UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	免疫組織化学的バイオマーカーによる子宮間葉性腫瘍の予後予測法の確立に関する研究	A Study to Establish Method of Prognostic Prediction for Uterine Mesenchymal Tumor by Immunohistological Biomarkers
一般向け試験名略称/Acronym	PRUM-IBio 試験	PRUM-IBio study
科学的試験名/Scientific Title	免疫組織化学的バイオマーカーによる子宮間葉性腫瘍の予後予測法の確立に関する研究	A Study to Establish Method of Prognostic Prediction for Uterine Mesenchymal Tumor by Immunohistological Biomarkers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PRUM-IBio 試験	PRUM-IBio study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	子宮平滑筋肉腫が疑われて単純子宮全摘出術または単純子宮全摘出術と両側付属器（卵巣）摘出術を受けた子宮間葉性腫瘍患者において、摘出標本における免疫組織化学的バイオマーカーを用いて、(1) 生存期間、(2) 無再発期間をアウトカムとする予後予測スコアモデルの構築とその評価を目的とする。	NR
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ディベロプメント・コホート 子宮平滑筋肉腫が疑われて単純子宮全摘出術または単純子宮全摘出術と両側付属器（卵巣）摘出術を受けた子宮間葉性腫瘍患者において、(1) 生存期間、(2) 無再発期間をアウトカムとし、摘出標本の免疫組織化学的バイオマーカーを用いた予後予測スコアモデルを構築する。	NR
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	バリデーション・コホート 構築した予後予測モデルの評価 ディベロプメント・コホート及び バリデーション・コホート　それぞれにおいて 子宮平滑筋肉腫が疑われて単純子宮全摘出術または単純子宮全摘出術と両側付属器（卵巣）摘出術を受けた子宮間葉性腫瘍患者のアウトカム評価 免疫組織化学的バイオマーカーによる良性・悪性の鑑別診断法の確立	NR
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ディベロプメント・コホート 予後に影響を及ぼす因子 年齢 FIGOによる進行期分類 免疫組織化学的バイオマーカー：LMP2/b1i, Cyclin B, Cyclin E, Caveolin1, Ki-67 上記因子の予後予測モデルへの当てはまり	NR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	バリデーション・コホート 構築した予後予測モデルによる 予測値と実測値 (1) 生存期間、(2) 無再発生存期間 外科病理学的診断による悪性度 MRIによる悪性度	NR

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	主な選択基準：次の 1)から 4)までのすべてを満たす者 1) 手術前において下記子宮平滑筋肉腫の特徴的所見注1の一つ以上の項目を満たし、臨床的に子宮平滑筋肉腫が疑われ、単純子宮全摘出術または単純子宮全摘出術および両側付属器摘出術を受けた患者。 2) ディベロプメント・コホート（後向き観察研究）においては2012年1月から2016年12月の5年間、バリデーション・コホート（前向き観察研究）のおいては中央倫理審査委員会より後2年間の間に手術を受けた患者 3) 摘出標本において子宮間葉性腫瘍（良性または悪性）と病理学的に診断された患者。 4) バリデーション・コホートにおいては、文章による本人の同意の得られた患者。 ディベロプメント・コホートにおいてはオプトアウト（情報公開＋拒否権保障）を行う。 5) 20歳以上の成人女性の患者。 子宮平滑筋肉腫が疑われる特徴的所見注1(8ページ参照)に加えて、臨床所見(疼痛の出現)、生検所見（組織診、細胞診）による評価を加味して、子宮平滑筋肉腫を疑う。 本邦においては子宮間葉性腫瘍に対する手術治療を行うにあたって、すべての症例において術前にMRIの撮像が行われている。	NR
除外基準/Key exclusion criteria	ディベロプメント・コホート(後向き観察研究)とバリデーション・コホート(前向き観察研究)ともに、 1) 大腸がん(結腸がん、直腸がん)や他のがんの併発による全身状態の指標Performance Status（PS）が著しく悪い場合 2) 重篤な心臓・血管疾患（ステージDの末期心不全、血行再建不能な冠動脈多枝疾患など）を合併している場合 3) 除外基準として「ディベロプメント・コホートにおいては、本研究に検体やカルテ情報を用いることについて、拒否の申し出（オプトアウト）をされた患者」	NR
目標参加者数/Target sample size	390

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 琢磨 ミドルネーム 姓 林	名 Takuma ミドルネーム 姓 Hayashi
所属組織/Organization	独立行政法人国立病院機構京都医療センター	NHO Kyoto Medical Center
所属部署/Division name	がん医療	Cancer Medicine
郵便番号/Zip code	612-8555
住所/Address	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Mukai-batakecho, Fukakusa, Fushimiku, Kyoto City, Kyoto
電話/TEL	075-641-9161
Email/Email	nho.kmc.rc@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 琢磨 ミドルネーム 姓 林	名 Takuma ミドルネーム 姓 Hayashi
組織名/Organization	独立行政法人国立病院機構京都医療センター	NHO Kyoto Medical Center
部署名/Division name	がん医療	Cancer Medicine
郵便番号/Zip code	612-8555
住所/Address	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Mukai-batakecho, Fukakusa, Fushimiku, Kyoto City, Kyoto
電話/TEL	075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nho.kmc.rc@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	厚生労働省	Clinical Research Center, NHO Kyoto Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人国立病院機構京都医療センター
部署名/Department	臨床研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	NR
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	Ministry of Health, Labour and Welfare
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	国立病院機構所属医療機関、東北婦人科がんユニット、東京大学、国立がん研究センター、慶応義塾大学、飯田市立病院、京都大学、近畿大学、大阪市立大学、大阪市立総合医療センター、九州大学、熊本大学	NR
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立病院機構本部中央倫理委員会	National Hospital Organization
住所/Address	東京都目黒区東が丘2-5-21	2-5-21, Higashi-ga-oka, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5712-5050
Email/Email	700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立病院機構所属医療機関（全国）、東北婦人科がんユニット（東北）、東京大学（東京都）、国立がん研究センター（東京都）、慶応義塾大学（東京都）、飯田市立病院（長野県）、京都大学（京都府）、近畿大学（大阪府）、大阪市立大学（大阪府）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、九州大学（福岡県）、熊本大学（熊本県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 12 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	390
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 11 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 11 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 11 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	術前に子宮平滑筋肉腫が疑われて単純子宮全摘出術、または単純子宮全摘出術及び両側付属器摘出術を受け、摘出標本の外科病理組織学的診断により子宮間葉性腫瘍と確定診断された患者 同意と登録 ディベロプメント・コホート（後向き、250例）：オプトアウト バリデーション・コホート（前向き、140例）：文書による同意 死亡、再発（転移）、または観察期間終了までのデータを収集 ディベロプメント・コホートを対象とした摘出標本の免疫組織化学的バイオマーカーによる予後予測スコアモデルの開発 バリデーション・コホートを対象とした摘出標本の免疫組織化学的バイオマーカーによる予後予測スコアモデルの検証 ※ディベロプメント・コホートが終わってから、バリデーション・コホートに移る（バリデーション・コホートのICの取得を開始する）	NR

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 12 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 12 月 04 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044182
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