UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	J-TRCオンサイト研究	J-TRC onsite study
一般向け試験名略称/Acronym	J-TRC-OS	J-TRC-OS
科学的試験名/Scientific Title	J-TRCオンサイト研究	J-TRC onsite study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	J-TRC-OS	J-TRC-OS
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	プレクリニカル・プロドローマルアルツハイマー病	preclinical and prodromal Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	効率的で持続可能な、プレクリニカル期およびプロドローマル期アルツハイマー病の治療薬治験のための被験者募集システムを構築する。	To construct a sustainable and effective recruiting system for the clinical trials of disease-modifying therapies in preclinical and prodromal Alzheimer's disease.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	プレクリニカルAD, プロドローマルAD参加者の治験即応コホート形成	Construction of a trial ready cohort of preclinical and prodromal AD participants.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	PACC等認知機能スコア、APOE遺伝子型、家族歴、年齢等の属性に基づくアミロイドリスクスコアの評価	Evaluation of amyloid risk scores based on cognitive scores (e.g., PACC), APOE genotype, family history, age etc.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 本人の自由意志による文書同意が得られること。 2. 適格と判定された場合、治験情報を提供されるまでの全ての研究手順を受けることに同意していること。 3. 参加同意時の年齢が50-85歳であること。 4. 認知症と診断されておらず、グローバルCDRスコアが0または0.5であること。 5. 少なくとも週に1回参加者と連絡をとるスタディパートナーが存在し、情報提供者として本研究に参加する意思があること（被験者との連絡方法は対面、電話、電子メール等のいずれでも可とする）。 6. 過去および現在に研究参加の妨げとなる深刻な疾患がなく、全般的に健康状態が良好であること。 7. 神経心理学的検査を受けるために十分な視力および聴覚をもつこと。 8. 十分な日本語能力をもつこと。 9. 不妊手術を受けたことがなく、閉経後2年以上を経過している女性がアミロイドPETを受ける場合：アミロイドPET前の妊娠検査が陰性であること。 10. アミロイドPETまたは脳脊髄液検査の中央判定において、脳アミロイドの中間（閾値下）レベル以上の上昇が証明されること。スクリーニング開始前のアミロイド検査結果を用いる場合は、研究事務局の承認を得る必要がある。	1. Provision of signed and dated informed consent form 2. Stated availability and willingness to comply with all study procedures until referred to a clinical trial 3. Age 50-85 (inclusive) 4. Global CDR score of 0 or 0.5 and no diagnosis of dementia.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 過去12ヶ月以内にアルツハイマー病治療薬治験に参加し、治療介入を受けたことがある（希望がある場合には組み入れを許可するが、治療歴を特記事項とする）。 2. 過去12週間以内に他のアルツハイマー病治療薬治験に参加したことがある、もしくは現在参加中である。 3. 以下のいずれかの疾患に罹患している：アルツハイマー型認知症、パーキンソン病、脳血管性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、または神経学的脱落症状あるいは脳の構造異常を伴う頭部外傷の既往。 4. 過去1年以内にDSM-Vで定義される大うつ病や双極性障害に罹患している、または3か月以内に研究プロトコル遵守が困難になるような精神症状、興奮性、行動異常を認める。 5. DSM-Vで定義される統合失調症の既往がある。 6. 過去2年間にDSM-Vで定義されるアルコールまたは薬物の乱用または依存の既往がある。 7. 研究者により、被験者が以下の不安定な医学的状態にあり、研究参加が被験者のリスクとなる、研究結果に影響する、または研究参加能力に影響を与えると判断される場合：コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、または臨床的に重篤な心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、またはその他の全身性疾患に罹患している場合。 8. 過去3年以内に原発性または再発性の悪性疾患に罹患している場合。ただし以下を除く：非黒色腫皮膚がん、切除された上皮内扁平上皮がん、基底細胞がん、子宮頸部上皮内がん、治療後でPSAが正常範囲の非浸潤性前立腺がん 9. その他、施設責任医師により不適格と判断された場合。	1. Treatment with another anti-amyloid investigational drug or other intervention within 12 months (exception allowed) 2. Enrolled in another interventional clinical trial within the last 12 weeks
目標参加者数/Target sample size	1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 岩坪 ミドルネーム 姓 威	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Iwatsubo
所属組織/Organization	東京大学	The University of Tokyo
所属部署/Division name	神経病理学	Neuropathology
郵便番号/Zip code	113-0033
住所/Address	文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo
電話/TEL	03-5841-3541
Email/Email	iwatsubo@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 岩坪 ミドルネーム 姓 威	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Iwatsubo
組織名/Organization	東京大学	The University of Tokyo
部署名/Division name	神経病理学	Neuropathology
郵便番号/Zip code	113-0033
住所/Address	文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo
電話/TEL	03-5841-3541
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	iwatsubo@m.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	AMED
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	AMED
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	AMED
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	AMED
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京大学	The University of Tokyo
住所/Address	文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo
電話/Tel	03-5841-3575
Email/Email	ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 01 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 12 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 12 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 02 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	認知機能検査（PACCほか）、採血による血漿アミロイドβ評価、アミロイドPET検査をベースラインで行い、PET陽性者につき認知機能検査、血液評価を1年毎に行う。	Cognitive assessment including PACC, plasma amyloid beta assessment and amyloid PET scan at baseline. Amyloid PET positive individuals will be followed up by cognitive and blood assessments every 1 year.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 11 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 03 月 12 日

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