| 基本情報/Basic information |
| 一般向け試験名/Public title |
健常成人の血流速度、ECG、および血管内皮機能に及ぼす50 Hzの磁場の影響 |
Effects of a 50 Hz magnetic field on blood flow velocity, ECG and vascular endothelial function in healthy adults |
| 一般向け試験名略称/Acronym |
健常成人の生理学的パラメーターに及ぼす50 Hzの磁場の影響 |
Effects of a 50 Hz magnetic field on physiological parameters in healthy adults |
| 科学的試験名/Scientific Title |
健常成人の血流速度、ECG、および血管内皮機能に及ぼす50 Hzの磁場の影響 |
Effects of a 50 Hz magnetic field on blood flow velocity, ECG and vascular endothelial function in healthy adults |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym |
健常成人の生理学的パラメーターに及ぼす50 Hzの磁場の影響 |
Effects of a 50 Hz magnetic field on physiological parameters in healthy adults |
| 試験実施地域/Region |
|
| 目的/Objectives |
| 目的1/Narrative objectives1 |
本研究では、健常被験者における血流速度と心電図（ECG）および血流依存性血管拡張（FMD）に及ぼす最大磁束密度Bmax 180 mTにおける50 Hz正弦波の磁場曝露の急性生理学的影響を明らかにすることを試みた。
|
In this study, we attempted to clarify the acute physiological effects of a 50 Hz sinusoidal magnetic field exposure at peak magnetic flux density Bmax 180 mT on blood flow velocity and electrocardiogram (ECG) and flow-mediated dilation (FMD) in healthy human subjects. |
| 目的2/Basic objectives2 |
安全性・有効性/Safety,Efficacy |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others |
|
|
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 |
検証的/Confirmatory |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 |
実務的/Pragmatic |
| 試験のフェーズ/Developmental phase |
第Ⅰ相/Phase I |
| 評価/Assessment |
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes |
血流速度の測定は、3通りの部位への曝露のいずれかで行う。すなわち、磁場曝露装置の表面磁束密度Bmax 180 mT / Brms 127 mT、50 Hzの磁場を前腕部、上腕部、あるいは頸部に曝露することにより行った。磁場曝露または非曝露は、15分間連続的に行った。各部位曝露のいずれの場合においても、尺骨動脈の血流速度を評価する。血流測定用の超音波プローブは、皮膚を露出した左前腕腕部内側に配置した。前腕部曝露の場合、磁場曝露装置に左前腕部の外側をのせた。約5分間のせた後、尺骨動脈の血流速度（パルス波[PW]モードでの最大収縮期速度[PSV]）を、ポータブルデジタルカラードップラー超音波システム（JS2、リニアプローブL741、5-12 MHz、メディケア株式会社、深せん、中国）を用いて、前腕部の内側から25分間5分間隔で非侵襲的に測定した。
各被験者は前腕部の外側を磁場曝露装置の上に約30分間のせた状態を維持した。血流速度のPSVを各時間ポイントで3回ずつ測定し、平均値を計算した。上腕部曝露の場合、磁場曝露装置を追加し、上腕部の外側に配置する。頸部曝露の場合、さらに磁場曝露装置を追加し、頸部の背面に配置した。 上腕部および頸部の曝露実験の場合にも、前腕部曝露と同じ装置は用いられるが、その場合も、電源を入れずに装置に前腕部をのせた姿勢を維持した。被験者の各クロスオーバー試験は、2日以上のウォッシュアウト期間をおいて別々の日に2回ずつ施行し、個人毎の各2回のデータの平均値を算出した。そのため統計分析には、磁場曝露あるいは非曝露の2通りの試験結果の平均値を使用した。 |
Measurement of blood flow velocity was conducted under one of three types of regional exposures, i.e., forearm exposure, upper arm exposure and neck exposure to a 50 Hz MF at Bmax 180 mT/Brms 127 mT on the surface of the MF exposure device. The MF or sham exposure was performed continuously for 15 min. In all cases of exposures, an ultrasound probe was positioned on the ventral skin surface of the bared left forearm to assess the blood flow velocity in an ulnar artery. In the case of forearm exposure, after putting on the dorsal side of the left forearm on the MF exposure device for about 5 min, the blood flow velocity (peak systolic velocity [PSV] in pulsed wave [PW] mode) in an ulnar artery was measured noninvasively from the ventral side of the forearm at 5-min intervals for 25 min by using a potable digital color Doppler ultrasound system (JS2 with a linear probe L741, 5-12 MHz, Medicare Co., Ltd., Shenzhen, China).
The forearm was positioned on an MF exposure device for about 30 min to keep the arm motionless as long as possible during the clinical trial in each subject. At each time point, the PSV was measured in triplicate for the blood flow velocity and the mean values was calculated. For upper arm exposure, an additional second MF exposure device was positioned to the dorsal side of the upper arm. For neck exposure, an additional third MF exposure device was positioned laterally to the dorsal side of the neck. In the cases of upper arm and neck exposure experiments, the MF exposure device for forearm exposure was used to keep posture the same as in the case of forearm exposure experiment without turning on the power. Each crossover trial for each participant was performed twice on different days after a washout period of at least two days and the duplicate data were averaged for each individual in each test. Therefore, the mean value of two trials in MF or sham exposure was used for statistical analysis. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
心電図（ECG）計測と血流依存性血管拡張反応（FMD）が含まれる。ECG計測は、頸部曝露のみで行った。ECG計測はマルチチャンネルテレメトリシステム（WEB-1000、日本光電株式会社、東京）用いて、25分間連続的に行った。磁場曝露または非曝露は、15分間連続的に行った。被験者の各クロスオーバー試験は、2日以上のウォッシュアウト期間をおいて別々の日に2回ずつ施行し、個人毎の各2回のデータの平均値を算出した。
ECGの解析は、記録した25分間の心電図から心拍間隔（RRI）を算出する。続いて高速フーリエ変換によるRRIのパワースペクトル解析を行い、低周波（LF）および高周波（HF）成分を算出した。0.05-0.15 Hzの周波数領域のLF成分は、交感神経と副交感神経活動の両方の指標である。0.15-0.40 Hzの周波数領域のHF成分は、主に副交感神経活動を反映する。一方、LF/HF比は、主に交感神経活動を反映する。
FMDは、動脈血管内皮依存性の一酸化窒素産生能の指標である。上腕動脈のFMD測定は、FMDモニタリングデバイス（UNEXEF18G、株式会社ユネクス、名古屋）を使って行った。磁場曝露は仰臥位の姿勢でベットに横になり、左上腕部の外側を磁場曝露装置の上に約30分間のせた状態で行った。左上腕部の上腕動脈のFMD値はベースライン時（磁場曝露前）と磁場曝露後に計測した。左上腕部の外側を磁場曝露装置にのせ、左前腕部にカフを装着後、FMDの測定を開始した。
筋疲労後の左前腕部のヘモグロビン酸素化指標は、機能的近赤外分光装置（ポケットニルス、株式会社ダイナセンス、浜松）を用いて測定したデータを詳細に解析して求めた。
筋疲労は、座位の姿勢で3 kgのダンベルを左手で持って腕を固定したまま手首の上げ下げを行うリストカールトレーニング（20回×3セット）という方法により行い、磁場曝露は左前腕部に15分間行った。 |
The ECG monitoring was conducted under neck exposure alone. ECG was recorded continuously for 25 min using a multi-channel telemetry system (WEB-1000, Nihon Kohden Co., Ltd., Tokyo, Japan). The MF or sham exposure was conducted continuously for 15 min. RRI was extracted and used in this analysis. A power spectral analysis of RRI by fast Fourier transformation was performed to obtain the low-frequency (LF) and high-frequency (HF) components and the HF component and the LF/HF ratio were analyzed.
FMD is an index of artery endothelium-derived nitric oxide function. The brachial artery FMD measurement was performed using an FMD monitoring device (UNEXEF18G; UNEX Co., Ltd., Nagoya, Japan). Exposure of the dorsal side of the left upper arm was performed with the subject lying on a bed in the supine position. The brachial artery FMD values in the left upper arm was monitored at the baseline (pre-exposure) and post-exposure. After putting on the dorsal side of the left upper arm on an MF exposure device and attaching the cuff around the left forearm, the FMD values were monitored before and immediately after exposures. FMD test was repeated with an interval of 30 min and the MF or sham exposure was conducted continuously for 30 min.
After the muscle loading exercise, hemoglobin oxygenation index values were measured and analyzed using a functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) device (Pocket NIRS Duo, DynaSense, Hamamatsu, Japan).
To conduct muscle loading exercises, the participants in sitting position performed the wrist curl exercise (3 sets of 20 repetition cycles) in their left hand using a 3kg dumbbell.
MF exposure to the left forearm was carried out for 15 min.
|
| 介入/Intervention |
| 群数/No. of arms |
6 |
| 介入の目的/Purpose of intervention |
治療・ケア/Treatment |
| 介入の種類/Type of intervention |
|
| 介入1/Interventions/Control_1 |
尺骨動脈の血流速度に及ぼす前腕部への磁場曝露。磁場曝露/シャム曝露は15分間。 |
Effects of forearm exposure to magnetic field (MF) on ulnar arterial blood flow velocity. The MF or sham exposure is conducted continuously for 15 min. |
| 介入2/Interventions/Control_2 |
尺骨動脈の血流速度に及ぼす上腕部への磁場曝露。磁場曝露/シャム曝露は15分間。 |
Effects of upper arm exposure to MF on ulnar arterial blood flow velocity. The MF or sham exposure was conducted continuously for 15 min.
|
| 介入3/Interventions/Control_3 |
尺骨動脈の血流速度に及ぼす頸部への磁場曝露。磁場曝露/シャム曝露は15分間。 |
Effects of neck exposure to MF on ulnar arterial blood flow velocity. The MF or sham exposure was conducted continuously for 15 min. |
| 介入4/Interventions/Control_4 |
ECGに及ぼす頸部への磁場曝露。磁場曝露/シャム曝露は15分間。 |
Effects of neck exposure to MF on ECG. The MF or sham exposure was conducted continuously for 15 min. |
| 介入5/Interventions/Control_5 |
上腕動脈の血流依存性血管拡張反応(FMD)に及ぼす上腕部への磁場曝露。磁場曝露/シャム曝露は30分間。 |
Effects of upper arm exposure to MF on brachial artery flow-mediated dilation (FMD). The MF or sham exposure was conducted continuously for 30 min. |
| 介入6/Interventions/Control_6 |
前腕部への筋負荷後のヘモグロビン酸素化指標に及ぼす前腕部への磁場曝露。磁場曝露/シャム曝露は15分間。 |
Effects of forearm exposure to MF on hemoglobin oxygenation index after muscle loading exercise in forearm. The MF or sham exposure was conducted continuously for 15 min. |
| 介入7/Interventions/Control_7 |
|
|
| 介入8/Interventions/Control_8 |
|
|
| 介入9/Interventions/Control_9 |
|
|
| 介入10/Interventions/Control_10 |
|
|
| 結果/Result |
| 結果掲載URL/URL related to results and publications |
https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0255242 |
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled |
20 |
| 主な結果/Results |
1)前腕部、上腕部、あるいは頸部の各部位への磁場曝露は、いずれの場合もシャム曝露（対照）と比較して、尺骨動脈血流速度を有意に増加させた。
2)前腕部での筋負荷運動後、前腕部への磁場曝露は、シャム曝露と比較して、負荷状態からより早くヘモグロビン酸素化指標を回復させた。
3)頸部への磁場曝露は、シャム曝露と比較して、副交感神経活動が有意に増加させた。
4)上腕部への磁場曝露は、シャム曝露と比較して、血流依存性血管拡張反応（FMD）を有意に増加させた。 |
1)Forearm, upper arm, or neck exposure, had significantly increased ulnar arterial blood flow velocity compared to the sham exposures.
2)After muscle loading exercise, MF exposure recovered hemoglobin oxygenation index values faster and higher than sham exposure.
3)MF exposure in the neck region had significantly increased parasympathetic high-frequency activity relative to the sham exposure.
4)The MF exposure in the upper arm region significantly increased the FMD compared to the sham exposure. |
| 主な結果入力日/Results date posted |
|
| 結果掲載遅延/Results Delayed |
|
| 結果遅延理由/Results Delay Reason |
|
|
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results |
|
| 参加者背景/Baseline Characteristics |
選択基準は次のとおり。
1）被験者は、いかなる種類の理学療法も受けておらず、試験期間中に血管作用薬を服用しなかった。
2）被験者の体温、心拍数（HR）、収縮期および拡張期血圧（BP）は正常範囲内であった。
|
The inclusion criteria were as follows:
1) participants have not used any form of physical therapy and have not taken any vasoactive medication during the study period;
2) subjects' body temperature, heart rate (HR), systolic and diastolic blood pressures (BP) were within normal ranges.
|
| 参加者の流れ/Participant flow |
埼玉大学において、右利きの健常成人男性ボランティア学生をメールで募集した。希望者18名から、返事のあった14人を面談し、12名は選択基準を満たしているとみられたため、血流速度、血圧、心拍数の測定、機能的近赤外分光法（fNIRS）測定、およびECG測定を含むプロトコルAの被験者として登録した。しかしながら、さらに2名の被験者は、選択基準（HR> 100 bpm、収縮期BP> 130 mmHg、または拡張期BP> 85 mmHg）を満たしていないことが判明したため、除外された。最終的に、プロトコルAには10名が登録され、2017年10月から2020年4月の間に評価試験が実施され、その10名の被験者で試験が完了した。
次に、プロトコルBとしてFMDの評価を行うために、右利きの健常成人男性ボランティア学生を募集し、上記と同様の基準で選択したところ、16名が登録された。プロトコルBには、プロトコルAと重複する6名の参加者が含まれていた。プロトコルBの募集と登録は、2018年2月から2020年3月の間に行われ、16名の被験者で試験が完了した。
|
First, 18 healthy right-handed adult male volunteer students were recruited by e-mail from Saitama University. We asked them to participate in face-to-face interview. A response was obtained from 14 men, of whom 12 were eligible and then enrolled in protocol A including the measurements of blood flow velocity, blood pressure and heart rate, the functional near infrared spectroscopy (fNIRS) measurement, and the ECG measurement. Two subjects were excluded as they did not meet inclusion criteria. Eventually, recruitment and enrollment of 10 participants in protocol A was conducted from October 2017 to April 2020. Thus, protocol A was completed in 10 participants
Second, 16 healthy right-handed adult male volunteer students were recruited and enrolled in protocol B for FMD measurement alone using the same criteria. Protocol B included 6 participants from protocol A. Recruitment and enrollment in protocol B was conducted from February 2018 to March 2020.
|
| 有害事象/Adverse events |
なし |
None |
| 評価項目/Outcome measures |
1) 尺骨動脈血流速度
2) ヘモグロビン酸素化指標, オキシヘモグロビン(oxyHb)、デオキシヘモグロビン(deoxyHb)および総ヘモグロビン
3) 心電図(ECG), RRI, HF, LF/HF
4) 血流依存性血管拡張反応(FMD)
|
1) Ulnar arterial blood flow velocity
2) Hemoglobin oxygenation index, oxyhemoglobin (oxyHb), deoxyhemoglobin (deoxyHb) and total hemoglobin
3) Electrocardiogram(ECG), RRI, HF, LF/HF
4) Flow-mediated dilation(FMD) |
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD |
|
|
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
|
|
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧