UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	被験食品の摂取がアレルゲンによる鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響	Effects of the Consumption of Test Foods on Allergic Reactions of the Nose and Eyes Caused by Allergens
一般向け試験名略称/Acronym	被験食品の摂取がアレルゲンによる鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響	Effects of the Consumption of Test Foods on Allergic Reactions of the Nose and Eyes Caused by Allergens
科学的試験名/Scientific Title	被験食品の摂取がアレルゲンによる鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験	Effects of the Consumption of Test Foods on Allergic Reactions of the Nose and Eyes Caused by Allergens: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	被験食品の摂取がアレルゲンによる鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響	Effects of the Consumption of Test Foods on Allergic Reactions of the Nose and Eyes Caused by Allergens
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者および軽症域者	Healthy Japanese subjects and subjects with mild symptoms
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	目や鼻に不快感を有する日本人成人男女が被験食品を4週間継続摂取した際の、アレルゲンによるアレルギー反応に関する自覚症状に及ぼす影響を検証する。	The objective of this trial was to investigate the effects of a four-week, continuous consumption of the test food on subjective symptoms related to allergic reactions to allergens in Japanese adult with eye- and nose discomfort.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	摂取2週間後検査時および摂取4週間後検査時における日本アレルギー性鼻炎QOL調査票から算出する各スコアと各質問項目の実測値および変化量	The measured values and changes on scores for each category and items of Japanese Rhino-conjunctivitis Quality of Life Questionnaire questionnaire at two and four weeks after the start of test-food consumption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	摂取2週間後検査時および摂取4週間後検査時におけるアレルギー性鼻炎症状の重症度分類の各項目、鼻汁中好酸球数、非特異的IgE、特異的IgE (ヤケヒョウヒダニ、スギ、ヒノキ、ハウスダスト1)、VASによる各質問項目の実測値および変化量	The measured values and changes of subjective symptom scores based on the severity classification measurements of allergic rhinitis, eosinophils in nasal discharge, non-specific IgE, specific IgE (Dermatophagoides pteronyssinus, Japanese red-cedar, cypress, and house dust 1), and all VAS item scores at two and four weeks after the start of test-food consumption

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間: 4週間 試験食品: フラボノイド含有食品 用法・用量: 1日4粒を、朝食時および夕食時に水はまたはぬるま湯とともに2粒ずつ摂取する。 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。	Duration: Four weeks Test food: Tablets containing flavonoids Administration: Take a total of four tablets per day (two tablets after breakfast and other two tablets after dinner), ingested with water * If you forget to take the tablets, take tablets as soon as you remember during the day.
介入2/Interventions/Control_2	期間: 4週間 試験食品: プラセボ 用法・用量: 1日4粒を、朝食時および夕食時に水はまたはぬるま湯とともに2粒ずつ摂取する。 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。	Duration: Four weeks Test food: Placebo Administration: Take a total of four tablets per day (two tablets after breakfast and other two tablets after dinner), ingested with water * If you forget to take the tablets, take tablets as soon as you remember during the day.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 日本人成人男女 2. 目や鼻に不快感を有する者 3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者 4. スクリーニング兼摂取前検査時のJRQLQの鼻目症状スコアが相対的に高い者 ※健常域者、軽症域者のうち、健常域者が実施症例数の半数以上となるよう選抜する。 a. 健常域者 1. 鼻目のアレルギー反応を有している者 (過去に有していた者を含む) 2. 試験前および試験期間中にアレルギー治療薬を摂取していない者 b. 軽症域者 1. 鼻目のアレルギー反応を有している者 (過去に有していた者を含む) 2. 試験前および試験期間中にアレルギー治療薬を時々使用している (常用していない) 者 ※「時々」とは、頓服薬として使用する場合を指す。 ※「常用」とは、症状が出ていない場合にも定期的に服薬することを指す。	1. Japanese males and females 2. Subjects with eye and nose discomfort 3. Subjects who are judged as eligible to participate in the trial by the physician 4. Subjects who have relatively high score in the nasal and eye symptoms score of JRQLQ at the point of screening * Among the healthy subjects and those with mild symptoms, more than half of the enrolled subjects will be selected from healthy subjects. a. Healthy subjects: 1. Subjects suffering or having suffered from allergic reactions in their eyes and nose 2. Subjects not using antiallergic drugs before and during the trial b. Subjects with mild symptoms: 1. Subjects suffering or having suffered from allergic reactions in their eyes and nose 2. Subjects who sometimes (not regularly) used ant allergic drugs before and during this trial * "Sometimes" means using a drug as needed. * "Regularly use" means using a drug at fixed intervals even if there are no symptoms.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 5. 試験期間中、鼻目のアレルギー症状に影響を及ぼすと考えられる薬剤 (抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬、ステロイド薬、血管収縮薬、降圧剤など) を継続使用しなければならない者 6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 8. 試験食品を定められた用法・用量の通り摂取することができない者 9. 試験期間中、海外旅行や海外出張を行う予定がある者 10. 鼻うがいを習慣的に行っている者 11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 12. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1. Subjects undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction 2. Subjects carrying a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD) 3. Subjects undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases 4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage as part of their daily intake 5. Subjects receiving long-term drug treatment (Antiallergic drugs, antihistamines, steroids, vasoconstrictors, antihypertensives, etc.) that may affect allergic symptoms of the nose and eyes during the trial 6. Subjects currently regularly taking medications (including herbal medicines) and supplements 7. Subjects allergic to medications and/or the test-food-related products 8. Subjects who cannot take the test food with the prescribed amount and ingestion method 9. Subjects who are planning to go abroad during this trial 10. Subjects who have a nasal irrigation habit 11. Subjects who are lactating, pregnant, or intending to become pregnant 12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the invitation to participate in this trial, or plan to participate in another trial during this trial 13. Subjects who are judged by the physician as ineligible to participate in the trial
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和雄 ミドルネーム 姓 山本	名 Kazuo ミドルネーム 姓 YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name	代表取締役	CEO
郵便番号/Zip code	112-0002
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 直子 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Naoko ミドルネーム 姓 SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code	112-0002
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Indena Japan Co., Ltd. Indena S.p.A.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	インデナジャパン株式会社 Indena S.p.A.
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本、イタリア	Japan and Italy

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会	the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address	東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階	9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel	03-5793-3623
Email/Email	info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都) Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 07 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48110/1945
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	66
主な結果/Results	山田静雄, 白井みち代, 稲葉祐子, 髙良毅. ケルセチン含有食品の摂取がアレルゲンによる鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療. 2020; 48(11): 1945-1959	Yamada S, Shirai M, Inaba Y, Takara T. Effects of repeated oral intake of the quercetin-containing supplement on allergic reaction-Randomized, placebo-controlled, double-blind parallel-group study-. Jpn Pharmacol Ther. 2020; 48(11): 1945-1959
主な結果入力日/Results date posted	2021 年 05 月 24 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2020 年 11 月 27 日
参加者背景/Baseline Characteristics	論文を参照	Refer to the paper
参加者の流れ/Participant flow	論文を参照	Refer to the paper
有害事象/Adverse events	論文を参照	Refer to the paper
評価項目/Outcome measures	論文を参照	Refer to the paper
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD	未定	Undecided
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description	関係企業間での協議を要するため	To require consultation among related companies

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 11 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 11 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 12 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 04 月 04 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 12 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 24 日

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