UMIN試験ID | UMIN000038721 |
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受付番号 | R000044144 |
科学的試験名 | 乳酸菌・オリゴ糖含有食品摂取による腸内環境に及ぼす影響の検証② ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法― |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/29 |
最終更新日 | 2020/06/26 11:05:26 |
日本語
乳酸菌・オリゴ糖含有食品摂取による腸内環境に及ぼす影響の検証②
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
英語
A study (study No. 2) for evaluating the effects of intake of food containing lactic acid bacteria and oligosaccharide on intestinal environment. A placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over trial.
日本語
乳酸菌・オリゴ糖含有食品摂取による腸内環境に及ぼす影響の検証②
英語
A study (study No. 2) for evaluating the effects of intake of food containing lactic acid bacteria and oligosaccharide on intestinal environment.
日本語
乳酸菌・オリゴ糖含有食品摂取による腸内環境に及ぼす影響の検証②
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
英語
A study (study No. 2) for evaluating the effects of intake of food containing lactic acid bacteria and oligosaccharide on intestinal environment. A placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over trial.
日本語
乳酸菌・オリゴ糖含有食品摂取による腸内環境に及ぼす影響の検証②
英語
A study (study No. 2) for evaluating the effects of intake of food containing lactic acid bacteria and oligosaccharide on intestinal environment.
日本/Japan |
日本語
便秘傾向のある成人
英語
Subjects with a tendency for constipation
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳酸菌・オリゴ糖含有食品Bが便秘傾向者の腸内環境に及ぼす影響を検証する。
英語
To evaluate the effects of food B containing lactic acid bacteria and oligosaccharide on intestinal environment of subjects with a tendency for constipation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
糞便中Lactobacillus
英語
Number of Lactobacillus genus in feces
日本語
糞便中Bifidobacterium、糞便中有機酸 (乳酸、コハク酸、ギ酸、酢酸、プロピオン酸、iso-酪酸、n-酪酸、iso-吉草酸、n-吉草酸)、糞便中腐敗産物(インドール、p-クレゾール、スカトール、フェノール類)、糞便中アンモニア、糞便中L.brevis、アンケート(排便日数、排便回数、排便量、便の形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚)
英語
Number of Bifidobacterium genus in feces, organic acids(Lactic acid, succinic acid, formic acid, acetic acid, propionic acid, iso-butyric acid, n-butyric acid, iso-valeric acid, n-valeric acid) content in feces, decay product(Indole, p-cresol, skatole, phenols) content in feces, ammonia content in feces, Number of Lactobacillus brevis species in feces, questionnaire(Defecation days, defecation frequency, fecal amount, fecal shape, fecal color, fecal odor, feeling after defecation)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
乳酸菌・オリゴ糖含有食品B(2週間摂取)→ウォッシュアウト期間(2週間)→プラセボ(乳酸菌・オリゴ糖非含有)(2週間摂取)
英語
Food B containing lactic acid bacteria and oligosaccharide (2 weeks intake) - washout period (2 weeks) - placebo (not containing lactic acid bacteria and oligosaccharide) (2 weeks intake)
日本語
プラセボ(乳酸菌・オリゴ糖非含有、2週間摂取)→ウォッシュアウト期間(2週間)→乳酸菌・オリゴ糖含有食品B(2週間摂取)
英語
Placebo (not containing lactic acid bacteria and oligosaccharide) (2 weeks intake) - washout period (2 weeks) - food B containing lactic acid bacteria and oligosaccharide (2 weeks intake)
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)20歳以上65歳未満の男女
(2)スクリーニング検査時に持参した2週間の被験者日誌の排便回数が週3~5回の者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
英語
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects with a tendency for constipation at three to five times of defecation per week at the point of screening examination(2 weeks)
(3) Subjects giving written informed consent
日本語
(1)整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者
(2)スクリーニング検査時に、便秘改善によいとされる健康食品類を常用している者
(3)スクリーニング検査時に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
(4)試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることが出来ない者
(5)食物アレルギーを有する者
(6)日常的に多量のアルコールを摂取している者
(7)緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
(8)消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
(9)被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者
(10)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(11)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(12)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
(13)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Individuals taking antiflatulents and/or laxatives (including purgative drug) in common use
(2) Individuals taking health foods in common use, which influence intestinal regulation at the point of screening examination
(3) Individuals taking antibiotics and/or drugs which influence laxatives(including purgative drugs) in common use at the point of screening examination
(4) Individuals who are not able to stop consumption of foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, natto bacteria, oligosaccharides, dietary fibers, high amount of sugar alcohol and/or other health foods including food for specified health use and food with function claim, which influence intestinal regulation during the study period
(5) Individuals presenting known food allergy
(6) Individuals taking large amounts of alcohol on a daily basis
(7) Individuals who are suffered from a disease which needs treatment urgently or individuals with severe complications
(8) Individuals with a digestive organ disease or surgical history who has an influence on digestive absorption and defecation
(9) Individuals who are judged to be unsuitable as a subject from an answer of a subjective background questionnaire
(10) Individuals who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period
(11) Individuals who are under treatment or have a history of drug/alcohol dependence
(12) Individuals who participate in other clinical studies or who are in willing to participate to these studies using foods, drugs and/or cosmetics
(13) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons
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日本語
名 | 義孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 |
英語
名 | Yoshitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Iwama |
日本語
日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
院長
英語
Director
103-0001
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13-4 Nihonbashikodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | 英二 |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshikawa@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Lotte Co., Ltd.
日本語
株式会社ロッテ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
こぶな整形外科医院試験審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17Joutou-machi,Maebashi-shi,Gunma
027-212-5608
sagawa@mc-connect.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044144
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044144
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |