UMIN試験ID | UMIN000038688 |
---|---|
受付番号 | R000044097 |
科学的試験名 | プロテオグリカンの経口摂取による抗肥満効果検証試験: 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/25 |
最終更新日 | 2022/08/26 09:03:43 |
日本語
抗肥満効果検証試験
英語
A verification study of anti-obesity effects of the test food
日本語
抗肥満効果検証試験
英語
A verification study of anti-obesity effects of the test food
日本語
プロテオグリカンの経口摂取による抗肥満効果検証試験: 非盲検試験
英語
A verification study of anti-obesity effects of the consumption of proteoglycan: An open-label trial
日本語
プロテオグリカンの経口摂取による抗肥満効果検証試験
英語
A verification study of anti-obesity effects of the consumption of proteoglycan
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
BMIが高めの健常な日本人成人男女が試験食品を4週間摂取することによる抗肥満効果を検証する。
英語
To verify the effect of anti-obesity effects of the consumption of the test food for four weeks in healthy Japanese adult subjects whose body mass index (BMI) is relatively high.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
体脂肪率
※スクリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査における測定値または変化量を用いる。
英語
Body fat percentage
* Assess the measured value at screening (before consumption) and at four weeks after the start of test-food consumption and calculate the amount of change.
日本語
1. 体重
2. BMI
3. 筋肉量
4. 除脂肪量
5. 腹囲
6. 変形性膝関節症患者機能評価尺度 (JKOM)
6-1. VAS
6-2. JKOM総得点
6-3. 膝の痛みやこわばり得点
6-4. 日常生活の状態得点
6-5. ふだんの活動得点
6-6. 健康状態得点
6-7. 各質問項目
7. MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
7-1. 身体的側面のQOLサマリースコア
7-2. 精神的側面のQOLサマリースコア
7-3. 役割・社会的側面のQOLサマリースコア
7-4. 身体機能
7-5. 日常役割機能 (身体)
7-6. 体の痛み
7-7. 全身的健康感
7-8. 活力
7-9. 社会生活機能
7-10. 日常役割機能 (精神)
7-11. 心の健康
8. PSQI総合得点 (Pittsburgh Sleep Quality Index, Japanese version日本語版)
9. 特異的IgE (スギ花粉、ヒノキ花粉、ヤケヒョウヒダニ、ハウスダスト)
※1-5, 7-9スクリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査における測定値または変化量を用いる。
※6スクリーニング兼摂取前検査、摂取4週間後検査で測定する。
英語
1. Body weight
2. Body Mass Index
3. Muscle mass
4. Lean body mass
5. Abdominal circumference
6. Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)
6-1. The score of visual analogue scale; VAS
6-2. The total score
6-3. The score of pain and stiffness in knees
6-4. The score of condition in daily life
6-5. The score of general activities
6-6. The score of health conditions
6-7. Individual items of the JKOM questionnaire
7. MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
7-1. Physical component summary (PCS)
7-2. Mental component summary (MCS)
7-3. Role/Social component summary (RCS)
7-4. Physical functioning
7-5. Role physical
7-6. Bodily pain
7-7. General health
7-8. Vitality
7-9. Social functioning
7-10. Role emotional
7-11. Mental health
8. The total score of Pittsburgh Sleep Quality Index, Japanese version (PSQI-J)
9. Specific IgE (cedar pollen, cypress pollen, Dermatophagoides pteronyssinus and house dust)
* 1-5, 7-9 Assess the measured value at screening (before consumption) and at four weeks after the start of test-food consumption and calculate the amount of change.
* 6 Measured at screening (before consumption) and at four weeks after the start of test-food consumption.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: プロテオグリカン含有食品
用法・用量: 1日1回、1包を夕食時に摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。摂取し忘れた場合は就寝までに摂取する。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Powder containing proteoglycan
Administration: Take one pack, once a day with dinner.
* If you forget to take the test food, take it before going to bed.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 同意書取得時の年齢が20歳以上59歳以下の者
3. BMIが22kg/m2以上30 kg/m2未満の者
4. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
5. スクリーニング時の体脂肪率が相対的に大きい者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who age between 20 and 59 when they provide written informed consent
3. Subjects between 22 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in body mass index (BMI)
4. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
5. Subjects who have relatively high Body fat percentage at screening (before consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. アルコールを過度に摂取している者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
9. Subjects who drink alcoholic beverages immoderately
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
15
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hirosaki University Graduate School Of Medicine Microbiology and Immunology
日本語
弘前大学大学院医学研究科 感染生体防御学講座
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
16
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044097
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044097
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |