UMIN試験ID | UMIN000038671 |
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受付番号 | R000044075 |
科学的試験名 | 認知症のリスクをもつ高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/25 |
最終更新日 | 2021/11/30 08:33:56 |
日本語
認知症のリスクをもつ高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究
英語
Japan-multimodal intervention Trial for prevention of dementia (J-MINT)
日本語
J-MINT研究
英語
J-MINT study
日本語
認知症のリスクをもつ高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究
英語
Japan-multimodal intervention Trial for prevention of dementia (J-MINT)
日本語
J-MINT研究
英語
J-MINT study
日本/Japan |
日本語
認知障害を有する高齢者
英語
Older adults with cognitive impairment.
老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
認知症のリスクをもつ高齢者を対象として, 生活習慣病管理, 運動, 栄養, 認知トレーニングの複合介入を行う多因子介入 (オープンラベルランダム化比較試験) により,認知機能障害の進行が抑制されるか検証する。
英語
The aim of this study is to identify whether a multidomain intervention incluing management of lifestyle-related disease, exercise, nutritional guidance, and cognitive training could prevent the progression of cognitive decline in older adults with cognitive impairment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
初回評価時点から18ヵ月後の認知機能のコンポジットスコアの変化量
英語
Change in a composite score of cognitive function from baseline to a 18-month follow-up.
日本語
1) 初回評価時点から6ヵ月後, 12ヵ月後までの認知機能のコンポジットスコアの変化量
2) 初回評価時点から6ヵ月後, 12ヵ月後, 18ヵ月後までの各認知機能検査の変化量
3) 初回評価時点から6ヵ月後, 18ヵ月後までの血液・尿検査の各バイオマーカーの変化量
4) 初回評価時点から6ヵ月後, 18ヵ月後までのADLの変化量
5) 初回評価時点から6,18ヵ月後評価時点までのフレイルの変化
6)初回評価時点から18ヵ月後評価時点までの頭部MRIまたは頭部CTの変化
7) 薬剤の使用数の変化
8) 初回評価時点から6ヵ月後, 18ヶ月後までの総合機能評価の各項目の変化量
9) 認知症の発症
英語
1) Changes in a composite score of cognitive tests from baseline to a 6/12-month follow-up.
2) Changes in scores of each cognitive test from baseline to a 6/12/18-month follow-up.
3) Changes in laboratory and urinary markers from baseline to a 6/18-month follow-up.
4) Changes in ADL scores from baseline to a 6/18-month follow-up.
5) Changes in the status of frailty from baseline to a 6/18-month follow-up.
6) Changes in brain images assessed using MRI or CT from baseline to a 18-month follow-up.
7) Changes in the number of medications.
8) Changes in each result of a comprehensive geriatric assement from baseline to a 6/18-month follow-up.
9) Incident dementia.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
生活習慣病の管理、運動、栄養、認知トレーニングを含む多因子介入を実施。
生活習慣病の管理は、糖尿病、高血圧、脂質異常症を診療ガイドラインに準拠して管理する。
生活指導では、有酸素・レジスタンス・バランストレーニング、コグニサイズを組み合わせた運動指導、面談と電話による栄養指導、タブレットを用いた認知トレーニングを行う。
英語
Multidomain intervention including the magement of lifestyle-related disease, exercise, nutritional guidance, and cognitive training.
Diabetes, hypertension, and dyslipidemia will be treated according to the relevant clinical guidelines in Japan.
A 90-minutes multicomponent exercise program, including stretch, muscle strength training, aerobic exercise, exercise with dual task, and behavior modification, will be provided once a week during a 18-month intervention period.
A nutritional counseling using the meeting and telephone interview will be provided 15 times in total.
A cognitive training game named "Brain HQ" will be provided by using iPad.
日本語
通常診療
テキスト配布
英語
Usual care.
Providing documents regarding lifestyle and behaviors for the prevention of dementia.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
86 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 登録時の年齢が65歳以上86歳未満
2) NCGG-FATで認知ドメインが1個以上低下
3) 被験者本人から文書による本研究及びバイオバンク事業*に関する参加同意が得られている
*:バイオバンク事業への同意は国立長寿医療研究センターでリクルートされる対象者のみ必須
英語
Subjects who
1) aged 65-85 at the time of enrollment.
2) have age-adjusted decline at least SD of 1.0 from the reference threshold in any cognitive domains measured by using NCGG-FAT.
3) have provided a written informed consent on this study and biobank project* by subjects.
*: Only for subjects recruited from the NCGG.
日本語
1) 高度な機能障害により運動や食事・飲水を禁止あるいは制限する必要がある症例 (骨関節疾患, 腎不全, 虚血性心疾患や心肺機能の障害などを含む)
2) 認知症の診断を受けている症例
3) MMSEで24点未満の症例
4) 日本語での会話が不可能な症例
5) 認知機能検査等の検査が実施不可の症例
6) 要介護認定1以上の判定を受けている症例
7) 各施設における研究責任者及び分担医師が研究の対象として不適当と判断した症例
英語
Subjects who
1) are needed to restrict any physical exercise and/or diet due to functional decline, including presence of bone or joint disease, renal faiure, ischemic heart disease, and cardiopulmonary disorders.
2) are diagnosed with dementia.
3) have a MMSE score of less than 24.
4) are unable to speak in Japanese.
5) are unable to perform cognitive tests.
6) have a care-needs certification in the long-term care insurance system.
7) are deemed ineligible for enrollment by the responsible researcher or co-researcher at each institution.
500
日本語
名 | 秀典 |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Arai |
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
日本語
老年内科
英語
Department of Geriatric Medicine
474-8511
日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地
英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
0562-46-2311
harai@ncgg.go.jp
日本語
名 | 秀典 |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Arai |
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
日本語
老年内科
英語
Department of Geriatric Medicine
474-8511
日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地
英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
0562-46-2311
jmint@ncgg.go.jp
日本語
その他
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センターと全国4施設
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology and 4 institusions in Japan
日本語
英語
日本語
研究医療課
英語
Research and Medical Division
日本語
愛知県大府市森岡町7-430
英語
7-430 Morioka-cho Obu Aichi Japan
0562-46-2311
yaday@ncgg.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
531
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044075
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044075
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |