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一般向け試験名/Public title

日本語
不全脊髄損傷患者の筋力測定に関する研究

英語
Study of muscle strength in incomplete spinal cord injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不全脊髄損傷患者の筋力測定に関する研究

英語
Study of muscle strength in incomplete spinal cord injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不全脊髄損傷患者における脚伸展筋力の測定の信頼性と妥当性および測定の感度に関する研究

英語
Responsibility, reliability and validity of measurement on leg extension strength in incomplete spinal cord injury- prospective cohort study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不全頚髄損傷患者における脚伸展筋力の測定

英語
measurement on leg extension strength in incomplete spinal cord injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不全頚髄損傷患者

英語
incomplete spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発症早期の不全脊髄損傷患者に対するセミリカベント式エルゴメータを用いた筋力測定の信頼性、妥当性、および測定の感度を明らかにすること

英語
To clarify the responsibility, reliability and validity of measurement on leg extension strength using recumbent bicycle in incomplete spinal cord injury

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脚伸展筋力
初回測定日と翌日，1週間後，2週間後, 退院時

英語
Leg extention
Primary outcome is assessed before 1st assessment, and next day, 1week later, 2week later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ASIA impairment scale
LEMS：Lower extremity motor score
ABMSⅡ：Ability for Basic Movement Scale-Ⅱ
WISCI: Walking index for spinal cord injury
FIM: Functional Independence measure

初回測定日，1週間後，2週間後，退院時に評価を行う．

英語
ASIA impairment scale
LEMS: Lower extremity motor score
ABMS2: Ability for Basic Movement Scale-2
WISCI: Walking index for spinal cord injury
FIM: Functional Independence measure

Secondary outcomes are assessed before 1st assessment and 1week later, 2week later, and at discharge.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①救命救急科に入院しリハビリテーション科医師が理学療法が必要と判断した不全脊髄損傷患者
②初発であること
③同意取得時に20歳以上
④神経症状・全身状態が安定している
⑤起立性低血圧がない
⑥経皮的酸素飽和度が95％以上，安静時心拍数が50以上、100回以下
⑦精神疾患や認知症の機能がないもの
⑧文書で本研究への同意が得られている患者

英語
1.Patients attended the inpatient rehabilitation program at the emergency and critical care center
2.First incomplete spinal cord injury
3.more than 20 years
4.stable neurological symptoms and general condition
5.No orthostatic hypotension
6.more than 95% on transcutaneous oxygen saturation, and range from 50 to 100 resting heart rate
7.history of dimentia and psychiatric disorder
8.The consent of this study was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特記事項なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和浩
ミドルネーム
姓	深田

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Fukata

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Department of rehabilitation center

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama

電話/TEL

0429844367

Email/Email

fkazuhiro.68@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和浩
ミドルネーム
姓	深田

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Fukata

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Department of rehabilitation center

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama

電話/TEL

0429844367

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fkazuhiro.68@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語
リハビリテーションセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama

電話/Tel

042-984-4367

Email/Email

fkazuhiro.68@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
Covid19の感染により十分なデータ収集が困難であった．

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044211

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