UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲的AI ウエアラブルデバイスによる診療支援

英語
Non-invasive AI wearable device for supporting medical care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非侵襲的AI ウエアラブルデバイスによる診療支援

英語
Non-invasive AI wearable device for supporting medical care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲的AI ウエアラブルデバイスによる診療支援

英語
Non-invasive AI wearable device for supporting medical care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AI診療支援

英語
AI-supported medical care

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん、パーキンソン病、脳血管障害、脊髄損傷、特発性正常圧水頭症、痙性麻痺

英語
Epilepsy, Parkinson Disease, Cerebrovascular disease, Spinal cord injury, idiopathic normal pressure hydrocephalus, spastic paralysis

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中枢神経疾患として、麻痺をともなう脳血管障害、パーキンソン病とその類縁疾患、てんかん患者、脊髄損傷後の患者、特発性正常圧水頭症、痙性麻痺を対象とする。これらの患者に、非侵襲的ウエアラブルデバイスを適用し、臨床データと同時計測することで、それぞれの疾患の症状に関連する突発的なイベントの予測を行うAIシステムの開発研究をする。

英語
Development of AI system to predict unexpected events in various neurological diseases based on clinical data acquired simultaneously using non-invasive wearable device.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
中枢神経疾患の症状に関連する突発的なイベントの予測

英語
prediction of unexpected events in various neurological diseases

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床症状の観察項目とAIウエアラブルデバイスで収集された生体生理学的な信号との相関や経過による変化との相関

英語
Relationship between clinical data and data acquired simultaneously using non-invasive wearable device

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) パーキンソン病とその類縁疾患
パーキンソン病あるいはその類縁疾患と診断された患者。ならびに、パーキンソン病の前駆症状を示すが、パーキンソン病の診断に至らない患者（40歳から85歳）。
(2) 運動麻痺を有する脳血管障害の患者　（12歳以上）
(3) てんかんの患者　（12歳以上）
(4) 脊髄損傷後の患者　（12歳以上）
(5) 特発性正常圧水頭症の患者　（60歳以上）
(6) 痙性麻痺の患者（12歳以上）

英語
Subjects included in this study must fulfill one of the following criteria:
1. diagnosed with Parkinson Disease or its related disease (40 to 85 years old)
2. has motor dysfunction due to cerebrovascular disease (12 years old onwards)
3. diagnosed with epilepsy (12 years old onwards)
4. diagnosed with spinal cord injury (12 years old onwards)
5. diagnosed with idiopathic normal pressure hydrocephalus (12 years old onwards)
6. diagnosed with spastic paralysis (12 years old onwards)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な精神症状、認知症状によって意思疎通が取れずAIウエアラブルデバイスの装着ができない患者
(2) その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
1から2のいずれか満たす患者を除外する

英語
Subjects who fulfill any of the following criteria will be excluded from this study.
1. Individuals with severe intellectual disability in whom proper communication is not possible and thus wearing the wearable device deemed impossible.
2. Individuals considered incompetent to participate in this study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晴彦
ミドルネーム
姓	貴島

英語

名	Haruhiko
ミドルネーム
姓	Kishima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Japan.

電話/TEL

06-6879-3652

Email/Email

hkishima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ウイミン
ミドルネーム
姓	クー

英語

名	Hui Ming
ミドルネーム
姓	Khoo

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Japan.

電話/TEL

06-6879-3652

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khoo@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cabinet Office (Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
内閣府の戦略的イノベーション創造プログラム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院介入研究・観察研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
非侵襲的なAIウエアラブルデバイスによる生体生理学的な信号測定を行うランダム化を行わない非盲検の症例集積を行う前向き研究

英語
Non-randomized non-blinded prospective case series study

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044099

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