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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038849
受付番号 R000044196
科学的試験名 白内障手術患者の房水代謝産物によるラマン分光スペクトルに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/11
最終更新日 2021/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 白内障手術患者房水のラマン分光に関する研究 Raman spectroscopy study using aqueous humor of patients with cataract surgery
一般向け試験名略称/Acronym ヒト房水のラマン分光に関する研究 Raman spectroscopy study using human aqueous humor
科学的試験名/Scientific Title 白内障手術患者の房水代謝産物によるラマン分光スペクトルに関する研究 Raman spectroscopy spectra study using aqueous humor metabolites of cataract surgery patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒト房水代謝産物によるラマン分光に関する研究 Raman spectroscopy study using human aqueous humor metabolites
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、白内障患者の手術開始時に眼球にメスを入れた後房水を採取し、房水ラマン分光装置で房水のラマンスペクトルを取得し、後に実施する計画である「手術を用いない低侵襲な房水ラマン分光」で得られるデータの比較対象とすることを目的とする。 In this study, the aqueous humor will be collected after placing a scalpel in the eyeball at the start of surgery for a cataract patient, and the Raman spectrum of the aqueous humor will be obtained with the aqueous humor Raman spectrometer. It aims at making it the comparison object of the data obtained by "invasive aqueous humor Raman spectroscopy" in the future.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 真のヒト房水の内容物について知ることができることが本研究の最大の意義である。 The greatest significance of this study is to know the contents of true human aqueous humor.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 房水代謝産物によるラマン分光スペクトル形状・個人の房水の特徴 Raman spectroscopic spectral shape after obtaining aqueous humor metabolites and characteristics of individual aqueous humor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 7例ともに白内障手術を受ける患者であり(白内障手術時に房水を採取する)、性別は問わない。年齢は20歳以上。 All Seven patients undergo cataract surgery (collecting aqueous humor at the time of cataract surgery), regardless of gender. Age is over 20 years old.
除外基準/Key exclusion criteria (1)過去6ヶ月以内に眼科手術を行った者
(2)研究参加の同意に、代諾者又は代理人を必要とする者
(1) Patients who have performed eye surgery within the past 6 months.
(2) Patients who need a substitute or agent to consent to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 7

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊英
ミドルネーム
栗原
Toshihide
ミドルネーム
Kurihara
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学教室  Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku
電話/TEL 03-5315-4132
Email/Email kurihara@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亜里
ミドルネーム
篠島
Ari
ミドルネーム
Shinojima
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku
電話/TEL 03-5315-4132
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ari.shinojima@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SEED CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社シード
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 7
主な結果/Results 得られた房水ラマンスペクトルから、2890cm-1付近にグルコースによるCH2対称伸縮振動、1006cm-1付近に尿素によるC-N伸縮振動、2950cm-1付近にグルコースと乳酸によるCH2反対称伸縮振動と推測されるシグナルが既報と同様に確認された。低エネルギーで既報と同じ性質の房水ラマンスペクトルデータが得られ、高感度で低侵襲な房水代謝産物検出システム確立の可能性が示唆された。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 分光スペクトルデータおよび安全性確認データについては、慶應義塾大学医学部眼科学教室総合医科学研究棟4N6にて整理・保管する。
データの解析については、慶應義塾大学医学部眼科学教室総合医科学研究棟4N6にて行い、株式会社シードではデータ解析を実施しない。
Spectrum data and safety confirmation data will be organized and stored at Keio University School of Medicine, Department of Ophthalmology, Research Park Building 4N6.
Data analysis is performed at Keio University School of Medicine, Department of Ophthalmology, General Medical Science Research Building 4N6, and Seed Co., Ltd. does not perform data analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 11
最終更新日/Last modified on
2021 12 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044196
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044196

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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