UMIN試験ID | UMIN000038711 |
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受付番号 | R000044112 |
科学的試験名 | J-TRCオンサイト研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/15 |
最終更新日 | 2021/03/12 12:46:19 |
日本語
J-TRCオンサイト研究
英語
J-TRC onsite study
日本語
J-TRC-OS
英語
J-TRC-OS
日本語
J-TRCオンサイト研究
英語
J-TRC onsite study
日本語
J-TRC-OS
英語
J-TRC-OS
日本/Japan |
日本語
プレクリニカル・プロドローマルアルツハイマー病
英語
preclinical and prodromal Alzheimer's disease
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
効率的で持続可能な、プレクリニカル期およびプロドローマル期アルツハイマー病の治療薬治験のための被験者募集システムを構築する。
英語
To construct a sustainable and effective recruiting system for the clinical trials of disease-modifying therapies in preclinical and prodromal Alzheimer's disease.
その他/Others
日本語
プレクリニカルAD, プロドローマルAD参加者の治験即応コホート形成
英語
Construction of a trial ready cohort of preclinical and prodromal AD participants.
日本語
PACC等認知機能スコア、APOE遺伝子型、家族歴、年齢等の属性に基づくアミロイドリスクスコアの評価
英語
Evaluation of amyloid risk scores based on cognitive scores (e.g., PACC), APOE genotype, family history, age etc.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本人の自由意志による文書同意が得られること。
2. 適格と判定された場合、治験情報を提供されるまでの全ての研究手順を受けることに同意していること。
3. 参加同意時の年齢が50-85歳であること。
4. 認知症と診断されておらず、グローバルCDRスコアが0または0.5であること。
5. 少なくとも週に1回参加者と連絡をとるスタディパートナーが存在し、情報提供者として本研究に参加する意思があること(被験者との連絡方法は対面、電話、電子メール等のいずれでも可とする)。
6. 過去および現在に研究参加の妨げとなる深刻な疾患がなく、全般的に健康状態が良好であること。
7. 神経心理学的検査を受けるために十分な視力および聴覚をもつこと。
8. 十分な日本語能力をもつこと。
9. 不妊手術を受けたことがなく、閉経後2年以上を経過している女性がアミロイドPETを受ける場合:アミロイドPET前の妊娠検査が陰性であること。
10. アミロイドPETまたは脳脊髄液検査の中央判定において、脳アミロイドの中間(閾値下)レベル以上の上昇が証明されること。スクリーニング開始前のアミロイド検査結果を用いる場合は、研究事務局の承認を得る必要がある。
英語
1. Provision of signed and dated informed consent form
2. Stated availability and willingness to comply with all study procedures until referred to a clinical trial
3. Age 50-85 (inclusive)
4. Global CDR score of 0 or 0.5 and no diagnosis of
dementia.
日本語
1. 過去12ヶ月以内にアルツハイマー病治療薬治験に参加し、治療介入を受けたことがある(希望がある場合には組み入れを許可するが、治療歴を特記事項とする)。
2. 過去12週間以内に他のアルツハイマー病治療薬治験に参加したことがある、もしくは現在参加中である。
3. 以下のいずれかの疾患に罹患している:アルツハイマー型認知症、パーキンソン病、脳血管性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、または神経学的脱落症状あるいは脳の構造異常を伴う頭部外傷の既往。
4. 過去1年以内にDSM-Vで定義される大うつ病や双極性障害に罹患している、または3か月以内に研究プロトコル遵守が困難になるような精神症状、興奮性、行動異常を認める。
5. DSM-Vで定義される統合失調症の既往がある。
6. 過去2年間にDSM-Vで定義されるアルコールまたは薬物の乱用または依存の既往がある。
7. 研究者により、被験者が以下の不安定な医学的状態にあり、研究参加が被験者のリスクとなる、研究結果に影響する、または研究参加能力に影響を与えると判断される場合:コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、または臨床的に重篤な心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、またはその他の全身性疾患に罹患している場合。
8. 過去3年以内に原発性または再発性の悪性疾患に罹患している場合。ただし以下を除く:非黒色腫皮膚がん、切除された上皮内扁平上皮がん、基底細胞がん、子宮頸部上皮内がん、治療後でPSAが正常範囲の非浸潤性前立腺がん
9. その他、施設責任医師により不適格と判断された場合。
英語
1. Treatment with another anti-amyloid investigational drug
or other intervention within 12 months (exception allowed)
2. Enrolled in another interventional clinical trial within the last 12 weeks
1200
日本語
名 | 岩坪 |
ミドルネーム | |
姓 | 威 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Iwatsubo |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
神経病理学
英語
Neuropathology
113-0033
日本語
文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo
03-5841-3541
iwatsubo@m.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | 岩坪 |
ミドルネーム | |
姓 | 威 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Iwatsubo |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
神経病理学
英語
Neuropathology
113-0033
日本語
文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo
03-5841-3541
iwatsubo@m.u-tokyo.ac.jp
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
AMED
日本語
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
AMED
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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英語
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東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo
03-5841-3575
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2019 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
認知機能検査(PACCほか)、採血による血漿アミロイドβ評価、アミロイドPET検査をベースラインで行い、PET陽性者につき認知機能検査、血液評価を1年毎に行う。
英語
Cognitive assessment including PACC, plasma amyloid beta assessment and amyloid PET scan at baseline. Amyloid PET positive individuals will be followed up by cognitive and blood assessments every 1 year.
2019 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044112
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044112
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |