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UMIN試験ID UMIN000038903
受付番号 R000044202
科学的試験名 再発性多発性硬化症患者を対象としたNKT細胞標的糖脂質OCH-NCNP1の第II相医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/16
最終更新日 2023/06/19 09:22:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発性多発性硬化症患者を対象としたNKT細胞標的糖脂質OCH-NCNP1の第II相医師主導治験


英語
Efficacy and Safety of OCH-NCNP1 in patients with Relapsing Multiple Sclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCH-NCNP1の第二相臨床試験


英語
Phase II clinical trial of OCH-NCNP1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発性多発性硬化症患者を対象としたNKT細胞標的糖脂質OCH-NCNP1の第II相医師主導治験


英語
Efficacy and Safety of OCH-NCNP1 in patients with Relapsing Multiple Sclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCH-NCNP1の第二相臨床試験


英語
Phase II clinical trial of OCH-NCNP1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性硬化症


英語
Multiple Sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的として、本治験は再発性多発性硬化症患者を対象として、プラセボと比較することにより免疫修飾薬OCH-NCNP1の有効性及び安全性の検討を行う。


英語
This study is designed to assess the efficacy and safety of OCH-NCNP1 compared to placebo in subjects with relapsing multiple sclerosis patients (including both relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) and secondary progressive multiple sclerosis (SPMS)).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRI画像上の変化: T2強調画像による、新規病巣又は既存の病巣の拡大が認められた被験者の割合


英語
The rate of the patients who identified new or enlarging T2 lesions on MRI scans compared to baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 年間再発率
2. 無再発期間
3. 総合障害度評価尺度(EDSS)及び機能別障害度(FS)
4. 持続する機能障害(SRD)発生までの期間
5. MRI
6. No evidence of disease activity (NEDA)
7. バイオマーカー


英語
1. Annual relapse rate (ARR)
2. Duration of relapse free state
3. Expanded Disability Status Scale (EDSS) and Functional Scale (FS)
4. Duration of sustained reduction of disability (SRD)
5. MRI
6. No evidence of disease activity (NEDA)
7. Biomarker


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験薬:OCH-NCNP1顆粒 3 mg


英語
OCH-NCNP1 3 mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照薬:プラセボ顆粒


英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の選択基準を全て満たすMS患者を対象として選択する。
(1) 治験参加について文書による同意が得られている患者
(2) 改訂版McDonaldの診断基準(2017)により再発性MS(再発を繰り返すRRMS及び/又はSPMS)と診断されており、かつ、担当医によりMSと診断されたことが診療録に記載されている患者
(3)医学的に確認された臨床的増悪が同意取得前24カ月以内に2回以上、又は同意取得前12カ月以内に1回以上認められている患者
(4)スクリーニング期のMRI検査で、MSによると考えられる病巣が1つ以上ある患者
(5) スクリーニング時のEDSSが7以下の患者
(6) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の患者
(7) 治験薬の最終投与90日後まで、適切な避妊法を実施できる患者
(8)脳神経内科医の評価により、再発急性期を示唆する臨床・検査所見が確認されない患者


英語
Subject with Multiple Sclerosis eligible for enrolment in the study must meet all of the following criteria:
1. Provision of written informed consent to participate in this study
2. Patients diagnosed as relapsing remitting multiple sclerosis based on modified McDonald criteria in 2017
3. Relape must have been confirmed by a neurologist at least twice within 24 months, or once within 12 months before enrollment
4. Have at least one T2 lesion on MRI scans at screening
5. EDSS less than or equal to 7
6. 20 =< Age < 65
7. Promise to prevent conception for at least 90 days after the last administration
8. Neurological stability has been confirmed by a neurologist

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のいずれかの基準に該当するDMD患者は対象から除外する。
(1) Neuromyelitis Optica と診断されている者
(2) 妊娠中または授乳中の患者
(3) MRI検査が禁忌である患者
(4) ガドリニウム造影剤に対しアレルギーまたは、過敏反応の既往がある患者
(5) 肝疾患または肝移植の既往のある患者
(6) スクリーニング検査及びベースライン検査での肝機能に異常がみられた患者
(7)過去5年間に悪性腫瘍の既往がある患者
(8)水痘・帯状疱疹ウイルスIgG抗体陰性の患者
(9) 梅毒血清反応(TPHA、RPR)陽性の患者
(10) β-Dグルカン陽性、又はT-スポット陽性の患者
(11) 抗アクアポリン4抗体陽性の患者
(12) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既往、または、スクリーニング検査で陽性が確認された患者
(13) B型肝炎(HBs抗原陽性またはHBc抗体陽性)、または、C型肝炎(HCV抗体陽性)の感染の既往、または、スクリーニング検査で陽性が確認された患者
(14)幹細胞移植、臓器移植及び拒絶反応治療歴がある患者
(15)症例登録前4ヶ月以内に他の治験に参加し治験薬(プラセボを含む)投与を受けた患者
(16)症例登録前に献血(2ヶ月以内に200 mL、3ヶ月以内に400 mL)を行った患者
(17)スクリーニング及びベースライン検査で末梢血リンパ球数600 /mm3未満の患者
(18)感染症を合併している患者又は感染症の合併が疑われる患者
(19)易感染性の状態にある患者
(20)炎症性腸疾患を有する患者
(21)本治験前に、QT/QTc間隔の著明な延長がある患者
(22)トルサード ド ポアントに対するその他の危険因子の既往歴がある患者
(23)QT/QTc間隔を延長する薬剤を併用している患者
(24)重度の薬物や食物アレルギーの既往がある患者
(25)過去・現在において、薬物・アルコール依存の患者
(26)喘息患者(但し10年以上にわたり治療歴及び発作歴のない患者は除く)
(27)てんかんと診断された患者、又はけいれん発作(但し熱性けいれんは除く)の既往を有する患者
その他、治験実施計画書に定める除外基準が適応される。


英語
Subject with MS patients meeting any of the following criteria must not be enrolled in the study:
1. Diagnosed as Neuromyelitis Optica
2. Women who are pregnant or lactating
3. Patients with contraindications for MRI
4. Patients who are allergic to Gd-contrast medium
5. History of liver diseases or liver transplantation
6. Liver dysfunction in the screening test and baseline physical examination
7. History of cancer in the last five years
8. Negative for herpes zoster virus antibody
9. Positive for Syphilis serum reaction
10. Positive for Beta-glucan or positive for T-spot
11. Positive for Anti-Aquaporin 4 antibody
12. History of HIV infection
13. History of HBV or HCV infection
14. History of Transplantation
15. Use of any other investigational agents and/or experimental agents within 4 months prior to the first anticipated administration of study medication.
16. History of blood donation (200 ml within 2 months, 400 ml within 3 months) prior to the first anticipated administration of study medication
17. Lymphocyte number < 600 /mm3 in peripheral blood
18. Current diagnosed or suspected infectious diseases
19. Compromised Patients
20. Inflammatory Bowel disease
21. Subjects with prolongation of QT/QTc interval
22. History or have risk of torsade de pointes
23. Taking the medicine which has risk of prolongation of QT/QTc interval
24. History of severe allergy of medicine or food
25. History or current of drug/ alcohol addiction
26. Bronchial Asthma
27. Epilepsy
Other protocol-defined exclusion criteria may apply

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智子
ミドルネーム
岡本


英語
Tomoko
ミドルネーム
Okamoto

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
病院・脳神経内科


英語
Department of Neurology, National Center Hospital

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan

電話/TEL

0423412711

Email/Email

okamotot@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
量見
ミドルネーム
石塚


英語
Takami
ミドルネーム
Ishizuka

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
病院臨床研究・教育研修部門 臨床研究支援部


英語
Section of Clinical Research Suppor, Clinical Research and Education Promotion Division

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan

電話/TEL

0423412711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishizukatakami@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan

電話/Tel

0423412711

Email/Email

irb-office@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)、東京医科歯科大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 16

最終更新日/Last modified on

2023 06 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名