UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038721
受付番号 R000044144
科学的試験名 乳酸菌・オリゴ糖含有食品摂取による腸内環境に及ぼす影響の検証② ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/29
最終更新日 2020/06/26 11:05:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌・オリゴ糖含有食品摂取による腸内環境に及ぼす影響の検証②
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―


英語
A study (study No. 2) for evaluating the effects of intake of food containing lactic acid bacteria and oligosaccharide on intestinal environment. A placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌・オリゴ糖含有食品摂取による腸内環境に及ぼす影響の検証②


英語
A study (study No. 2) for evaluating the effects of intake of food containing lactic acid bacteria and oligosaccharide on intestinal environment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌・オリゴ糖含有食品摂取による腸内環境に及ぼす影響の検証②
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―


英語
A study (study No. 2) for evaluating the effects of intake of food containing lactic acid bacteria and oligosaccharide on intestinal environment. A placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌・オリゴ糖含有食品摂取による腸内環境に及ぼす影響の検証②


英語
A study (study No. 2) for evaluating the effects of intake of food containing lactic acid bacteria and oligosaccharide on intestinal environment.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向のある成人


英語
Subjects with a tendency for constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌・オリゴ糖含有食品Bが便秘傾向者の腸内環境に及ぼす影響を検証する。


英語
To evaluate the effects of food B containing lactic acid bacteria and oligosaccharide on intestinal environment of subjects with a tendency for constipation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中Lactobacillus


英語
Number of Lactobacillus genus in feces

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糞便中Bifidobacterium、糞便中有機酸 (乳酸、コハク酸、ギ酸、酢酸、プロピオン酸、iso-酪酸、n-酪酸、iso-吉草酸、n-吉草酸)、糞便中腐敗産物(インドール、p-クレゾール、スカトール、フェノール類)、糞便中アンモニア、糞便中L.brevis、アンケート(排便日数、排便回数、排便量、便の形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚)


英語
Number of Bifidobacterium genus in feces, organic acids(Lactic acid, succinic acid, formic acid, acetic acid, propionic acid, iso-butyric acid, n-butyric acid, iso-valeric acid, n-valeric acid) content in feces, decay product(Indole, p-cresol, skatole, phenols) content in feces, ammonia content in feces, Number of Lactobacillus brevis species in feces, questionnaire(Defecation days, defecation frequency, fecal amount, fecal shape, fecal color, fecal odor, feeling after defecation)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌・オリゴ糖含有食品B(2週間摂取)→ウォッシュアウト期間(2週間)→プラセボ(乳酸菌・オリゴ糖非含有)(2週間摂取)


英語
Food B containing lactic acid bacteria and oligosaccharide (2 weeks intake) - washout period (2 weeks) - placebo (not containing lactic acid bacteria and oligosaccharide) (2 weeks intake)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ(乳酸菌・オリゴ糖非含有、2週間摂取)→ウォッシュアウト期間(2週間)→乳酸菌・オリゴ糖含有食品B(2週間摂取)


英語
Placebo (not containing lactic acid bacteria and oligosaccharide) (2 weeks intake) - washout period (2 weeks) - food B containing lactic acid bacteria and oligosaccharide (2 weeks intake)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上65歳未満の男女
(2)スクリーニング検査時に持参した2週間の被験者日誌の排便回数が週3~5回の者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者


英語
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects with a tendency for constipation at three to five times of defecation per week at the point of screening examination(2 weeks)
(3) Subjects giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者
(2)スクリーニング検査時に、便秘改善によいとされる健康食品類を常用している者
(3)スクリーニング検査時に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
(4)試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることが出来ない者
(5)食物アレルギーを有する者
(6)日常的に多量のアルコールを摂取している者
(7)緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
(8)消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
(9)被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者
(10)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(11)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(12)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
(13)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Individuals taking antiflatulents and/or laxatives (including purgative drug) in common use
(2) Individuals taking health foods in common use, which influence intestinal regulation at the point of screening examination
(3) Individuals taking antibiotics and/or drugs which influence laxatives(including purgative drugs) in common use at the point of screening examination
(4) Individuals who are not able to stop consumption of foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, natto bacteria, oligosaccharides, dietary fibers, high amount of sugar alcohol and/or other health foods including food for specified health use and food with function claim, which influence intestinal regulation during the study period
(5) Individuals presenting known food allergy
(6) Individuals taking large amounts of alcohol on a daily basis
(7) Individuals who are suffered from a disease which needs treatment urgently or individuals with severe complications
(8) Individuals with a digestive organ disease or surgical history who has an influence on digestive absorption and defecation
(9) Individuals who are judged to be unsuitable as a subject from an answer of a subjective background questionnaire
(10) Individuals who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period
(11) Individuals who are under treatment or have a history of drug/alcohol dependence
(12) Individuals who participate in other clinical studies or who are in willing to participate to these studies using foods, drugs and/or cosmetics
(13) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons

目標参加者数/Target sample size

22


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義孝
ミドルネーム
岩間


英語
Yoshitaka
ミドルネーム
Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック


英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号


英語
Kyodo Bldg. #201, 13-4 Nihonbashikodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英二
ミドルネーム
由川


英語
Eiji
ミドルネーム
Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ロッテ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
こぶな整形外科医院試験審査委員会


英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17


英語
5-656-17Joutou-machi,Maebashi-shi,Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 05 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 05 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 06 05


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 29

最終更新日/Last modified on

2020 06 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名