UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041483
受付番号 R000044272
科学的試験名 局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法+地固めdurvalumab療法の多施設後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/20
最終更新日 2023/02/21 12:28:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法+地固めdurvalumab療法の多施設後ろ向き研究


英語
Definitive chemoradiotherapy and consolidation durvalumab for locally advanced non-small cell lung cancer: A multicenter retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法+地固めdurvalumab療法の多施設後ろ向き研究


英語
Definitive chemoradiotherapy and consolidation durvalumab for locally advanced NSCLC: A multicenter retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法+地固めdurvalumab療法の多施設後ろ向き研究


英語
Definitive chemoradiotherapy and consolidation durvalumab for locally advanced non-small cell lung cancer: A multicenter retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法+地固めdurvalumab療法の多施設後ろ向き研究


英語
Definitive chemoradiotherapy and consolidation durvalumab for locally advanced NSCLC: A multicenter retrospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法+地固めdurvalumab療法における、症候性放射線性肺臓炎の頻度、リスク因子を明らかにすることが主な目的である。同時に、日常臨床における同療法の有効性、安全性についても包括的に評価することを副次的な目的とする。


英語
The main objective is to assess the incidence and risk factors of symptomatic radiation pneumonitis after definitive chemoradiotherapy and consolidation durvalumab for locally advanced non-small cell lung cancer. The secondary objectives are the efficacy and safety of this therapy in the real world setting.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症候性放射線性肺臓炎の頻度、リスク因子


英語
Incidence and risk factors of symptomatic radiation pneumonitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、再発形式、その他の重篤な有害事象の頻度、化学放射線療法後にdurvalumab療法に移行する患者の割合


英語
Overall survival, Progression-free survival, Failure pattern, Incidence of other severe toxicities, Proportion of patients who receive durvalumab after definitive chemoradiotherapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発性非小細胞肺癌に対して、根治的同時化学放射線療法を開始したもの(放射線治療開始日が2018年7月1日から2019年7月31日)


英語
All non-small cell lung cancer patients who initiated curative-intent concurrent chemoradiotherapy (Radiotherapy start date between July 2018 and July 2019).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
放射線治療中にdurvalumabを同時併用している、過去に抗PD-1, PD-L1抗体の治療を受けた既往がある、過去に他疾患に対して胸部照射歴がある(乳癌に対する全乳房照射は許容)


英語
Patients who received concurrent durvalumab, had received anti-PD-1 or PD-L1 inhibitors, or had received chest irradiation except whole breast irradiation for breast cancer.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸憲
ミドルネーム
松尾


英語
Yukinori
ミドルネーム
Matsuo

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学


英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

Email/Email

ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
徳子
ミドルネーム


英語
Noriko
ミドルネーム
Kishi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学


英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kishin@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto Universtiy Hospital

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto

電話/Tel

075-751-4748

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.cllc.2021.01.017

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

146

主な結果/Results

日本語
【主要評価項目:症候性の放射線性肺臓炎の発生頻度およびリスク因子の解析]

146例が解析対象となり、フォローアップ期間の中央値は16ヶ月。大半の症例での特色は以下の通り。III期(86%)、照射線量が60-66Gy(2Gy/fr換算)(93%)、同時併用レジメン CBDCA+PTX or Nab-PTX(77%)、予防照射域あり(71%)、3D-CRT(75%)。Grade2以上の放射線性肺臓炎の12ヶ月での発症頻度は34.4% [95% CI: 26.7-42.1%] であった。多変量解析では、肺V20が有意なリスク因子であった。


英語
[Primary endpoint: Incidence and risk factor of symptomatic radiation pneumonitis (RP)]

146 patients were analyzed. The median follow-up period was16 months. A majority of the patients had stage III disease (86%), received radiation doses of 60-66 Gy equivalent in 2 Gy fractions (93%) and CBDCA and PTX/Nab-PTX (77%), and underwent ENI (71%) and 3D-CRT(75%). The 12-month incidence of grade 2+ RP was 34.4% [95% CI; 26.7-42.1%]. In the multivariable analysis, lung V20 was a significant risk factor.

主な結果入力日/Results date posted

2021 02 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 02 03

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設後ろ向き観察研究


英語
A multicenter retrospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 20

最終更新日/Last modified on

2023 02 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044272


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044272


研究計画書
登録日時 ファイル名
2023/02/21 R2250_Durva多施設_研究計画書_v1.2_fin.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名