UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000038847 |
| 受付番号 | R000044263 |
| 科学的試験名 | 産後の行動活性化と抑うつに関する調査研究および心理教育プログラムの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/12/11 |
| 最終更新日 | 2020/12/10 (4版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 産後の行動活性化と抑うつに関する調査研究および心理教育プログラムの開発 | Development of the psycho-education program of postnatal depressive symptoms and behavioral activation | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 産後うつ予防に向けた行動活性化 | Behavioral activation for the prevention of postnatal depression | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 産後の行動活性化と抑うつに関する調査研究および心理教育プログラムの開発 | Development of the psycho-education program of postnatal depressive symptoms and behavioral activation | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 産後うつ予防に向けた行動活性化 | Behavioral activation for the prevention of postnatal depression | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||||
| 対象疾患名/Condition | うつ病，産後うつ | Depression,Postnatal Depression | |||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 産後1年未満の成人女性の方を対象に，行動活性化モデルに基づくSNSを用いた心理教育プログラムを実施しその効果を検証する。
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We carry out the behavioral activation psychological program using SNS for the women within one year after giving birth, and examine the effect of it. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 日本語版エジンバラ産後うつ病自己評価票 | Edinburgh Postnatal Depression Scale(Japanese Version; EPDS) |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | Behavioral Activation for Depression Scale（BADS; うつ病の行動活性化尺度）
Environmental Reward Observation Scale（EROS; 日本語版随伴性主観評価尺度） |
Behavioral Activation for Depression Scale
Environmental Reward Observation Scale |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
| 層別化/Stratification | いいえ/NO | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | はい/YES | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 準ランダム化/Pseudo-randomization | |
| 介入/Intervention | ||||
| 群数/No. of arms | 2 | |||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | |||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | SNSを用いて，7日間の行動活性化の心理教育プログラムを実施する。 | We conduct a 7-day psycho-education program for behavioral activation using SNS. | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | 無治療 | No treatment | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 女/Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | ①産後1年未満の成人女性であること，
②インフォームド・コンセント（研究参加への説明・同意）が得られている者とする。 |
(a)An adult woman who is within one year after giving birth,
(b)Informed consent. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | ①今回の妊娠期間中に胎児もしくは本人に身体的な問題のあった場合，
②流産や死産を経験している場合， ③精神疾患の既往歴がある場合， ④今回の妊娠中に家族や親しい人の死や病気，事故といった経験のある場合とする。 |
(a) If there is a physical problem with the fetus or the person during this pregnancy, (b) If they have experienced miscarriage or stillbirth, (c)If they have a history of mental illness, (d) if they have experienced of family or friendship death, illness or accident during this pregnancy. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 50 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 立教大学 | Rikkyo University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 現代心理学部心理学科 | Department of Psychology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 3528558 | |||||||||||||
| 住所/Address | 埼玉県新座市北野1－2－26 | 1-2-26 Kitano, Niiza-shi, Saitama 352-8558, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 048-471-6901 | |||||||||||||
| Email/Email | mikim@rikkyo.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 立教大学 | Rikkyo University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 現代心理学部心理学科 | Department of Psychology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 3528558 | |||||||||||||
| 住所/Address | 埼玉県新座市北野1－2－26 | 1-2-26 Kitano, Niiza-shi, Saitama 352-8558, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 048-471-6901 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | mikim@rikkyo.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Rikkyo University
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| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
立教大学 | |
| 部署名/Department | 現代心理学部心理学科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Rikkyo University |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
立教大学 | |
| 組織名/Division | 現代心理学部心理学科 | |
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 立教大学 | Rikkyo University |
| 住所/Address | 東京都豊島区西池袋3-34-1 | 3-34-1, NishiIkebukuro, Toshima, Tokyo |
| 電話/Tel | 03-3985-4589 | |
| Email/Email | lifescience@rikkyo.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 愛和病院（埼玉県） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044263 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044263 |
