UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
触圧覚過敏の脱感作に関する新たな方法の開発と有効性の検討

英語
Verification for techniques of desensitization therapy for tactile hyperesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
触圧覚過敏の脱感作に関する新たな方法の開発と有効性の検討

英語
Verification for techniques of desensitization therapy for tactile hyperesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
触圧覚過敏の脱感作に関する新たな方法の開発と有効性の検討

英語
Verification for techniques of desensitization therapy for tactile hyperesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
触圧覚過敏の脱感作に関する新たな方法の開発と有効性の検討

英語
Verification for techniques of desensitization therapy for tactile hyperesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症心身障害児、自閉スペクトラム症、知的能力障害等

英語
Severe motor and intellectual disabilities, , autism spectrum disorder, intellectual disability, etc.

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
１、 包括して触圧覚の感覚過敏とされてきた症状についての適切な分類
２、 口腔内および口腔周囲に触圧覚の過敏症に対して、感覚過敏の除去に有効な方法の検証

英語
1. Appropriate classification of symptoms that have been considered to be hypersensitive hypertension
2. Verification of an effective method for removing hypersensitivity to tactile hypersensitivity in and around the oral cavity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
触診による主観的評価：口腔および周辺部位への接触時の反応
アミラーゼモニター
ｆNirsによる脳の反応

英語
Subjective evaluation by palpation: Responses to contact with oral cavity and surrounding area
Amylase monitor
Brain response by fNirs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アミラーゼモニター
ｆNirsによる脳の反応
保護者へのアンケート

英語
Amylase monitor
Brain response by fNirs
Questionnaire to parents

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来型の脱感作療法
6ヶ月間実施

英語
Conventional desensitization therapy
Intervention period: 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
音楽療法を併用した静的弛緩誘導法
6ヶ月間実施

英語
Static relaxation induction method combined with music therapy
Intervention period: 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語
タッチケア・口腔内や口腔周囲への直接的赤書屋を行わない方法
6ヶ月間実施

英語
Touch care / How to avoid direct red bookstores in and around the oral cavity
Intervention period: 6 months

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象疾患患者（0歳-12歳）

英語
Target disease patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非協力児

英語
Non-cooperating children

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文誉
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Fumiyo
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
日本障害者歯科学会

英語
Japanese Society for Disability and Oral Health

所属部署/Division name

日本語
日本障害者歯科学会

英語
Japanese Society for Disability and Oral Health

郵便番号/Zip code

1700003

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込1-43-9 駒込TSビル４F

英語
1-43-9 Komagome, Toshima-ku, Tokyo Komagome TS Building 4F

電話/TEL

0339478891

Email/Email

jsdh@kokuhoken.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文誉
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Fumiyo
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学口腔リハビリテーション多摩クリニック

英語
The Nippon Dental University Tama Oral Rehabilitation Clinic

部署名/Division name

日本語
日本歯科大学口腔リハビリテーション多摩クリニック

英語
The Nippon Dental University Tama Oral Rehabilitation Clinic

郵便番号/Zip code

1840011

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町4丁目４４ー19

英語
44-19 Higashimachi, Koganei City, Tokyo

電話/TEL

0423166211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumita@tky.ndu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Disability and Oral Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本障害者歯科学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Disability and Oral Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本障害者歯科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本歯科大学口腔リハビリテーション多摩クリニック
日本歯科大学附属病院　口腔リハビリテーション科
愛知県療育医療総合センター
一般社団法人 全国重症児デイサービスネットワークひろがり
東北大学歯学部障害者歯科
朝日大学歯学部障害者歯科
岡山大学病院　スペシャルニーズ歯科センター
日本大学松戸歯学部障害者歯科
昭和大学歯学部スペシャルニーズ口腔医学講座　口腔衛生学部門
宮城県立こども病院歯科口腔外科・矯正歯科
医療法人稲生会　生涯医療クリニックさっぽろ
国立病院機構 西別府病院
東京小児療育病院

英語
Nippon Dental University Oral Rehabilitation Tama Clinic
Nippon Dental University Hospital, Department of Oral Rehabilitation
Aichi Medical Center
General Incorporated Association National Severely Children Day Service Network Hirogari
Tohoku University School of Dentistry
Asahi University School of Dentistry
Okayama University Hospital Special Needs Dental Center
Department of Dentistry, Nihon University Matsudo Dental School
Showa University School of Dentistry Special Needs Oral Medicine Course, Oral Hygiene
Department of Dentistry, Oral Surgery and Orthodontics, Miyagi Children's Hospital
Inokai Medical Corporation Lifelong Medical Clinic Sapporo
National Hospital Organization Nishi Beppu Hospital
Tokyo Child Care Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学口腔リハビリテーション多摩クリニック

英語
The Nippon Dental University Tama Oral Rehabilitation Clinic

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町4丁目４４ー19

英語
44-19 Higashimachi, Koganei City, Tokyo

電話/Tel

0423166211

Email/Email

fumita@tky.ndu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

02

日

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日本語
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