UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038711
受付番号 R000044112
科学的試験名 J-TRCオンサイト研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/15
最終更新日 2021/03/12 12:46:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
J-TRCオンサイト研究


英語
J-TRC onsite study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-TRC-OS


英語
J-TRC-OS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
J-TRCオンサイト研究


英語
J-TRC onsite study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-TRC-OS


英語
J-TRC-OS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
プレクリニカル・プロドローマルアルツハイマー病


英語
preclinical and prodromal Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
効率的で持続可能な、プレクリニカル期およびプロドローマル期アルツハイマー病の治療薬治験のための被験者募集システムを構築する。


英語
To construct a sustainable and effective recruiting system for the clinical trials of disease-modifying therapies in preclinical and prodromal Alzheimer's disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
プレクリニカルAD, プロドローマルAD参加者の治験即応コホート形成


英語
Construction of a trial ready cohort of preclinical and prodromal AD participants.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PACC等認知機能スコア、APOE遺伝子型、家族歴、年齢等の属性に基づくアミロイドリスクスコアの評価


英語
Evaluation of amyloid risk scores based on cognitive scores (e.g., PACC), APOE genotype, family history, age etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本人の自由意志による文書同意が得られること。
2. 適格と判定された場合、治験情報を提供されるまでの全ての研究手順を受けることに同意していること。
3. 参加同意時の年齢が50-85歳であること。
4. 認知症と診断されておらず、グローバルCDRスコアが0または0.5であること。
5. 少なくとも週に1回参加者と連絡をとるスタディパートナーが存在し、情報提供者として本研究に参加する意思があること(被験者との連絡方法は対面、電話、電子メール等のいずれでも可とする)。
6. 過去および現在に研究参加の妨げとなる深刻な疾患がなく、全般的に健康状態が良好であること。
7. 神経心理学的検査を受けるために十分な視力および聴覚をもつこと。
8. 十分な日本語能力をもつこと。
9. 不妊手術を受けたことがなく、閉経後2年以上を経過している女性がアミロイドPETを受ける場合:アミロイドPET前の妊娠検査が陰性であること。
10. アミロイドPETまたは脳脊髄液検査の中央判定において、脳アミロイドの中間(閾値下)レベル以上の上昇が証明されること。スクリーニング開始前のアミロイド検査結果を用いる場合は、研究事務局の承認を得る必要がある。


英語
1. Provision of signed and dated informed consent form
2. Stated availability and willingness to comply with all study procedures until referred to a clinical trial
3. Age 50-85 (inclusive)
4. Global CDR score of 0 or 0.5 and no diagnosis of
dementia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去12ヶ月以内にアルツハイマー病治療薬治験に参加し、治療介入を受けたことがある(希望がある場合には組み入れを許可するが、治療歴を特記事項とする)。
2. 過去12週間以内に他のアルツハイマー病治療薬治験に参加したことがある、もしくは現在参加中である。
3. 以下のいずれかの疾患に罹患している:アルツハイマー型認知症、パーキンソン病、脳血管性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、または神経学的脱落症状あるいは脳の構造異常を伴う頭部外傷の既往。
4. 過去1年以内にDSM-Vで定義される大うつ病や双極性障害に罹患している、または3か月以内に研究プロトコル遵守が困難になるような精神症状、興奮性、行動異常を認める。
5. DSM-Vで定義される統合失調症の既往がある。
6. 過去2年間にDSM-Vで定義されるアルコールまたは薬物の乱用または依存の既往がある。
7. 研究者により、被験者が以下の不安定な医学的状態にあり、研究参加が被験者のリスクとなる、研究結果に影響する、または研究参加能力に影響を与えると判断される場合:コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、または臨床的に重篤な心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、またはその他の全身性疾患に罹患している場合。
8. 過去3年以内に原発性または再発性の悪性疾患に罹患している場合。ただし以下を除く:非黒色腫皮膚がん、切除された上皮内扁平上皮がん、基底細胞がん、子宮頸部上皮内がん、治療後でPSAが正常範囲の非浸潤性前立腺がん
9. その他、施設責任医師により不適格と判断された場合。


英語
1. Treatment with another anti-amyloid investigational drug
or other intervention within 12 months (exception allowed)
2. Enrolled in another interventional clinical trial within the last 12 weeks

目標参加者数/Target sample size

1200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
岩坪
ミドルネーム


英語
Takeshi
ミドルネーム
Iwatsubo

所属組織/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
神経病理学


英語
Neuropathology

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo

電話/TEL

03-5841-3541

Email/Email

iwatsubo@m.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
岩坪
ミドルネーム


英語
Takeshi
ミドルネーム
Iwatsubo

組織名/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
神経病理学


英語
Neuropathology

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo

電話/TEL

03-5841-3541

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iwatsubo@m.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
AMED


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
AMED


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo

電話/Tel

03-5841-3575

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
認知機能検査(PACCほか)、採血による血漿アミロイドβ評価、アミロイドPET検査をベースラインで行い、PET陽性者につき認知機能検査、血液評価を1年毎に行う。


英語
Cognitive assessment including PACC, plasma amyloid beta assessment and amyloid PET scan at baseline. Amyloid PET positive individuals will be followed up by cognitive and blood assessments every 1 year.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 28

最終更新日/Last modified on

2021 03 12



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044112


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名