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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者における白血球サブタイプの予後予測の重要性

英語
Prognostic significance of circulating leukocyte subtype counts in patients with chronic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全の予後と単球

英語
Prognosis of chronic heart failure and monocyte

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者における白血球サブタイプの予後予測の重要性

英語
Prognostic significance of circulating leukocyte subtype counts in patients with chronic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全の予後と単球

英語
Prognosis of chronic heart failure and monocyte

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全患者

英語
Patients of chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期の白血球に伴う炎症は、さまざまな心血管疾患に関連していることが知られている。
我々は以前単球数が多いことは、冠動脈疾患患者の心血管イベントと関連していることを報告した。

さらに以前の研究では、炎症が心不全の病態生理に重要な役割を果たすことも報告されている。

心不全患者における単球の予後の役割を評価し、HFのカテゴリー間でそれらを比較した研究はほとんどない。
心不全患者における単球の予後的価値を解明するため、HF患者の単球数と将来の心血管イベントとの関連を調査し、HFrEFとHFpEFを比較した。

英語
Inflammation, characterized by early leukocyte recruitment, is known to be associated with various cardiovascular diseases.
We previously reported that a high monocyte count was an independent and incremental of cardiovascular events in patients with coronary artery disease.
Furthermore, previous study also reported that inflammation play a crucial role in the pathophysiology of heart failure (HF).
Few studies have evaluated the prognostic role of monocyte in patients with HF, and have compared them among categories of HF.
To elucidate the prognostic value of monocyte in HF, we investigated the association of monocyte counts in patients with HF with their future cardiovascular events, and compared them between in HF with reduced ejection fraction (HFrEF) and HF with preserved EF (HFpEF)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
早期の白血球に伴う炎症は、さまざまな心血管疾患に関連していることが知られている。
我々は以前単球数が多いことは、冠動脈疾患患者の心血管イベントと関連していることを報告した。

さらに以前の研究では、炎症が心不全の病態生理に重要な役割を果たすことも報告されている。

心不全患者における単球の予後の役割を評価し、HFのカテゴリー間でそれらを比較した研究はほとんどない。
心不全患者における単球の予後的価値を解明するため、HF患者の単球数と将来の心血管イベントとの関連を調査し、HFrEFとHFpEFを比較した。

英語
Inflammation, characterized by early leukocyte recruitment, is known to be associated with various cardiovascular diseases.
We previously reported that a high monocyte count was an independent and incremental of cardiovascular events in patients with coronary artery disease.
Furthermore, previous study also reported that inflammation play a crucial role in the pathophysiology of heart failure (HF).
Few studies have evaluated the prognostic role of monocyte in patients with HF, and have compared them among categories of HF.
To elucidate the prognostic value of monocyte in HF, we investigated the association of monocyte counts in patients with HF with their future cardiovascular events, and compared them between in HF with reduced ejection fraction (HFrEF) and HF with preserved EF (HFpEF)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2006年から2015年に熊本大学病院に入院した心不全患者を対象とした。
最終的に678人の心不全患者が登録され、HFrEFとHFpEFに分類した。2016年まで、または心不全関連イベントが発生するまで、フォローした。

英語
Consecutive HF patients referred for hospitalization at Kumamoto University Hospital between 2006 and 2015 were registered.
Finally, a total of 678 HF patients were enrolled in the study, and We further divided HF patients into two types according to HFrEF and HFpEF.
We were followed prospectively until 2016 or until the occurrence of HF related events.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2006年から2015年の間に熊本大学病院に入院した心不全患者を対象とする。

英語
Consecutive HF patients referred for hospitalization at Kumamoto University Hospital between 2006 and 2015 were registered.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の弁膜症、活動性感染症、悪性腫瘍の既往、および末期腎不全（推定糸球体濾過率（eGFR）<15 ml / min /1.73m）は除外した。

英語
Patients were excluded for the following reasons: severe valvular disease, active infective diseases, history of malignancy, and end stage of renal disease (estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 15 ml/min/1.73m).

目標参加者数/Target sample size

650

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢一
ミドルネーム
姓	辻田

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Tsujita

所属組織/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto univercity hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
cardiology

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo Tyuouku Kumamotoshi

電話/TEL

0963735175

Email/Email

tsujita@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将史
ミドルネーム
姓	高江

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Takae

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto univercity hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
cardiology

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo Tyuouku Kumamotoshi

電話/TEL

0963735175

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

qqcv2t3d@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kumamoto univercity hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kumamoto univercity hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto univercity hospital

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo Tyuouku Kumamotoshi

電話/Tel

0963735175

Email/Email

qqcv2t3d@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

678

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

03

日

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