UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038881
受付番号	R000044265
科学的試験名	悪性リンパ腫患者のステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性：アレンドロネートとの比較
一般公開日（本登録希望日）	2020/01/01
最終更新日	2022/05/17 14:30:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性リンパ腫患者のステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性：アレンドロネートとの比較

英語
The effects of denosumab compared with alendronate on glucocorticoid-induced osteoporosis in patients with malignant lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DENOSULY試験

英語
DENOSULY trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性リンパ腫患者のステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性：アレンドロネートとの比較

英語
The effects of denosumab compared with alendronate on glucocorticoid-induced osteoporosis in patients with malignant lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DENOSULY試験

英語
DENOSULY trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫患者のステロイド性骨粗鬆症

英語
glucocorticoid-induced osteoporosis in patients with malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、悪性リンパ腫患者のステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの効果をアレンドロネートと比較することである。

英語
The aim of this study is to compare the effects of denosumab with alendronate on glucocorticoid-induced osteoporosis in patients with malignant lymphoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前と12ヵ月後で比較する腰椎骨密度の変化率

英語
Percent change of bone mineral density of the lumbar spine at 12 months after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・新規に悪性リンパ腫と診断された患者
・年齢が65歳以上の患者
・R-CHOPまたはその類似療法など、ステロイドを用いる化学療法を行う患者
・研究参加に関して文書による同意が得られた患者

英語
Patients with newly diagnosed malignant lymphoma
Patients older than 65 years
Patients who undergo chemotherapy with steroid such as R-CHOP and R-CHOP-like regimen
Patients who signed the informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・デノスマブの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・低カルシウム血症の患者
・妊婦又は妊娠している可能性のある患者
・食道狭窄又はアカラシア等の食道通過を遅延させる障害のある患者
・30分以上上体を起こしていることや立っていることのできない患者
・ビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
・高カルシウム血症又はビタミンD中毒症状を伴う患者
・デノスマブやビスホスホネート系薬剤による骨粗鬆症の治療が行われている患者
・試験担当医師より不適格と判断した患者

英語
Patients with a history of hypersensitivity to any component of denosumab
Patients with hypocalcemia
Patients who are pregnant and who may be pregnant
Patients with a condition that makes swallowing difficult such as stenosis and achalasia of esophagus
Patients unable to sit upright or stand more than thirty minutes
Patients with a history of hypersensitivity to bisphosphonates
Patients with hypercalcemia or hypervitaminosis D
Patients who are on osteoporotic treatment with denosumab or bisphosphonates
Patients thought to be inappropriate for this study by physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名勉

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Tsutomu

ミドルネーム

姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630, Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7301

Email/Email

tsutomus@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名勉

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Tsutomu

ミドルネーム

姓 Sato

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630, Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7301

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsutomus@med.u-toyama.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyama University Hospital
Department of Hematology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学附属病院

部署名/Department

日本語
血液内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyama University Hospital
Department of Hematology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学附属病院

組織名/Division

日本語
血液内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院血液内科

英語
Toyama University Hospital, Department of Hematology

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630, Sugitani, Toyama

電話/Tel

076-434-7301

Email/Email

tsutomus@med.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 11 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 11 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 12 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 05 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044265

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044265

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）