UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	外来で分子標的薬内服治療を受ける肺がん高齢患者の自己管理支援プログラムの有効性の検討：パイロットスタディ	Evaluation of Self-Management Support Program for Elderly Patients with Lung Cancer Who Are Receiving Molecularly Targeted Therapy with Oral Agents : Pilot Study
一般向け試験名略称/Acronym	外来で分子標的薬内服治療を受ける肺がん高齢患者の自己管理支援プログラムの有効性の検討：パイロットスタディ	Evaluation of Self-Management Support Program for Elderly Patients with Lung Cancer Who Are Receiving Molecularly Targeted Therapy with Oral Agents : Pilot Study
科学的試験名/Scientific Title	外来で分子標的薬内服治療を受ける肺がん高齢患者の自己管理支援プログラムの有効性の検討：パイロットスタディ	Evaluation of Self-Management Support Program for Elderly Patients with Lung Cancer Who Are Receiving Molecularly Targeted Therapy with Oral Agents : Pilot Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	外来で分子標的薬内服治療を受ける肺がん高齢患者の自己管理支援プログラムの有効性の検討：パイロットスタディ	Evaluation of Self-Management Support Program for Elderly Patients with Lung Cancer Who Are Receiving Molecularly Targeted Therapy with Oral Agents : Pilot Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺がん	Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、外来で分子標的薬内服治療を受ける肺がん高齢患者の自己管理支援プログラムの有効性を明らかにすることである。	The purpose of this study is evaluate the Self-Management Support Program for Elderly Patients with Lung Cancer Who Are Receiving Molecularly Targeted Therapy with Oral Agents regarding the effectiveness.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	QOL：SF-8（SF8 Health Survey） 評価時期：介入開始時、介入期間中、介入後1ヶ月	QOL:SF-8(SF8 Health Survey)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・不安・抑うつ：HADS（Hospital Anxiety and Depression Scale） ・ソーシャルサポート：House(1981)のソーシャルサポートの定義をもとに、「情緒的サポート」「道具的サポート」「情報的サポート」「評価的サポート」の有無について尋ねる。 ・症状：PRO-CTCAE(version 1.0)（Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events） 評価時期：介入開始時、介入期間中、介入後1ヶ月	Anxious/Depression : HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) Social support: Ask about the presence of "emotional support", "tool support", "information support" and "evaluative support. Symptoms: PRO-CTCAE(version 1.0)(Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	介入の目標：外来で分子標的薬の内服による治療を受ける肺がん高齢患者が自己管理できるようになることにより、有害事象や不安が軽減されソーシャルサポートが強化されて、QOLが維持・向上すること。 プログラムの内容：「自分らしい生活・人生の支援」、「適した方法での情報提供」、「生活の振り返り」、「周囲の人々との関係調整」を行う。 介入期間と回数：プログラムの回数は全3回とし、1回目の介入を「治療導入のための入院中あるいは治療開始から2週間以内の外来受診時」、2回目の介入を「治療開始後3～4週間頃の外来受診時」、3回目の介入を「治療開始後2ヶ月頃の外来受診時」とした。プログラムの終了時に、引き続きフォローアップが必要であるかどうかアセスメントすることで、3回目の状況を踏まえて継続的に対応できるように設定した。	The program aimed to develop and refine a self-management support program to maintain the QOL of elderly patients with lung cancer. The elements constituting the program are: 1) helping the patient maintain his/her lifestyle in accordance with their own values 2) providing information that is tailored to each patient 3) assessing the daily living situation of each patient, and 4) coordinating the relationships between patients and caregivers. The program was executed three times within a period of two month after the start of therapy. "In hospitalization for introduction of treatment or during outpatient visit within 2 weeks from start of treatment", second intervention as "outpatient visit around 3-4 weeks after start of treatment", and third intervention as "outpatient visit around 2 months after start of treatment"
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	75 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・75歳以上の肺がん患者。 ・分子標的薬の内服による治療を開始し、外来で継続する予定である者。 ・初回治療か、レジメン変更による開始であるかは問わない。	Lung cancer patients over 75 years old. Treatment with molecular target drugs will be started and will be continued in the outpatient department. Includes both cases of initial treatment or starting with regimen changes.
除外基準/Key exclusion criteria	・痛み、呼吸困難、吐き気などの身体的症状が強い。 ・不安が強い、抑うつ状態であるなど、心理的状態が不安定である。 ・認知機能の低下などにより、コミュニケーションをとることが難しい。	Patients with severe physical or mental symptoms. Difficult to communicate due to a decline in cognitive function.
目標参加者数/Target sample size	5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 久美 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Kumi ミドルネーム 姓 Suzuki
所属組織/Organization	大阪医科大学	Osaka Medical College
所属部署/Division name	看護学部	Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code	569-0095
住所/Address	大阪府高槻市八丁西町７の６	7-6, Hatchonishi-machi, Takatsuki City, Osaka
電話/TEL	072-683-1221
Email/Email	kumisuzuki@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 晃子 ミドルネーム 姓 府川	名 Akiko ミドルネーム 姓 Fukawa
組織名/Organization	大阪医科大学	Osaka Medical College
部署名/Division name	看護学部	Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code	569-0095
住所/Address	大阪府高槻市八丁西町７の６	7-6, Hatchonishi-machi, Takatsuki City, Osaka
電話/TEL	072-684-6217
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fon163@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪医科大学	Osaka Medical College
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	大阪医科大学附属病院	Osaka Medical College Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪医科大学倫理委員会	Ethics Committee of Osaka Medical College
住所/Address	大阪府高槻市大学町２の７	7-6, Hatchonishi-machi, Takatsuki City, Osaka
電話/Tel	072-363-1221
Email/Email	rinri@art.osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 12 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 09 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 11 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 12 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 12 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 12 月 06 日

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