UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038812
受付番号 R000044255
科学的試験名 外来で分子標的薬内服治療を受ける肺がん高齢患者の自己管理支援プログラムの有効性の検討:パイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/23
最終更新日 2019/12/06 16:54:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外来で分子標的薬内服治療を受ける肺がん高齢患者の自己管理支援プログラムの有効性の検討:パイロットスタディ


英語
Evaluation of Self-Management Support Program for Elderly Patients with Lung Cancer Who Are Receiving Molecularly Targeted Therapy with Oral Agents : Pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外来で分子標的薬内服治療を受ける肺がん高齢患者の自己管理支援プログラムの有効性の検討:パイロットスタディ


英語
Evaluation of Self-Management Support Program for Elderly Patients with Lung Cancer Who Are Receiving Molecularly Targeted Therapy with Oral Agents : Pilot Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来で分子標的薬内服治療を受ける肺がん高齢患者の自己管理支援プログラムの有効性の検討:パイロットスタディ


英語
Evaluation of Self-Management Support Program for Elderly Patients with Lung Cancer Who Are Receiving Molecularly Targeted Therapy with Oral Agents : Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外来で分子標的薬内服治療を受ける肺がん高齢患者の自己管理支援プログラムの有効性の検討:パイロットスタディ


英語
Evaluation of Self-Management Support Program for Elderly Patients with Lung Cancer Who Are Receiving Molecularly Targeted Therapy with Oral Agents : Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん


英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、外来で分子標的薬内服治療を受ける肺がん高齢患者の自己管理支援プログラムの有効性を明らかにすることである。


英語
The purpose of this study is evaluate the Self-Management Support Program for Elderly Patients with Lung Cancer Who Are Receiving Molecularly Targeted Therapy with Oral Agents regarding the effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL:SF-8(SF8 Health Survey)
評価時期:介入開始時、介入期間中、介入後1ヶ月


英語
QOL:SF-8(SF8 Health Survey)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・不安・抑うつ:HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)
・ソーシャルサポート:House(1981)のソーシャルサポートの定義をもとに、「情緒的サポート」「道具的サポート」「情報的サポート」「評価的サポート」の有無について尋ねる。
・症状:PRO-CTCAE(version 1.0)(Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events)
評価時期:介入開始時、介入期間中、介入後1ヶ月


英語
Anxious/Depression : HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)
Social support: Ask about the presence of "emotional support", "tool support", "information support" and "evaluative support.
Symptoms: PRO-CTCAE(version 1.0)(Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入の目標:外来で分子標的薬の内服による治療を受ける肺がん高齢患者が自己管理できるようになることにより、有害事象や不安が軽減されソーシャルサポートが強化されて、QOLが維持・向上すること。
プログラムの内容:「自分らしい生活・人生の支援」、「適した方法での情報提供」、「生活の振り返り」、「周囲の人々との関係調整」を行う。
介入期間と回数:プログラムの回数は全3回とし、1回目の介入を「治療導入のための入院中あるいは治療開始から2週間以内の外来受診時」、2回目の介入を「治療開始後3~4週間頃の外来受診時」、3回目の介入を「治療開始後2ヶ月頃の外来受診時」とした。プログラムの終了時に、引き続きフォローアップが必要であるかどうかアセスメントすることで、3回目の状況を踏まえて継続的に対応できるように設定した。


英語
The program aimed to develop and refine a self-management support program to maintain the QOL of elderly patients with lung cancer.
The elements constituting the program are: 1) helping the patient maintain his/her lifestyle in accordance with their own values 2) providing information that is tailored to each patient 3) assessing the daily living situation of each patient, and 4) coordinating the relationships between patients and caregivers.
The program was executed three times within a period of two month after the start of therapy.
"In hospitalization for introduction of treatment or during outpatient visit within 2 weeks from start of treatment", second intervention as "outpatient visit around 3-4 weeks after start of treatment", and third intervention as "outpatient visit around 2 months after start of treatment"

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・75歳以上の肺がん患者。
・分子標的薬の内服による治療を開始し、外来で継続する予定である者。
・初回治療か、レジメン変更による開始であるかは問わない。


英語
Lung cancer patients over 75 years old.
Treatment with molecular target drugs will be started and will be continued in the outpatient department.
Includes both cases of initial treatment or starting with regimen changes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・痛み、呼吸困難、吐き気などの身体的症状が強い。
・不安が強い、抑うつ状態であるなど、心理的状態が不安定である。
・認知機能の低下などにより、コミュニケーションをとることが難しい。


英語
Patients with severe physical or mental symptoms.
Difficult to communicate due to a decline in cognitive function.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久美
ミドルネーム
鈴木


英語
Kumi
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
看護学部


英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

569-0095

住所/Address

日本語
大阪府高槻市八丁西町7の6


英語
7-6, Hatchonishi-machi, Takatsuki City, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

kumisuzuki@osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
晃子
ミドルネーム
府川


英語
Akiko
ミドルネーム
Fukawa

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
看護学部


英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

569-0095

住所/Address

日本語
大阪府高槻市八丁西町7の6


英語
7-6, Hatchonishi-machi, Takatsuki City, Osaka

電話/TEL

072-684-6217

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fon163@osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪医科大学附属病院


英語
Osaka Medical College Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学倫理委員会


英語
Ethics Committee of Osaka Medical College

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2の7


英語
7-6, Hatchonishi-machi, Takatsuki City, Osaka

電話/Tel

072-363-1221

Email/Email

rinri@art.osaka-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 06

最終更新日/Last modified on

2019 12 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名