UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	個別性に配慮した運動指導確立のための社会生態学的アプローチを用いた糖尿病患者の健康行動増進の試み	Attempt to promote health behaviors of diabetic patients using socio-ecological approach to establish exercise guidance considering individuality
一般向け試験名略称/Acronym	2型糖尿病患者における社会生態学的アプローチによる健康行動増進の試み	Trial of health behavior promotion by socio-ecological approach in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title	糖尿病患者における社会生態学的アプローチによる健康行動増進の試み-居住地周辺ウォーカビリティの認知は歩数を促進する-	Trial of health behavior improvement by socio-ecological approach in diabetic patients -Recognition of walkability around residential area promotes steps-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	居住地周辺ウォーカビリティ指導による2型糖尿病患者の歩数促進の試み	An attempt to promote the number of steps in type 2 diabetic patients by providing guidance on walkability around residential area
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健康教育として行う居住地周辺の歩行コースの指導によって、身体活動が促進される動機づけの調整スタイルを明らかにすること	To clarify the motivational adjustment style in which physical activity is promoted by guidance of walking courses around residential areas as health education
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ウォーカビリティ指導前後の歩数の変化	Changes in steps before and after walkability around residential area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	病棟内，病院内，敷地内の歩行コースを紹介し，各コースの距離，想定される消費カロリーを指導した	A map of the hospital and the hospital grounds was used as the walking course guidance, and walking courses in the ward, the hospital, and hospital grounds were taught. The distance and estimated calorie consumption of each course were also indicated.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	83 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2019年9月から2019年11月に糖尿病教育目的で入院となった患者のうち医師から理学療法士に対して運動療法の指示があった17名を対象とした	Seventeen patients who were admitted to the hospital for diabetes education from September 2019 to November 2019 and whose physicians ordered physical therapists to provide exercise therapy were included in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	重篤な合併症、認知症、協力が得られない対象者	Subjects with serious complications, dementia, or lack of cooperation
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 桂 ミドルネーム 姓 溝口	名 Katsura ミドルネーム 姓 Mizoguchi
所属組織/Organization	JA山口厚生連周東総合病院	Shuto General Hospital, JA Yamaguchi Prefectural Welfare Federation of Agricultural Cooperative
所属部署/Division name	リハビリテーションセンター	Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code	742-0032
住所/Address	山口県柳井市古開作1000-1	1000-1, Kogaisaku, Yanai City, Yamaguchi Pref, 742-0032, Japan
電話/TEL	0820-22-3456
Email/Email	rh_k.mizoguchi@hsp-shuto.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 桂 ミドルネーム 姓 溝口	名 Katsura ミドルネーム 姓 Mizoguchi
組織名/Organization	JA山口厚生連周東総合病院	Shuto General Hospital, JA Yamaguchi Prefectural Welfare Federation of Agricultural Cooperative
部署名/Division name	リハビリテーションセンター	Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code	742-0032
住所/Address	山口県柳井市古開作1000-1	1000-1, Kogaisaku, Yanai City, Yamaguchi Pref, 742-0032, Japan
電話/TEL	0820-22-3456
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	rh_k.mizoguchi@hsp-shuto.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shuto General Hospital, JA Yamaguchi Prefectural Welfare Federation of Agricultural Cooperative
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	JA山口厚生連周東総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Shuto General Hospital, JA Yamaguchi Prefectural Welfare Federation of Agricultural Cooperative
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	JA山口厚生連周東総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	JA山口厚生連周東総合病院	Shuto General Hospital, JA Yamaguchi Prefectural Welfare Federation of Agricultural Cooperative
住所/Address	山口県柳井市古開作1000-1	1000-1, Kogaisaku, Yanai City, Yamaguchi Pref, 742-0032, Japan
電話/Tel	0820-22-3456
Email/Email	rh_k.mizoguchi@hsp-shuto.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	16
主な結果/Results	同一視的調整スタイルの対象患者で運動コースの地図を用いた指導後に有意に身体活動量の増加を認めた	A significant increase in physical activity was observed in the patients with the identified regulation style after instruction using the walking course guidance map.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 01 月 16 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 10 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 16 日

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