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一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病の非侵襲モニタリングに関する研究

英語
Studies on non-invasive monitoring of lifestyle diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣病の非侵襲モニタリングに関する研究

英語
Studies on non-invasive monitoring of lifestyle diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病の非侵襲モニタリングに関する研究

英語
Studies on non-invasive monitoring of lifestyle diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣病の非侵襲モニタリングに関する研究

英語
Studies on non-invasive monitoring of lifestyle diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が、20歳以上の生活習慣病者・生活習慣病予備群・健常な日本人男性及び女性を対象とし、非侵襲測定による血中成分や血流、血圧に関するデータ取得を行い、採血による検査データとの比較検討を目的とする。

英語
The purpose of this study is to collect data on blood ingredients, blood flow, and blood pressure by non-intrusive measurements, and to compare them with blood sampling data for lifestyle diseases patients, life-style diseases spare group, and healthy Japanese men and women over 20 years of age

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非侵襲測定によるデータと採血による検査データとの比較

英語
Comparison of non-invasive measurement data and blood sampling data

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バイタルサイン・身体測定・血液検査・非侵襲測定

英語
Vital signs, Physical measurements, Blood test, Non-invasive measurements

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が、20歳以上の日本人男性及び女性
2）自己申告において、生活習慣病の基準値に当てはまる者
3）研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1)Japanese men and women aged 20 years or older at the time of the informed consent.
2)Subject whose values apply to reference value of life-style deseases by self-report
3)Subject who has understood the purpose of the study, and agreed to participate it by signing the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの運動または食事、薬物療法を行っている方
2.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある方
3.精神障害(うつ病等)や睡眠障害（不眠症、睡眠時無呼吸症候群等）等で通院中、又は過去に既往がある方
4.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患等の重篤な現病又は既往を有する方
5.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の研究に参加していた方
6.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った方
7.現在、妊娠 又は授乳をしている方。 又は、研究参加時にその可能性のある方
8.その他、研究医師責任者が被験者として不適当と判断した方

英語
1.Subject who is currently undergoing some kind of exercise, diet or medication.
2.Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
3.Subject who has or had a history of mental illness (depression) or sleep disturbance.
4.Subject who is disease or history such severe diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease,liver disease (hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases person.
5.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
6.Subject who carried out blood collection, component blood donation more than 400 mL within 200 mL or 3 months within one month going back from the date of consent acquisition.
7.Subject who is currently pregnant or lactating, or planning to get pregnant.
8.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	落谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ochitani

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	落谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ochitani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NTT DOCOMO, INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社NTTドコモ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック治験審査委員会

英語
Nihonbashi Sakura Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階

英語
1-9-2 Nihonbashi Kayabacho, Chuo-ku, Tokyo Inamura Building 5F

電話/Tel

03-5575-5862

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究

英語
Crossing study

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044123

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