UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究	Genetic Alterations and clinical record in radically resected colorectal cancer revealed by Liquid biopsy And whole eXome analYsis
一般向け試験名略称/Acronym	GALAXY試験	GALAXY trial
科学的試験名/Scientific Title	根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究	Genetic Alterations and clinical record in radically resected colorectal cancer revealed by Liquid biopsy And whole eXome analYsis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	GALAXY試験	GALAXY trial
試験実施地域/Region	日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	根治的外科治療可能の結腸・直腸癌	Colon and Rectal cancer that can be treated radically
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	根治的外科治療を予定している結腸・直腸癌患者を対象に、腫瘍検体を用いた全エクソーム解析（Whole-exome sequencing: WES）を実施し、腫瘍組織及び血液検体で検出される遺伝子変化と臨床経過との関連についてレジストリを構築する。	A registry pertaining to the relationship between a clinical course and genetic alteration detected from tumor and blood samples will be established through performing the entire exon analysis using tumor samples in patients with colon and rectal cancer planned for radical surgical treatment.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	疾患レジストリの構築	Disease Registry database construction
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全コホート：無病生存期間 コホートD：追加大腸切除のリンパ節転移の有無に対するctDNAの感度・特異度	All: Disease-free Survival Cohort D: Sensitivity and specificity of ctDNA for the presence of lymph node metastases in additional colorectal resections
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の全て満たす症例を対象とする。また、初回登録後に再発を来した症例で、再度根治的外科切除の対象となる症例については再登録が可能である。 (1) 病理組織学的に腺癌と診断されている。 (2) 腫瘍の主占居部位が結腸（盲腸、結腸、直腸S状部）又は直腸と診断されている（虫垂、肛門管癌は除く）。 (3) ＜コホートA＞ UICC第8版における臨床病期stage II, IIIの結腸癌（RSを含む）で、治癒切除が予定されている。 ＜コホートB＞ UICC第8版における臨床病期stage II, IIIの直腸癌（RSを除く）で、治癒切除が予定されている。ただし、総腸骨リンパ節（283）及び閉鎖リンパ節（273）の側方リンパ節転移については登録可能とする。 ＜コホートC＞ UICC第8版における臨床病期stage IVもしくは再発（M1）で、治癒切除が予定されている。 ＜コホートD＞ 局所切除（断端陰性の完全一括切除）後のpT1結腸･直腸癌で、非治癒因子のためリンパ節郭清を伴う追加大腸切除が予定されている（全エクソーム解析が実施可能な十分量の腫瘍組織が提出可能であること。組織試料が提出可能であれば、他院で局所切除が行われた症例も登録可能とする）。 非治癒因子は以下とする。 ①T1b（SM浸潤度 1000μm以上） ②脈管侵襲陽性 ③低分化腺癌・印環細胞癌・粘液癌 ④浸潤先進部の簇出（budding）Grade 2/3 ＜コホートE＞ 登録前48週以内に治癒切除が実施されたUICC 第8 版における病期stage IIB, IIC, IIIの結腸･直腸癌術後であること（全エクソーム解析が実施可能な十分量の腫瘍組織が提出可能であること*）。ただし、直腸癌（RSを除く）に関して、総腸骨リンパ節（283）及び閉鎖リンパ節（273）の側方リンパ節転移については登録可能とする。及び総合所見における病期に応じた標準的な周術期化学療法を実施予定、実施中、実施後であること。 *組織試料が提出可能であれば、他院で局所切除が行われた症例も登録可能とする。 (4) 同意取得日の年齢が20歳以上である。 (5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）0又は1。 (6) 本研究の参加について本人より文書での同意が得られている。	Eligible subjects shall meet all of the following. Patients who have recurrence after the initial registration and are eligible for radical surgical resection again can be re-registered. (1)Histopathologically diagnosed with adenocarcinoma. (2)The primary location of the tumor is the colon or rectum. (3) CohortA The clinical stage is equivalent to stage II, III colon cancer (including rectosigmoid) for which R0 resection has been scheduled. CohortB The clinical stage is equivalent to stage II, III rectal cancer (excluding rectosigmoid) for which R0 resection has been scheduled. Patients with lateral lymph node metastasis can be included in this cohort. CohortC The clinical stage is equivalent to stage IV or relapse (M1) colorectal cancer for which R0 resection has been scheduled. CohortD pT1 colorectal cancer after local resection, and additional colorectal resection with lymph node dissection is planned due to non-curative factors. Non-curative factors are as follows 1.T1b (SM invasiveness >1000 um) 2.Positive vascular invasion 3.Poorly differentiated adenocarcinoma, signet-ring cell carcinoma, mucinous carcinoma 4.Presence of individual cells and small clusters of tumor cells at the invasive front of carcinoma (budding) Grade 2/3 CohortE The pathological stage is equivalent to stage IIB, IIC, III colorectal cancer for which R0 resection was performed within 48 weeks prior to enrollment. Rectal cancer (excluding rectosigmoid) with lateral lymph node metastasis can be included in this study. And a standard peri-operative (neoadjuvant/adjuvant) chemotherapy according to the country guideline and/or medical practice is scheduled to be performed, is being performed, or has been performed. (4)The age at the time of acquisition of informed consent is 20 years or older. (5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) is 0 or 1. (6)The subject has given a written informed consent for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 同時性に2つ以上の大腸原発の癌（多発癌）がある*。 *UICC第8版における臨床病期stage II, III, IVもしくは再発（M1）の結腸･直腸癌では、局所治療が可能と判断できる臨床病期 T1aまでは登録可能とする。 *局所切除（断端陰性の完全一括切除）後のpT1結腸･直腸癌では、他に局所治療が可能と判断できる臨床病期 T1aまでの癌がある場合、局所治療で根治的に切除されたことを確認された場合のみ登録可能とする。 (2) 活動性の重複癌が存在する。 (3) ＜コホートA、コホートDに登録の場合＞登録前6か月以内に外科療法（手術）、化学療法、免疫療法、放射線療法の既往がある。 (4) 妊娠中又は授乳中の女性。 (5) 重篤な合併症を有する。 (6) HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性*である。 *ただしHCV抗体陽性であってもRNA陰性であれば登録可能とする。 (7) HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも登録は可能）。 (8) 活動性の新型コロナ感染症（COVID-19）が存在する*。 *既知のSARS-CoV-2 PCR陽性患者もしくは臨床症状からCOVID-19が疑われる患者。SARS-CoV-2 PCR等により陰性が確認され、かつCOVID-19の症状がない症例は登録可とするが、本研究の評価に影響を及ぼすと担当医が判断された場合には除外とする（COVID-19の検査は必須としない）。 (9) 担当医が本研究の研究対象者として不適当と判断する。	(1) Two or more synchronous colorectal cancer (multiple cancer) * * In case of patients with stage II, III, IV or recurrent (M1) colorectal cancer according to the 8th edition of the UICC, patients with clinical stage Tis or T1a colorectal cancer judged to be cured by local treatment may be included in this study. * If patients with pT1 colorectal cancer after local resection (complete en bloc resection with negative margins), have other cancers up to clinical stage T1a that can be judged to be cured by local treatment, registration is possible only if it is confirmed that the cancer was radically resected by local treatment. (2) Active double cancer. (3) In case of enrolled in Cohort A or Cohort D, history of surgery, chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy within 6 months before enrollment. (4) Pregnant or breastfeeding women. (5) Serious complication. (6) Positive for HBs antigen or positive for HCV antibody*. *Patients who are positive for HCV antibody but negative for HCV-RNA is eligible. (7) HIV antibody positive (a patient may enroll even if HIV antibody has not been tested). (8) Active novel coronavirus infection (COVID-19) is present*. * Patients with positive SARS-CoV-2 PCR or suspected COVID-19 based on clinical symptoms; patients with confirmed negative SARS-CoV-2 PCR or other tests and no symptoms of COVID-19 may be include in this study. However, if the physician deem that the patients will affect the evaluation of this study, the patients are ineligible. (COVID-19 testing is not required). (9) The study doctor deemed that it is ineligible for this study.
目標参加者数/Target sample size	5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 大輔 ミドルネーム 姓 小谷	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Kotani
所属組織/Organization	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center
所属部署/Division name	東病院 消化管内科	Hospital East, Department of Gastroenterology and GI Oncology
郵便番号/Zip code	277-8577
住所/Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL	04-7133-1111
Email/Email	dkotani@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 沙織 ミドルネーム 姓 三島	名 Saori ミドルネーム 姓 Mishima
組織名/Organization	国立がん研究センター	National Cancer Center
部署名/Division name	東病院 消化管内科	Hospital East, Department of Gastroenterology and GI Oncology
郵便番号/Zip code	277-8577
住所/Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL	04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	smishima@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Research and Development Agency, National Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Agency for Medical Research and Development. Alpha-A Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人日本医療研究開発機構 株式会社アルファ‐Ａ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立がん研究センター研究倫理審査委員会	National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/Tel	03-3542-2511
Email/Email	NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 01 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 01 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 01 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2030 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	下記5つのコホート計5000例の研究対象者の登録を予定している。 A. Stage II/III（手術時のUICC第8版）の結腸癌（RS含む） B. Stage II/III（B1は手術時、BsおよびB2は診断時のUICC第8版）の直腸癌 C. 根治的外科治療が可能なStage IVもしくは再発（M1）の結腸・直腸癌 D. 局所切除（断端陰性の完全一括切除）後のpT1結腸･直腸癌 E.　登録前48週以内に治癒切除が実施されているStage IIB/IIC/III（手術時のUICC第8版）の結腸・直腸癌	A total of 5,000 subjects are planned for enrollment in the following five cohorts. A. Colon cancer at Stage II/III (at the time of surgery in the UICC 8th edition) (including RS) B. Rectal cancer at Stage II/III (B1 at surgery, Bs and B2 at diagnosis in the UICC 8th edition) C. Radically resectable colon and rectal cancer at Stage IV or relapse (M1) D. pT1 colorectal cancer after local resection (complete en bloc resection with negative margins). Rationale for the setting of the subject number: In consideration of the limitations of research budgets and the study period, a total of 5,000 subjects were considered able to be accumulated within the study period. E. The pathological stage is equivalent to stage IIB, IIC, III (at the time of surgery in the UICC 8th edition) colorectal cancer for which R0 resection was performed within 48 weeks prior to enrollment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 01 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044197
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044197

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。