UMIN試験ID | UMIN000038903 |
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受付番号 | R000044202 |
科学的試験名 | 再発性多発性硬化症患者を対象としたNKT細胞標的糖脂質OCH-NCNP1の第II相医師主導治験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/16 |
最終更新日 | 2023/06/19 09:22:02 |
日本語
再発性多発性硬化症患者を対象としたNKT細胞標的糖脂質OCH-NCNP1の第II相医師主導治験
英語
Efficacy and Safety of OCH-NCNP1 in patients with Relapsing Multiple Sclerosis
日本語
OCH-NCNP1の第二相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of OCH-NCNP1
日本語
再発性多発性硬化症患者を対象としたNKT細胞標的糖脂質OCH-NCNP1の第II相医師主導治験
英語
Efficacy and Safety of OCH-NCNP1 in patients with Relapsing Multiple Sclerosis
日本語
OCH-NCNP1の第二相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of OCH-NCNP1
日本/Japan |
日本語
多発性硬化症
英語
Multiple Sclerosis
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
主要目的として、本治験は再発性多発性硬化症患者を対象として、プラセボと比較することにより免疫修飾薬OCH-NCNP1の有効性及び安全性の検討を行う。
英語
This study is designed to assess the efficacy and safety of OCH-NCNP1 compared to placebo in subjects with relapsing multiple sclerosis patients (including both relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) and secondary progressive multiple sclerosis (SPMS)).
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
MRI画像上の変化: T2強調画像による、新規病巣又は既存の病巣の拡大が認められた被験者の割合
英語
The rate of the patients who identified new or enlarging T2 lesions on MRI scans compared to baseline
日本語
1. 年間再発率
2. 無再発期間
3. 総合障害度評価尺度(EDSS)及び機能別障害度(FS)
4. 持続する機能障害(SRD)発生までの期間
5. MRI
6. No evidence of disease activity (NEDA)
7. バイオマーカー
英語
1. Annual relapse rate (ARR)
2. Duration of relapse free state
3. Expanded Disability Status Scale (EDSS) and Functional Scale (FS)
4. Duration of sustained reduction of disability (SRD)
5. MRI
6. No evidence of disease activity (NEDA)
7. Biomarker
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
被験薬:OCH-NCNP1顆粒 3 mg
英語
OCH-NCNP1 3 mg
日本語
対照薬:プラセボ顆粒
英語
Placebo
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
次の選択基準を全て満たすMS患者を対象として選択する。
(1) 治験参加について文書による同意が得られている患者
(2) 改訂版McDonaldの診断基準(2017)により再発性MS(再発を繰り返すRRMS及び/又はSPMS)と診断されており、かつ、担当医によりMSと診断されたことが診療録に記載されている患者
(3)医学的に確認された臨床的増悪が同意取得前24カ月以内に2回以上、又は同意取得前12カ月以内に1回以上認められている患者
(4)スクリーニング期のMRI検査で、MSによると考えられる病巣が1つ以上ある患者
(5) スクリーニング時のEDSSが7以下の患者
(6) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の患者
(7) 治験薬の最終投与90日後まで、適切な避妊法を実施できる患者
(8)脳神経内科医の評価により、再発急性期を示唆する臨床・検査所見が確認されない患者
英語
Subject with Multiple Sclerosis eligible for enrolment in the study must meet all of the following criteria:
1. Provision of written informed consent to participate in this study
2. Patients diagnosed as relapsing remitting multiple sclerosis based on modified McDonald criteria in 2017
3. Relape must have been confirmed by a neurologist at least twice within 24 months, or once within 12 months before enrollment
4. Have at least one T2 lesion on MRI scans at screening
5. EDSS less than or equal to 7
6. 20 =< Age < 65
7. Promise to prevent conception for at least 90 days after the last administration
8. Neurological stability has been confirmed by a neurologist
日本語
次のいずれかの基準に該当するDMD患者は対象から除外する。
(1) Neuromyelitis Optica と診断されている者
(2) 妊娠中または授乳中の患者
(3) MRI検査が禁忌である患者
(4) ガドリニウム造影剤に対しアレルギーまたは、過敏反応の既往がある患者
(5) 肝疾患または肝移植の既往のある患者
(6) スクリーニング検査及びベースライン検査での肝機能に異常がみられた患者
(7)過去5年間に悪性腫瘍の既往がある患者
(8)水痘・帯状疱疹ウイルスIgG抗体陰性の患者
(9) 梅毒血清反応(TPHA、RPR)陽性の患者
(10) β-Dグルカン陽性、又はT-スポット陽性の患者
(11) 抗アクアポリン4抗体陽性の患者
(12) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既往、または、スクリーニング検査で陽性が確認された患者
(13) B型肝炎(HBs抗原陽性またはHBc抗体陽性)、または、C型肝炎(HCV抗体陽性)の感染の既往、または、スクリーニング検査で陽性が確認された患者
(14)幹細胞移植、臓器移植及び拒絶反応治療歴がある患者
(15)症例登録前4ヶ月以内に他の治験に参加し治験薬(プラセボを含む)投与を受けた患者
(16)症例登録前に献血(2ヶ月以内に200 mL、3ヶ月以内に400 mL)を行った患者
(17)スクリーニング及びベースライン検査で末梢血リンパ球数600 /mm3未満の患者
(18)感染症を合併している患者又は感染症の合併が疑われる患者
(19)易感染性の状態にある患者
(20)炎症性腸疾患を有する患者
(21)本治験前に、QT/QTc間隔の著明な延長がある患者
(22)トルサード ド ポアントに対するその他の危険因子の既往歴がある患者
(23)QT/QTc間隔を延長する薬剤を併用している患者
(24)重度の薬物や食物アレルギーの既往がある患者
(25)過去・現在において、薬物・アルコール依存の患者
(26)喘息患者(但し10年以上にわたり治療歴及び発作歴のない患者は除く)
(27)てんかんと診断された患者、又はけいれん発作(但し熱性けいれんは除く)の既往を有する患者
その他、治験実施計画書に定める除外基準が適応される。
英語
Subject with MS patients meeting any of the following criteria must not be enrolled in the study:
1. Diagnosed as Neuromyelitis Optica
2. Women who are pregnant or lactating
3. Patients with contraindications for MRI
4. Patients who are allergic to Gd-contrast medium
5. History of liver diseases or liver transplantation
6. Liver dysfunction in the screening test and baseline physical examination
7. History of cancer in the last five years
8. Negative for herpes zoster virus antibody
9. Positive for Syphilis serum reaction
10. Positive for Beta-glucan or positive for T-spot
11. Positive for Anti-Aquaporin 4 antibody
12. History of HIV infection
13. History of HBV or HCV infection
14. History of Transplantation
15. Use of any other investigational agents and/or experimental agents within 4 months prior to the first anticipated administration of study medication.
16. History of blood donation (200 ml within 2 months, 400 ml within 3 months) prior to the first anticipated administration of study medication
17. Lymphocyte number < 600 /mm3 in peripheral blood
18. Current diagnosed or suspected infectious diseases
19. Compromised Patients
20. Inflammatory Bowel disease
21. Subjects with prolongation of QT/QTc interval
22. History or have risk of torsade de pointes
23. Taking the medicine which has risk of prolongation of QT/QTc interval
24. History of severe allergy of medicine or food
25. History or current of drug/ alcohol addiction
26. Bronchial Asthma
27. Epilepsy
Other protocol-defined exclusion criteria may apply
30
日本語
名 | 智子 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 |
英語
名 | Tomoko |
ミドルネーム | |
姓 | Okamoto |
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国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
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病院・脳神経内科
英語
Department of Neurology, National Center Hospital
187-8551
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1, Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
0423412711
okamotot@ncnp.go.jp
日本語
名 | 量見 |
ミドルネーム | |
姓 | 石塚 |
英語
名 | Takami |
ミドルネーム | |
姓 | Ishizuka |
日本語
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
病院臨床研究・教育研修部門 臨床研究支援部
英語
Section of Clinical Research Suppor, Clinical Research and Education Promotion Division
187-8551
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1, Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
0423412711
ishizukatakami@ncnp.go.jp
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その他
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
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国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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その他/Other
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英語
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英語
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国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1, Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
0423412711
irb-office@ncnp.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)、東京医科歯科大学病院(東京都)
2019 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044202
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044202
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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