UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038847
受付番号 R000044263
科学的試験名 産後の行動活性化と抑うつに関する調査研究および心理教育プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/11
最終更新日 2020/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 産後の行動活性化と抑うつに関する調査研究および心理教育プログラムの開発 Development of the psycho-education program of postnatal depressive symptoms and behavioral activation
一般向け試験名略称/Acronym 産後うつ予防に向けた行動活性化 Behavioral activation for the prevention of postnatal depression
科学的試験名/Scientific Title 産後の行動活性化と抑うつに関する調査研究および心理教育プログラムの開発 Development of the psycho-education program of postnatal depressive symptoms and behavioral activation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 産後うつ予防に向けた行動活性化 Behavioral activation for the prevention of postnatal depression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病,産後うつ Depression,Postnatal Depression
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 産後1年未満の成人女性の方を対象に,行動活性化モデルに基づくSNSを用いた心理教育プログラムを実施しその効果を検証する。
We carry out the behavioral activation psychological program using SNS for the women within one year after giving birth, and examine the effect of it.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版エジンバラ産後うつ病自己評価票 Edinburgh Postnatal Depression Scale(Japanese Version; EPDS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Behavioral Activation for Depression Scale(BADS; うつ病の行動活性化尺度)
Environmental Reward Observation Scale(EROS; 日本語版随伴性主観評価尺度)
Behavioral Activation for Depression Scale
Environmental Reward Observation Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 SNSを用いて,7日間の行動活性化の心理教育プログラムを実施する。 We conduct a 7-day psycho-education program for behavioral activation using SNS.
介入2/Interventions/Control_2 無治療 No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①産後1年未満の成人女性であること,
②インフォームド・コンセント(研究参加への説明・同意)が得られている者とする。

(a)An adult woman who is within one year after giving birth,
(b)Informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①今回の妊娠期間中に胎児もしくは本人に身体的な問題のあった場合,
②流産や死産を経験している場合,
③精神疾患の既往歴がある場合,
④今回の妊娠中に家族や親しい人の死や病気,事故といった経験のある場合とする。
(a) If there is a physical problem with the fetus or the person during this pregnancy, (b) If they have experienced miscarriage or stillbirth, (c)If they have a history of mental illness, (d) if they have experienced of family or friendship death, illness or accident during this pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美希
ミドルネーム
松永
Miki
ミドルネーム
Matsunaga
所属組織/Organization 立教大学 Rikkyo University
所属部署/Division name 現代心理学部心理学科 Department of Psychology
郵便番号/Zip code 3528558
住所/Address 埼玉県新座市北野1-2-26 1-2-26 Kitano, Niiza-shi, Saitama 352-8558, Japan
電話/TEL 048-471-6901
Email/Email mikim@rikkyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美希
ミドルネーム
松永
Miki
ミドルネーム
Matsunaga
組織名/Organization 立教大学 Rikkyo University
部署名/Division name 現代心理学部心理学科 Department of Psychology
郵便番号/Zip code 3528558
住所/Address 埼玉県新座市北野1-2-26 1-2-26 Kitano, Niiza-shi, Saitama 352-8558, Japan
電話/TEL 048-471-6901
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mikim@rikkyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Rikkyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
立教大学
部署名/Department 現代心理学部心理学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Rikkyo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
立教大学
組織名/Division 現代心理学部心理学科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 立教大学 Rikkyo University
住所/Address 東京都豊島区西池袋3-34-1 3-34-1, NishiIkebukuro, Toshima, Tokyo
電話/Tel 03-3985-4589
Email/Email lifescience@rikkyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛和病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 11
最終更新日/Last modified on
2020 12 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044263
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044263

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。