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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症のリスクをもつ高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究

英語
Japan-multimodal intervention Trial for prevention of dementia (J-MINT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-MINT研究

英語
J-MINT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症のリスクをもつ高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究

英語
Japan-multimodal intervention Trial for prevention of dementia (J-MINT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-MINT研究

英語
J-MINT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知障害を有する高齢者

英語
Older adults with cognitive impairment.

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症のリスクをもつ高齢者を対象として, 生活習慣病管理, 運動, 栄養, 認知トレーニングの複合介入を行う多因子介入 (オープンラベルランダム化比較試験) により,認知機能障害の進行が抑制されるか検証する。

英語
The aim of this study is to identify whether a multidomain intervention incluing management of lifestyle-related disease, exercise, nutritional guidance, and cognitive training could prevent the progression of cognitive decline in older adults with cognitive impairment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回評価時点から18ヵ月後の認知機能のコンポジットスコアの変化量

英語
Change in a composite score of cognitive function from baseline to a 18-month follow-up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　初回評価時点から6ヵ月後, 12ヵ月後までの認知機能のコンポジットスコアの変化量
2)　初回評価時点から6ヵ月後, 12ヵ月後, 18ヵ月後までの各認知機能検査の変化量
3)　初回評価時点から6ヵ月後, 18ヵ月後までの血液・尿検査の各バイオマーカーの変化量
4)　初回評価時点から6ヵ月後, 18ヵ月後までのADLの変化量
5)　初回評価時点から6,18ヵ月後評価時点までのフレイルの変化
6）初回評価時点から18ヵ月後評価時点までの頭部MRIまたは頭部CTの変化
7)　薬剤の使用数の変化
8) 初回評価時点から6ヵ月後, 18ヶ月後までの総合機能評価の各項目の変化量
9) 認知症の発症

英語
1) Changes in a composite score of cognitive tests from baseline to a 6/12-month follow-up.
2) Changes in scores of each cognitive test from baseline to a 6/12/18-month follow-up.
3) Changes in laboratory and urinary markers from baseline to a 6/18-month follow-up.
4) Changes in ADL scores from baseline to a 6/18-month follow-up.
5) Changes in the status of frailty from baseline to a 6/18-month follow-up.
6) Changes in brain images assessed using MRI or CT from baseline to a 18-month follow-up.
7) Changes in the number of medications.
8) Changes in each result of a comprehensive geriatric assement from baseline to a 6/18-month follow-up.
9) Incident dementia.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活習慣病の管理、運動、栄養、認知トレーニングを含む多因子介入を実施。
生活習慣病の管理は、糖尿病、高血圧、脂質異常症を診療ガイドラインに準拠して管理する。
生活指導では、有酸素・レジスタンス・バランストレーニング、コグニサイズを組み合わせた運動指導、面談と電話による栄養指導、タブレットを用いた認知トレーニングを行う。

英語
Multidomain intervention including the magement of lifestyle-related disease, exercise, nutritional guidance, and cognitive training.
Diabetes, hypertension, and dyslipidemia will be treated according to the relevant clinical guidelines in Japan.
A 90-minutes multicomponent exercise program, including stretch, muscle strength training, aerobic exercise, exercise with dual task, and behavior modification, will be provided once a week during a 18-month intervention period.
A nutritional counseling using the meeting and telephone interview will be provided 15 times in total.
A cognitive training game named "Brain HQ" will be provided by using iPad.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常診療
テキスト配布

英語
Usual care.
Providing documents regarding lifestyle and behaviors for the prevention of dementia.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

86

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時の年齢が65歳以上86歳未満
2) NCGG-FATで認知ドメインが1個以上低下
3) 被験者本人から文書による本研究及びバイオバンク事業*に関する参加同意が得られている
*：バイオバンク事業への同意は国立長寿医療研究センターでリクルートされる対象者のみ必須

英語
Subjects who
1) aged 65-85 at the time of enrollment.
2) have age-adjusted decline at least SD of 1.0 from the reference threshold in any cognitive domains measured by using NCGG-FAT.
3) have provided a written informed consent on this study and biobank project* by subjects.
*: Only for subjects recruited from the NCGG.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 高度な機能障害により運動や食事・飲水を禁止あるいは制限する必要がある症例 (骨関節疾患, 腎不全, 虚血性心疾患や心肺機能の障害などを含む)
2) 認知症の診断を受けている症例
3) MMSEで24点未満の症例
4) 日本語での会話が不可能な症例
5) 認知機能検査等の検査が実施不可の症例
6) 要介護認定1以上の判定を受けている症例
7) 各施設における研究責任者及び分担医師が研究の対象として不適当と判断した症例

英語
Subjects who
1) are needed to restrict any physical exercise and/or diet due to functional decline, including presence of bone or joint disease, renal faiure, ischemic heart disease, and cardiopulmonary disorders.
2) are diagnosed with dementia.
3) have a MMSE score of less than 24.
4) are unable to speak in Japanese.
5) are unable to perform cognitive tests.
6) have a care-needs certification in the long-term care insurance system.
7) are deemed ineligible for enrollment by the responsible researcher or co-researcher at each institution.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀典
ミドルネーム
姓	荒井

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Arai

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
老年内科

英語
Department of Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

harai@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀典
ミドルネーム
姓	荒井

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Arai

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
老年内科

英語
Department of Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jmint@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センターと全国4施設

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology and 4 institusions in Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
研究医療課

英語
Research and Medical Division

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho Obu Aichi Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2274580724005454?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/alz.13838

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

531

主な結果/Results

日本語
本研究では、日本人高齢者の軽度認知障害（MCI）に対する多因子介入の効果を検討した。65-85歳のMCI高齢者を介入群と対照群に無作為化し、主要評価項目である18か月後の認知機能コンポジットスコアの群間差は、0.047（95%信頼区間：-0.029 to 0.124）であった。一方、副次解析では、運動教室への参加率が高い者、APOE e4保有者、血漿GFAP高値の者で介入効果が示唆された。

英語
We evaluated whether a multidomain intervention prevents cognitive decline in Japanese older adults with MCI. Adults aged 65-85 were randomized to intervention or control groups. The between-group difference in cognitive composite score change was 0.047 (95% CI: -0.029 to 0.124). Secondary analyses suggested benefits in some outcomes, especially among those with high exercise attendance, APOE e4 carriers, and individuals with elevated plasma GFAP.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

12

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
J-MINT 研究では、65～85歳の参加者のうち、記憶、注意、遂行機能、処理速度の4つの認知領域のいずれかで、基準値から1.0標準偏差（SD）以上の年齢・教育調整後の認知機能低下が認められた者を、病院、もの忘れ外来、または地域ベースのコホートから募集した。なお、身体運動を禁止または制限する必要がある参加者は除外した。

英語
The J-MINT recruited participants aged 65-85 years who had age- and education-adjusted cognitive decline with a standard deviation (SD) of 1.0 or more from the reference threshold for one or more of the four cognitive domains, namely, memory, attention, executive function, and processing speed, from hospitals, memory clinics, and/or community-based cohorts. Participants who needed to preclude and/or restrict physical exercise were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2019年11月26日から2020年12月28日までに1,677名がスクリーニングされ、そのうち531名が多因子介入群（n = 265）または対照群に無作為に割り付けられた。最終的に、406名（76%）が18か月後の追跡時に神経心理検査を完了した。脱落率は介入群（59名、22%）と対照群（66名、25%）の間で差はなかった（p = 0.147）。無作為化直後に離脱した81名と、ベースライン以降の神経心理検査データが全くなかった17名を除外した結果、解析対象集団（full analysis set）は433名（全無作為化参加者の82%）となった。

英語
Between November 26, 2019 and December 28, 2020, 1677 participants were screened, among whom 531 were randomly assigned to the multidomain intervention (n = 265) or control group. Eventually, 406 (76%) participants completed the neuropsychological tests at the 18-month follow-up. Dropout rates were similar between the intervention (59 participants, 22%) and control (66 participants, 25%) groups (p = 0.147). The full analysis set included 433 participants (82% of all randomized participants) after excluding 81 participants who withdrew immediately after randomization and 17 participants without any postbaseline assessment of neuropsychological tests.

有害事象/Adverse events

日本語
安全性解析対象集団（n = 447）では、介入群の83名（37%）および対照群の65名（29%）が、少なくとも1件の有害事象を報告した。

英語
In the safety analysis set (n = 447), 83 (37%) and 65 participants (29%) in the intervention and control groups reported at least one adverse event, respectively.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、18か月後の追跡時における、複数の神経心理検査を統合したコンポジットスコアのベースラインからの変化であった。
本試験では、全般的な認知機能を評価するMini-Mental State Examination（MMSE）、Wechsler Memory Scale Revised（WMS-R）の論理的記憶IおよびII、記憶機能を評価するFree and Cued Selective Reminding Test（FCSRT）、Wechsler Adult Intelligence Scale（WAIS）IIIのDigit Span、Trail Making Test（TMT）、WAIS IIIのDigit Symbol Substitution Test（DSST）、および遂行機能/処理速度を評価するletter word fluency testを実施した。
コンポジットスコアは、解析対象集団（FAS）における各検査のベースライン平均と標準偏差で標準化した各神経心理検査のZスコアを平均することで算出した。なお、TMTについては、得点が低いほど良好な遂行機能を示すため、コンポジットスコア算出時には符号を逆転させたZスコアを使用した。

英語
The primary outcome was the change from baseline in a global composite score combining several neuropsychological tests at the 18-month follow-up. Neuropsychological tests in this trial included the Mini-Mental State Examination (MMSE) for global cognitive function; the Logical Memory I and II subset of the Wechsler Memory Scale Revised (WMS-R); the Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) for memory function; Digit Span of the Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III; Trail Making Test (TMT); Digit Symbol Substitution Test (DSST) subset of the WAIS III; and letter word fluency test for executive function/processing speed. The composite score was generated by averaging the Z scores for each neuropsychological test standardized by the baseline mean and SD for each test in the full-analysis set (FAS). When calculating the composite score, inverse Z scores were used for the TMT because a lower score indicates better function.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044075

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