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一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌治療経過における血中遊離DNA中の
変異遺伝子モニタリング

英語
Tumor burden monitoring with circulating tumor DNA in esophageal squamous cell carcinoma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌における血中遊離DNAモニタリング

英語
Circulating tumor DNA monitoring in esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌治療経過における血中遊離DNA中の
変異遺伝子モニタリング

英語
Tumor burden monitoring with circulating tumor DNA in esophageal squamous cell carcinoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌における血中遊離DNAモニタリング

英語
Circulating tumor DNA monitoring in esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道扁平上皮癌

英語
esophageal squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道扁平上皮癌患者の日常診療において個々の腫瘍特異的変異を標的としてデジタル PCRを用い長期間の頻回なcirculating tumor DNA (ctDNA)モニタリングを行う

英語
This study is longitudinal frequent monitoring of circulating tumor DNA (ctDNA) by digital PCR using individual tumor-specific mutations in a daily practice of esophageal squamous cell cancer (ESCC) patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
デジタルPCRを用いた少数の症例特異的変異の頻回なctDNAモニタリングが食道扁平上皮癌患者の日常診療に臨床的有用性をもたらしうるかを評価する。治療中および経過観察期間の長期間のctDNAモニタリングにより、既存検査による再発診断と比較しctDNAが早期再発診断に有用かを評価する。

英語
The aim of this study is to elucidate whether frequent tumor burden monitoring with ctDNA of a small number of individual tumor-specific mutations using digital PCR (dPCR) provides clinically useful information in daily practice for ESCC patients. With longitudinal ctDNA monitoring during treatment in addition to routine surveillance, ctDNA dynamics and clinical relapse by conventional surveillance modalities are compared if ctDNA provides useful information such as the early detection of relapse.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ctDNA変動が既存のサーベイランス検査に比較して早期再発・増悪の検出に有用であるかを検証する。

英語
ctDNA dynamics and clinical relapse by conventional surveillance modalities are compared if ctDNA provides useful information on the early detection of relapse.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ctDNA検出とStageおよび腫瘍体積の関連
2. ctDNAモニタリングによる化学療法・化学放射線療法の正確な効果判定
3. ctDNAモニタリングによる無再発生存の確認
4. 治療前ctDNAと全生存率
5. 治療後のctDNA陰性化と全生存率

英語
1. Association of ctDNA detection and tumor stage or tumor volume
2. ctDNA monitoring and accurate diagnosis of chemotherapy/chemoradiotherapy efficacy
3. ctDNA monitoring and disease-free confirmation
4. Pretreatment ctDNA detection and overall survival
5. Clearance of ctDNA and overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術、化学療法、放射線療法を含む食道癌治療を施行する20歳以上の食道癌患者
1. 文書による同意が得られた症例
2. 組織学的に食道扁平上皮癌が確認されている症例
3. 標準的な食道癌治療およびサーベイランスが施行される食道癌患者

英語
Patients aged 20 or older with ESCC who underwent esophageal cancer treatment including surgery, chemotherapy, and radiotherapy.
1. Patients must have given written an informed consent
2. Histologically confirmed ESCC
3. ESCC Patients treated by standard of care therapy followed by post-treatment surveillance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治療前生検による診断が得られていない患者
2. 食道癌に対する標準治療を希望しない患者
3. 他の悪性腫瘍を合併している患者

英語
1. Patients unable to undergo biopsy for initial tissue diagnosis
2. Patients who do not wish to pursue standard of care therapy
3. Patients with different diagnosis of malignancy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岳
ミドルネーム
姓	岩谷

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Iwaya

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学附属病院

英語
Iwate Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

0283695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba, Iwate

電話/TEL

0196137111

Email/Email

tiwaya@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岳
ミドルネーム
姓	岩谷

英語

名	Takeshi
ミドルネーム	Iwaya
姓	Iwaya

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学附属病院

英語
Iwate Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

0283695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba, Iwate

電話/TEL

0196137111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tiwaya@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Iwate Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学　外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部倫理委員会

英語
Institutional review board, Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba, Iwate

電話/Tel

0196137111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学附属病院（岩手県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0016508520352161?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
食道扁平上皮癌患者におけるdigital PCRによるcirculating tumor DNA (ctDNA)モニタリグの臨床的妥当性について評価した。再発患者では画像検査での再発診断の平均149日先行してctDNAの上昇が確認された。治療前ctDNA陽性患者のうちctDNAが90日以内に陰性化した群は、陽性持続例に比較して有意に予後良好であった。食道癌患者におけるdigital PCRえを用いたctDNAモニタリングでは、「早期再発発見」、「無再発の確認」、「治療効果の正確な判定」において臨床的妥当性を有することを明らかにした。

英語
Among esophageal squamous cell cancer (ESCC)patients who recurred, ctDNA elevated with a median lead time of 149 days to the imaging diagnosis. Patients with decreased ctDNA within 3 months showed significantly better outcomes than did patients with ctDNA-positive. Frequent tumor burden monitoring using a small number of tumor-specific ctDNAs by dPCR enables prediction of relapse and chemotherapeutic efficacy, as well as relapse-free corroboration in management of ESCC patients.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
食道癌原発巣変異状況および症例特異的変異検出用デジタルPCRプローブ・プライマーライブラリー

英語
Mutations in primary esophageal cancer and digital PCR Probe/primer library for specific mutations

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

01

日

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