UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038699
受付番号 R000044117
科学的試験名 脳脊髄液検査を用いた精神疾患(統合失調症・気分障害・認知症)のバイオマ-カ-の開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/27
最終更新日 2019/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳脊髄液検査を用いた精神疾患(統合失調症・気分障害・認知症)のバイオマ-カ-の開発 Development of biomarkers for psychiatric disorders (schizophrenia, mood disorders, dementia) by cerebrospinal fluid
一般向け試験名略称/Acronym 脳脊髄液検査を用いた精神疾患(統合失調症・気分障害・認知症)のバイオマ-カ-の開発 Development of biomarkers for psychiatric disorders (schizophrenia, mood disorders, dementia) by cerebrospinal fluid
科学的試験名/Scientific Title 脳脊髄液検査を用いた精神疾患(統合失調症・気分障害・認知症)のバイオマ-カ-の開発 Development of biomarkers for psychiatric disorders (schizophrenia, mood disorders, dementia) by cerebrospinal fluid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳脊髄液検査を用いた精神疾患(統合失調症・気分障害・認知症)のバイオマ-カ-の開発 Development of biomarkers for psychiatric disorders (schizophrenia, mood disorders, dementia) by cerebrospinal fluid
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症・気分障害・認知症 Schizophrenia, mood disorder, dementia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症・気分障害・認知症の脳脊髄液マーカーを開発すること。 To develop cerebrospinal fluid markers for schizophrenia, mood disorders, and dementia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 症状評価との相関などにより統合失調症・気分障害・認知症の脳脊髄液のバイオマーカーを検討する。 To investigate biomarkers of cerebrospinal fluid in schizophrenia, mood disorders, and dementia by correlation with symptom evaluation.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 統合失調症については陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)、気分障害については、ハミルトンうつ病評価尺度(GRID-HAM-D)、ないしヤング躁病評価尺度、認知症についてはMini Mental State Examination(MMSE)による症状評価を行う。 Positive and negative symptom rating scale (PANSS) for schizophrenia, Hamilton depression rating scale (GRID-HAM-D) for mood disorders, or Young Mania Rating Scale, and Mini Mental State Examination (MMSE) for dementia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 髄液検査 Cerebrospinal fluid examination
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当科に入院中の統合失調症、気分障害及び認知症患者を対象とする。 Inpatients with schizophrenia, mood disorders and dementia
除外基準/Key exclusion criteria 出血傾向、ヘパリン使用、麻酔アレルギー、脳圧亢進等、高リスクの者、あるいは主治医が不適切と判断した場合は除外する。 Exclude high-risk patients such as Bleeding tendency, heparin use, anesthesia allergies,increased brain pressure, or patients judged to be inappropriate by a doctor.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
門司
Akira
ミドルネーム
Monji
所属組織/Organization 佐賀大学医学部 Faculty of Medicine, Saga University
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀市鍋島5丁目1番1号 5-1-1, Nabeshima, Saga
電話/TEL 0952-34-2304
Email/Email amonji@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
立石
Hiroshi
ミドルネーム
Tateishi
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
部署名/Division name 精神神経科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀市鍋島5丁目1番1号 5-1-1, Nabeshima, Saga
電話/TEL 0952-34-2304
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tateishh@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 佐賀大学 Saga University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committee Saga University Hospital
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号 5-1-1 Nabeshima, Saga City, Saga
電話/Tel 0952-34-3357
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 27
最終更新日/Last modified on
2019 11 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044117
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044117

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。