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一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者の呼吸困難に関連する因子の相互作用および因果関係に関する横断研究

英語
Cross-sectional research of interaction and causal relationship among factors related to dyspnea in patients with cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者の呼吸困難に関連する因子の相互作用および因果関係に関する横断研究

英語
Cross-sectional research of interaction and causal relationship among factors related to dyspnea in patients with cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者の呼吸困難に関連する因子の相互作用および因果関係に関する横断研究

英語
Cross-sectional research of interaction and causal relationship among factors related to dyspnea in patients with cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者の呼吸困難に関連する因子の相互作用および因果関係に関する横断研究

英語
Cross-sectional research of interaction and causal relationship among factors related to dyspnea in patients with cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、がん患者の呼吸困難に関連する因子の相関関係を分析し、理論的に因果関係を推定することである

英語
The aim of this study is to analyze the correlation among factors associated with dyspnea in patients with cancer and to estimate the causal relationship theoretically.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の副次的な目的は、呼吸困難についての患者の主観的理解を探索することである

英語
The other aim of this study is to explore patients' subjective interpretation of dyspnea.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下に記載する呼吸困難関連因子の相関関係と因果関係

①呼吸困難(Numerical Rating Scale (NRS))
②活動量(ECOG PS)
③抑うつ(Hospital Anxiety and Depression Scale 抑うつサブスケール)
④不安(HADS不安サブスケール)
⑤身体感覚増幅（Somatosensory Amplification Scale ）
⑦咳嗽(NRS)
⑧疼痛(NRS)
⑨呼吸困難に対する定期オピオイド使用の有無
⑩呼吸不全の有無

英語
Correlation and causal relationship among the following factors related to dyspnea in patients with cancer

1. Dyspnea(Numerical Rating Scale (NRS))
2. ECOG PS
3. Hospital Anxiety and Depression Scale
(HADS) Depression subscale
4. HADS Anxiety subscale
5. Somatosensory Amplification Scale
7. Cough(NRS)
8. Pain(NRS)
9. Use of regular opioids for dyspnea
10. Existence of respiratory failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景
①年齢
②性別
③SpO2
④がん種
⑤喫煙歴
⑥登録前24時間に使用していた定期オピオイドの種類・量
⑦呼吸困難の原因
⑧Palliative Prognostic Index

呼吸困難についての患者の主観的理解
①呼吸困難時の心身状態に関する自由記述
②呼吸困難改善のための自己対処に関する自由記述

英語
Patient characteristics
1. Age
2. Gender
3. SpO2
4. Type of cancer
5. Smoking history
6. The type and dose of opioid over 24 hours before enrollment
7. The causes of dyspnea
8. Palliative Prognostic Index

Patients' subjective interpretation of dyspnea
1. Psychosomatic status during dyspnea
2. The way of self management to improve dyspnea

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①Numerical Rating Scale (NRS) 3以上のがんに直接関連した呼吸困難を有する進行がん患者（入院・外来）
②20歳以上
③本研究への参加に関して同意を得られた患者

英語
1. Advanced cancer patients with dyspnea NRS more than 3 related to cancer
2. Patients older than 20 years old
3. Patients with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①質問紙への自記ができない患者
②人工呼吸器を使用している患者
③呼吸困難の主要な原因がCOPD、喘息、間質性肺疾患、薬剤性肺障害、細菌性肺炎など、がんに直接関連した病態ではない患者（ただし、主要な原因でなければ登録可能）

英語
1. Patients who can not fill out questionnaires
2. Patients who use ventilator
3. Patients with dyspnea mainly caused by other diseases than cancer (e.g., COPD, asthma, interstitial lung diseases, drug-induced lung injury, bacterial pneumonia)

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	能宣
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Yoshinobu
ミドルネーム
姓	Matsuda

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構近畿中央呼吸器センター

英語
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心療内科、支持・緩和療法チーム

英語
Department of Psychosomatic Internal Medicine, Supportive and Palliative Care Team

郵便番号/Zip code

591-8555

住所/Address

日本語
Nagasone-Cho 1180, Kita-Ku

英語
Nagasone-Cho 1180, Kita-Ku, Sakai City, Osaka

電話/TEL

+81722523021

Email/Email

matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	能宣
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Yoshinobu
ミドルネーム	Matsuda
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
国立病院機構近畿中央呼吸器センター

英語
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

部署名/Division name

日本語
心療内科、支持・緩和療法チーム

英語
Department of Psychosomatic Internal Medicine, Supportive and Palliative Care Team

郵便番号/Zip code

591-8555

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180番地

英語
Nagasone-Cho 1180, Kita-Ku, Sakai City, Osaka

電話/TEL

0722523021

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Non-Profit Organization JORTC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人JORTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Palliative Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本緩和医療学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構近畿中央呼吸器センター

英語
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180番地

英語
Nagasone-Cho 1180, Kita-Ku, Sakai City, Osaka

電話/Tel

072-252-3021

Email/Email

matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
呼吸困難関連因子の相互作用を単変量・多変量の回帰モデルおよびパス解析を用いて探索する

英語
Exploring dyspnea-related factors using univariate and multivariate regression models and path analysis

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044178

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