UMIN試験ID | UMIN000038687 |
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受付番号 | R000044096 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の免疫力に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/25 |
最終更新日 | 2021/05/27 10:59:42 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫力に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on immunity of healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫力に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on immunity of healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫力に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on immunity of healthy Japanese subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
被験食品の摂取が健常者の免疫力に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on immunity of healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日ごろ疲れを感じている健常な日本人成人男女が被験食品を4週間継続摂取した際の、免疫力に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects on immunity with the test food for four weeks in healthy Japanese adult subjects who are experiencing daily fatigue
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
免疫力スコア
※スクリーニング摂取前検査時と摂取4週間後検査に測定する。
英語
Scoring of immunological vigor
* Assess the measured value at screening (before consumption) and at four weeks after consumption.
日本語
1. 免疫力年齢
2. Tリンパ球年齢
3. CD3+T細胞率
4. CD4+T細胞率
5. CD8+T細胞率
6. ナイーブT細胞率 (CD4+)
7. メモリーT細胞率 (CD4+)
8. CD8+CD28+T細胞率
9. B細胞率 (CD20+)
10. NK細胞率 (CD56+16-)
11. NK細胞率 (CD56+16+)
12. NK細胞率 (CD56-16+)
13. CD3+T細胞数
14. CD4+T細胞数
15. CD8+T細胞数
16. CD4+/CD8+T細胞比
17. ナイーブT細胞数
18. メモリーT細胞数
19. ナイーブ/メモリーT細胞比
20. B細胞数
21. NK細胞数
22. T細胞増殖係数
23. T細胞増殖能
24. 免疫力グレード
25. T細胞数スコア
26. T細胞増殖係数スコア
27. CD4/CD8細胞比スコア
28. ナイーブT細胞数スコア
29. ナイーブ/メモリーT細胞比スコア
30. B細胞数スコア
31. NK細胞数スコア
32. CD8+CD28+T細胞数スコア
33. 自覚症状 (リッカートスケール法)
※1-33スクリーニング摂取前検査時と摂取4週間後検査に測定する。
英語
1. Immunological age
2. T lymphocyte age
3. CD3+T cell ratio
4. CD4+T cell ratio
5. CD8+T cell ratio
6. Naive T cell ratio (CD4+)
7. Memory T cell ratio (CD4+)
8. CD8+CD28+T cell ratio
9. B cell ratio (CD20+)
10. NK cell ratio (CD56+16-)
11. NK cell ratio (CD56+16+)
12. NK cell ratio (CD56-16+)
13. Number of CD3+T cells
14. Number of CD4+T cells
15. Number of CD8+T cells
16. CD4+T cell/CD8+ T cell ratio
17. Number of naive T cells
18. Number of memory T cells
19. Naive T cell/memory T cell ratio
20. Number of B cells
21. Number of NK cells
22. T-cell proliferation index
23. T cell proliferative capacity
24. Immunological grade
25. Scoring of T cells
26. Scoring of T-cell proliferation index
27. Scoring of CD4 T cell/CD8 T cell ratios
28. Scoring of naive T cells
29. Scoring of naive T cell/memory T cell ratios
30. Scoring of B cells
31. Scoring of NK cells
32. Scoring of CD8+CD28+T cell ratios
33. Subjective symptoms (The Likert scale method)
*1-33 Assess the measured value at screening (before consumption) and at four weeks after consumption.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: モロヘイヤ含有食品
用法・用量: 1日30粒を数回に分けて食間に、水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Tablets containing Corchorus olitorius L.
Administration: Take a total of 30 tablets per day between meals with water and no chewing
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日30粒を数回に分けて食間に、水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Placebo
Administration: Take a total of 30 tablets per day between meals with water and no chewing
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 日ごろ疲れを感じている者
3.試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. スクリーニング兼摂取前検査時の免疫力スコアの値が相対的に低い者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who are experiencing daily fatigue
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Subjects who have relatively low scoring of immunological vigor at screening (before consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
6. ワルファリンなどの抗凝固薬を常用している者
7. 喫煙者
8. 花粉症と診断されたことがある者
9. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
11. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who regularly use anticoagulants, such as warfarin
7. Subjects who are smokers
8. Subjects who are diagnosed with pollen allergy
9. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
10. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
11. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period
12. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
20
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AOTSUBU CO., LTD.
日本語
株式会社青粒
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
Unpublished
最終結果が公表されている/Published
http://www.newfoodindustry.com/cn7/2103.html
22
日本語
Nagahara H, Nagahara M, Ohmi N, Takahashi Y, Takara T. Effects of consumption of food containing Mulukhiyah (Corchorus olitorius; AOTSUBU) on immune function of healthy Japanese adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison study. New Food Industry. 2021; 63(3): 185-200
英語
Nagahara H, Nagahara M, Ohmi N, Takahashi Y, Takara T. Effects of consumption of food containing Mulukhiyah (Corchorus olitorius; AOTSUBU) on immune function of healthy Japanese adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison study. New Food Industry. 2021; 63(3): 185-200
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
未定
英語
Undecided
日本語
関係企業間での協議を要するため
英語
To require consultation among related companies
試験終了/Completed
2019 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044096
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044096
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |