UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
補聴器装用が高齢感音難聴者の平衡機能に及ぼす影響の解明

英語
The effect of hearing aids on posturography in the elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
補聴器装用と高齢者の平衡機能

英語
Hearing aids and posturography in the elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
補聴器装用が高齢感音難聴者の平衡機能に及ぼす影響の解明

英語
The effect of hearing aids on posturography in the elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
補聴器装用と高齢者の平衡機能

英語
Hearing aids and posturography in the elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
感音難聴

英語
sensorineural hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
補聴器が高齢者の重心動揺計検査に及ぼす影響を解明する

英語
To see the effect of hearing aids on the posturography in the elderly

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総軌跡長，外周面積，速度，動揺平均中心変位

英語
total length, area, velocity, center of foot pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
感音難聴

英語
sensorineural heairng loss

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健聴者

英語
normal hearing

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
岩手医科大学附属病院に通院歴がある両側感音難聴者
60歳以上で難聴以外に神経筋疾患を有しないもの
1年以上片耳に補聴器を装用しているもの

英語
Those with bilateral sensorineural hearing loss attendind Iwate Medical Univeristy
Those older than 60, without other neuromuscular diseases
Those who are wearing a hearing aid more than 1 year

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
平衡機能検査に必要な安静がえられないもの

英語
Those who cannot stand still during the examination

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晴一
ミドルネーム
姓	平海

英語

名	Harukazu
ミドルネーム
姓	Hiraumi

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学講座

英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, Idai doori, Yahaba City, Shiwa, Iwate, Japan

電話/TEL

019-613-7111

Email/Email

hhiraumi@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴一
ミドルネーム
姓	平海

英語

名	Harukazu
ミドルネーム
姓	Hiraumi

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学講座

英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, Idai doori, Yahaba City, Shiwa, Iwate, Japan

電話/TEL

019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hhiraumi@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, Idai doori, Yahaba City, Shiwa, Iwate

電話/Tel

019-613-7111

Email/Email

hhiraumi@iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学、岩手県立大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0258590

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0258590

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
The interaction among eye condition, sound condition, and between-group factor was significant in the maximum displacement of the center-of-pressure in the mediolateral axis. The maximum displacement of the center-of-pressure in the mediolateral axis improved with the auditory cues in the normal-hearing participants in the eyes closed condition. In the hearing aid users, this difference was not significant.

英語
The interaction among eye condition, sound condition, and between-group factor was significant in the maximum displacement of the center-of-pressure in the mediolateral axis. The maximum displacement of the center-of-pressure in the mediolateral axis improved with the auditory cues in the normal-hearing participants in the eyes closed condition. In the hearing aid users, this difference was not significant.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

06

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
We recorded the findings of 10 experienced hearing aid users and 10 normal-hearing participants

英語
We recorded the findings of 10 experienced hearing aid users and 10 normal-hearing participants

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Recruited at Iwate Medical University

英語
Recruited at Iwate Medical University

有害事象/Adverse events

日本語
No

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
The posturographic measurements were conducted under eight conditions: (1) eyes open on a foam pad, with and without HA, (2) eyes closed on a foam pad, with and without HA, (3) eyes open on a rigid surface, with and without HA, and (4) eyes closed on a rigid surface, with and without HA.

英語
The posturographic measurements were conducted under eight conditions: (1) eyes open on a foam pad, with and without HA, (2) eyes closed on a foam pad, with and without HA, (3) eyes open on a rigid surface, with and without HA, and (4) eyes closed on a rigid surface, with and without HA.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044228

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