UMIN試験ID | UMIN000038881 |
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受付番号 | R000044265 |
科学的試験名 | 悪性リンパ腫患者のステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性:アレンドロネートとの比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/01 |
最終更新日 | 2022/05/17 14:30:36 |
日本語
悪性リンパ腫患者のステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性:アレンドロネートとの比較
英語
The effects of denosumab compared with alendronate on glucocorticoid-induced osteoporosis in patients with malignant lymphoma
日本語
DENOSULY試験
英語
DENOSULY trial
日本語
悪性リンパ腫患者のステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性:アレンドロネートとの比較
英語
The effects of denosumab compared with alendronate on glucocorticoid-induced osteoporosis in patients with malignant lymphoma
日本語
DENOSULY試験
英語
DENOSULY trial
日本/Japan |
日本語
悪性リンパ腫患者のステロイド性骨粗鬆症
英語
glucocorticoid-induced osteoporosis in patients with malignant lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本試験の目的は、悪性リンパ腫患者のステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの効果をアレンドロネートと比較することである。
英語
The aim of this study is to compare the effects of denosumab with alendronate on glucocorticoid-induced osteoporosis in patients with malignant lymphoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始前と12ヵ月後で比較する腰椎骨密度の変化率
英語
Percent change of bone mineral density of the lumbar spine at 12 months after intervention
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
[デノスマブ群]化学療法第1コースの開始時に、デノスマブ60mgを1回皮下投与する。6ヶ月間隔の投与で、期間は12ヶ月。カルシトリオール0.25ugの1日1回経口内服を併用する。
英語
Denosumab group: subcutaneous denosumab 60mg every 6 months and oral calcitriol 0.25ug daily for 1 year since before the start of chemotherapy
日本語
[アレンドロネート群]化学療法第1コースの開始時に、アレンドロネート35mgを1回経口投与する。1週間間隔の投与で、期間は12ヶ月。カルシトリオール0.25ugの1日1回経口内服を併用する。
英語
Alendronate group: oral alendronate 35mg once a week and oral calcitriol 0.25ug daily for 1 year since before the start of chemotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・新規に悪性リンパ腫と診断された患者
・年齢が65歳以上の患者
・R-CHOPまたはその類似療法など、ステロイドを用いる化学療法を行う患者
・研究参加に関して文書による同意が得られた患者
英語
Patients with newly diagnosed malignant lymphoma
Patients older than 65 years
Patients who undergo chemotherapy with steroid such as R-CHOP and R-CHOP-like regimen
Patients who signed the informed consent form
日本語
・デノスマブの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・低カルシウム血症の患者
・妊婦又は妊娠している可能性のある患者
・食道狭窄又はアカラシア等の食道通過を遅延させる障害のある患者
・30分以上上体を起こしていることや立っていることのできない患者
・ビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
・高カルシウム血症又はビタミンD中毒症状を伴う患者
・デノスマブやビスホスホネート系薬剤による骨粗鬆症の治療が行われている患者
・試験担当医師より不適格と判断した患者
英語
Patients with a history of hypersensitivity to any component of denosumab
Patients with hypocalcemia
Patients who are pregnant and who may be pregnant
Patients with a condition that makes swallowing difficult such as stenosis and achalasia of esophagus
Patients unable to sit upright or stand more than thirty minutes
Patients with a history of hypersensitivity to bisphosphonates
Patients with hypercalcemia or hypervitaminosis D
Patients who are on osteoporotic treatment with denosumab or bisphosphonates
Patients thought to be inappropriate for this study by physician
100
日本語
名 | 勉 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Tsutomu |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
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富山大学附属病院
英語
Toyama University Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
930-0194
日本語
富山市杉谷2630
英語
2630, Sugitani, Toyama
076-434-7301
tsutomus@med.u-toyama.ac.jp
日本語
名 | 勉 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Tsutomu |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
富山大学附属病院
英語
Toyama University Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
930-0194
日本語
富山市杉谷2630
英語
2630, Sugitani, Toyama
076-434-7301
tsutomus@med.u-toyama.ac.jp
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その他
英語
Toyama University Hospital
Department of Hematology
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富山大学附属病院
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血液内科
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英語
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その他
英語
Toyama University Hospital
Department of Hematology
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富山大学附属病院
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血液内科
自己調達/Self funding
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英語
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富山大学附属病院血液内科
英語
Toyama University Hospital, Department of Hematology
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富山市杉谷2630
英語
2630, Sugitani, Toyama
076-434-7301
tsutomus@med.u-toyama.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044265
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044265
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |