UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000038692 |
| 受付番号 | R000044102 |
| 科学的試験名 | 内視鏡的粘膜下層剥離術中の止血における 経口補水ゼリー注入の安全性と有用性に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/12/24 |
| 最終更新日 | 2020/05/27 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 内視鏡的粘膜下層剥離術中の止血における
経口補水ゼリー注入の安全性と有用性に関する検討 |
Study on usefulness of jelly injection in hemostasis during endoscopic submucosa dissection | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | JH試験 | JH trial | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 内視鏡的粘膜下層剥離術中の止血における
経口補水ゼリー注入の安全性と有用性に関する検討 |
Study on usefulness of jelly injection in hemostasis during endoscopic submucosa dissection | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | JH試験 | JH trial | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 胃癌、食道癌、大腸腫瘍 | gastric cancer,esophageal cancer,colorectal tumor | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 内視鏡的粘膜下層剥離術中の止血の際に、経口補水ゼリー（OS-1ゼリー）を経内視鏡的に注入し、視野を改善することの安全性と有効性について検討する。 | To examine the safety and effectiveness of transendoscopic injection of oral rehydration jelly (OS-1 jelly) during hemostasis during endoscopic submucosal dissection to improve visual field. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 第Ⅰ相部分ではOS-1ゼリーを用いて視野を改善し、止血した際の安全性評価とした。
第Ⅱ相部分では通常群とゼリー併用群の、出血部位の同定までにかかる時間をPrimary endpointとして設定した。 |
In Phase I, OS-1 jelly was used to improve the field of view and evaluate safety when hemostasis occurred.
In Phase II, the time taken to identify the bleeding site in the normal group and jelly combination group. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 内視鏡的粘膜下層剥離中の出血に対して、経口補水ゼリーを注入し出血部位を同定する。ゼリーを注入する回数や量に上限はない。 | For bleeding during endoscopic submucosal dissection, an oral rehydration jelly is injected to identify the bleeding site. There is no upper limit to the number and amount of jelly injections. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 内視鏡的粘膜下層剥離中の出血に対して、経口補水ゼリーを注入し出血部位を同定する。ゼリーを注入する回数や量に上限はない。 | For bleeding during endoscopic submucosal dissection, an oral rehydration jelly is injected to identify the bleeding site. There is no upper limit to the number and amount of jelly injections. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1) 食道、胃、大腸の内視鏡的粘膜下層剥離術を予定している症例。
2) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である。 3) 本試験への参加に関して、患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Patients who are scheduled for endoscopic submucosal dissection of the esophagus, stomach, and large intestine.
2) Age at the time of obtaining consent is 20 years old or older and less than 80 years old. 3) Informed consent has been obtained from the patient regarding participation in this study. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | ESD中に穿孔した、あるいは穿孔をきたしている可能性が高い症例。 | 1) Patients who are likely to have perforated or have perforated during endoscopic submucosal dissection. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 43 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 9208641 | |||||||||||||
| 住所/Address | 金沢市宝町 | 13-1,Takara-machi,Kanazawa | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0762652235 | |||||||||||||
| Email/Email | hajimetakatori@gmail.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 9208641 | |||||||||||||
| 住所/Address | 金沢市宝町13-1 | 13-1,Takara-machi,Kanazawa | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0762652235 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | hajimetakatori@gmail.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Department of Gastroenterology, Kanazawa University Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
金沢大学附属病院 | |
| 部署名/Department | 消化器内科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Department of Gastroenterology, Kanazawa University Hospital |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
金沢大学附属病院 | |
| 組織名/Division | 消化器内科 | |
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 金沢大学先端医療開発センター | iCREK |
| 住所/Address | 金沢市宝町13-1 | 13-1,Takara-machi,Kanazawa |
| 電話/Tel | 076-265-2049 | |
| Email/Email | crc.irb-knz@esct.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044102 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044102 |
