UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038682
受付番号 R000044092
科学的試験名 下肢原発悪性骨腫瘍患者に対する運動療法の非盲検単群試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2019/11/25 15:58:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢原発悪性骨腫瘍患者に対する運動療法の非盲検単群試験


英語
A non-randomized study of fitness therapy for patients with malignant bone tumors in lower extremities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FOOT study


英語
FOOT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢原発悪性骨腫瘍患者に対する運動療法の非盲検単群試験


英語
A non-randomized study of fitness therapy for patients with malignant bone tumors in lower extremities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FOOT study


英語
FOOT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下肢原発悪性骨腫瘍


英語
Malignant bone tumor in lower extremities

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児・若年成人骨軟部肉腫患者を対象として、患肢以外の四肢や全身に対してプログラムされたリハビリテーションを行うことにより、治療中あるいは終了時のQOLがヒストリカルコントロールと比較して高まることを非盲検単群試験により検討する。


英語
To clarify whether programmed self-rehabilitation changes the quality of life during or at the end of treatment compared with historical controls

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL調査 (QLQ-C30における疲労)


英語
Fatigue in QLQ-C30

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL調査 (QLQ-C30における疲労以外の項目)
機能評価 (MSTS下肢、TESS)
上腕、大腿、膝蓋骨近位、下腿周囲径筋力
有害事象


英語
QOL survey (items other than fatigue in QLQ-C30)
Functional evaluation (MSTS leg, TESS)
Upper arm, thigh, proximal patella, muscle strength around the lower leg
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リハビリ
約30分から1時間程度で実施可能なリハビリテーションをプログラム化し指導する
治療期間中にこのリハビリテーションを自己管理下で実施する


英語
Rehabilitation
Program and teach rehabilitation that can be performed in about 30 minutes to 1 hour
Conduct this rehabilitation under self-management during the treatment period

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下肢原発の悪性骨腫瘍患者
原発巣の摘出手術が行われる予定である
術前、術後化学療法を施行する予定である
調査票の設問の内容を理解し回答できる
本研究への参加について、本人又は代諾者(同意取得時の年齢20歳未満の場合)からの同意が文書で得られている


英語
Patients with malignant bone tumor of the lower limb
Surgery to remove the primary lesion is scheduled
Preoperative and postoperative chemotherapy is scheduled
Understand and answer questions on questionnaires
Concerning participation in this study, written consent has been obtained from the person himself / herself (in the case of age less than 20 years old when obtaining consent)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)リハビリテーションを行うことが身体的に困難な患者
(2) 心、呼吸器の合併症を有する患者
(3) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
(1) Patients who are physically difficult to rehabilitate
(2) Patients with heart and respiratory complications
(3) Other patients who are determined to be inappropriate as research subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直洋
ミドルネーム
秋田


英語
Nobuhiro
ミドルネーム
Akita

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 名古屋医療センター


英語
National Hospital organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

nobuhiroakita0728@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直洋
ミドルネーム
秋田


英語
Nobuhiro
ミドルネーム Akita
Akita

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

492-8044

住所/Address

日本語
1-5-28 Kugatamiyamae


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nobuhiroakita0728@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構(名古屋医療センター臨床研究センター)


英語
National Hospital Organization (Nagoya Medical Center Clinical Research Center)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
National hospital organization Nagoya Medical Center

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

nobuhiroakita0728@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 25

最終更新日/Last modified on

2019 11 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名