidence of other severe toxicities, Proportion of patients who receive durvalumab after definitive chemoradiotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 原発性非小細胞肺癌に対して、根治的同時化学放射線療法を開始したもの(放射線治療開始日が2018年7月1日から2019年7月31日) All non-small cell lung cancer patients who initiated curative-intent concurrent chemoradiotherapy (Radiotherapy start date between July 2018 and July 2019).
除外基準/Key exclusion criteria 放射線治療中にdurvalumabを同時併用している、過去に抗PD-1, PD-L1抗体の治療を受けた既往がある、過去に他疾患に対して胸部照射歴がある(乳癌に対する全乳房照射は許容) Patients who received concurrent durvalumab, had received anti-PD-1 or PD-L1 inhibitors, or had received chest irradiation except whole breast irradiation for breast cancer.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸憲
ミドルネーム
松尾
Yukinori
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 放射線腫瘍学・画像応用治療学 Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto
電話/TEL 075-751-3762
Email/Email ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
徳子
ミドルネーム
Noriko
ミドルネーム
Kishi
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 放射線腫瘍学・画像応用治療学 Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto
電話/TEL 075-751-3762
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kishin@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto Universtiy Hospital
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto
電話/Tel 075-751-4748
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1016/j.cllc.2021.01.017
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 146
主な結果/Results 【主要評価項目:症候性の放射線性肺臓炎の発生頻度およびリスク因子の解析]

146例が解析対象となり、フォローアップ期間の中央値は16ヶ月。大半の症例での特色は以下の通り。III期(86%)、照射線量が60-66Gy(2Gy/fr換算)(93%)、同時併用レジメン CBDCA+PTX or Nab-PTX(77%)、予防照射域あり(71%)、3D-CRT(75%)。Grade2以上の放射線性肺臓炎の12ヶ月での発症頻度は34.4% [95% CI: 26.7-42.1%] であった。多変量解析では、肺V20が有意なリスク因子であった。
[Primary endpoint: Incidence and risk factor of symptomatic radiation pneumonitis (RP)]

146 patients were analyzed. The median follow-up period was16 months. A majority of the patients had stage III disease (86%), received radiation doses of 60-66 Gy equivalent in 2 Gy fractions (93%) and CBDCA and PTX/Nab-PTX (77%), and underwent ENI (71%) and 3D-CRT(75%). The 12-month incidence of grade 2+ RP was 34.4% [95% CI; 26.7-42.1%]. In the multivariable analysis, lung V20 was a significant risk factor.
主な結果入力日/Results date posted
2021 02 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 02 03
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設後ろ向き観察研究 A multicenter retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 20
最終更新日/Last modified on
2022 03 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044272
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044272

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。