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一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物の食後血糖値及び食後中性脂肪上昇抑制作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-

英語
A Study on the Effect of Plant Extract on Postprandial Blood Glucose and Serum Triglyceride
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物の食後血糖値及び食後中性脂肪上昇抑制作用確認試験

英語
A Study on the Effect of Plant Extract on Postprandial Blood Glucose and Serum Triglyceride

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物の食後血糖値及び食後中性脂肪上昇抑制作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-

英語
A Study on the Effect of Plant Extract on Postprandial Blood Glucose and Serum Triglyceride
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物の食後血糖値及び食後中性脂肪上昇抑制作用確認試験

英語
A Study on the Effect of Plant Extract on Postprandial Blood Glucose and Serum Triglyceride

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし （糖尿病境界域者を含む）

英語
No (include borderline diabetes)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物の食後血糖値及び食後中性脂肪の上昇抑制作用の確認

英語
To confirm the effect of plant extract on postprandial blood glucose and serum triglyceride

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値AUC 及び 食後中性脂肪AUC

英語
Blood glucose AUC and Serum triglyceride AUC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物、1回1包摂取

英語
Powder containing plant extract, 1 sachet per serving

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物抽出物非含有粉末、1回1包摂取

英語
Powder not containing plant extract, 1 sachet per serving

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が20歳以上65歳未満の健常な男性及び女性
(2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(3)試験担当者から指示された指導内容（負荷食品の摂取方法など）を遵守できる者

英語
(1) Healthy males and females aged 20 to 64 year-old.
(2) Subjects who have enough information about its objective and details, can make self-judgment and voluntarily give written informed consent before they agree to participate.
(3) Subjects who can obey the directions of the investigators.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)空腹時血糖値126 mg/dL以上、またはブドウ糖負荷試験（75 gOGTT）2時間値が200 mg/dL以上の者、及び糖尿病と診断されたことのある者
(2)空腹時血中中性脂肪が45mg/dL以下、150mg/dL以上、または随時の血中中性脂肪が650mg/dL以上の者
(3)糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴がある者
(4)血糖値及び血中中性脂肪に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(5)試験期間中に血糖値及び血中中性脂肪に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品・機能性表示食品を含む）の摂取を止めることができない者
(6)肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(7)消化器管の手術を受けたことがある者
(8)現在、試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患について治療中の者
(9)試験食品、または負荷食品に対して食物アレルギーのある者
(10)貧血症状のある者、自己採血において規定量の採血を行うことが難しい者
(11)激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(12)生活が不規則な者
(13)医薬品（OTC、処方箋薬を含む）による治療を継続的に行っている者
(14)アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
(15)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(16)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(17)その他、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects whose fasting blood glucose level is 126 mg/dL and over or two-hour blood glucose level after 75 g glucose loading is 200 mg/dL and over and/or who have been diagnosed with diabetes.
(2) Subjects whose fasting serum triglyceride level is 45 mg/dL or less and 150 mg/dL or over, or casual serum triglyceride level is 650 mg/dL and over.
(3) Subjects who contract or are under treatment for serious diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, digestive system disease, heart disease, respiratory disease, peripheral vascular disorder, etc.).
(4) Subjects who use oral medication affecting blood glucose or lipid metabolism.
(5) Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses, Foods with Functional Claims) affecting blood glucose or lipid metabolism.
(6) Subjects with abnormal parameters in liver and/or kidney function.
(7) Subjects who have a history of digestive disease surgery.
(8) Subjects with a disease that may have an influence on this study currently under treatment.
(9) Subjects who have declared an allergic reaction to test foods, or loading foods.
(10) Subjects with anemia or who have difficulty with self blood collection.
(11) Subjects who play high intensity sports and/or are on a diet.
(12) Subjects with irregular life patterns.
(13) Subjects who use medicines (including OTC and/or prescribed medications) continuously.
(14) Subjects who drink excessive alcohol, or who can't stop drinking from one day before each measurement.
(15) Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(16) Subjects who are planning to participate in other clinical studies.
(17) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	高嶋

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Takashima

所属組織/Organization

日本語
株式会社東洋新薬

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床評価分析センター

英語
Clinical and analytical research center

郵便番号/Zip code

841-0005

住所/Address

日本語
佐賀県鳥栖市弥生が丘7丁目28番地

英語
7-28 Yayoigaoka, Tosu-Shi, Saga, Japan

電話/TEL

0942-81-3555

Email/Email

takashimas@toyoshinyaku.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宣廷
ミドルネーム
姓	草場

英語

名	Nobutaka
ミドルネーム
姓	Kusaba

組織名/Organization

日本語
株式会社東洋新薬

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床評価分析センター

英語
Clinical and analytical research center

郵便番号/Zip code

841-0005

住所/Address

日本語
佐賀県鳥栖市弥生が丘7丁目28番地

英語
7-28 Yayoigaoka, Tosu-Shi, Saga, Japan

電話/TEL

0942-81-3555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gakujutsu@toyoshinyaku.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック　倫理審査委員会

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階

英語
9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48060/1065

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48060/1065

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

06

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

04

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044134

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