UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038667
受付番号	R000044067
科学的試験名	2型糖尿病患者における基礎インスリン+DPP-4阻害薬投与からインスリンデグルデク/リラグルチド配合注への変更もしくはDPP-4阻害薬増量の治療効果の比較
一般公開日（本登録希望日）	2019/11/23
最終更新日	2020/06/01 12:43:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における基礎インスリン+DPP-4阻害薬投与からインスリンデグルデク/リラグルチド配合注への変更もしくはDPP-4阻害薬増量の治療効果の比較

英語
Efficacy and safety of degludec/liraglutide combination injection switching from basal insulin therapy with the DPP-4 inhibitor in Japanese type 2 diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者における基礎インスリン+DPP-4阻害薬投与からゾルトファイ配合注への変更もしくはDPP-4阻害薬増量の治療効果の比較

英語
Efficacy and safety of Xultophy combination injection switching from basal insulin therapy with the DPP-4 inhibitor in Japanese type 2 diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

英語
Efficacy and safety of degludec/liraglutide combination injection switching from basal insulin therapy with the DPP-4 inhibitor in Japanese type 2 diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者における基礎インスリン+DPP-4阻害薬投与からゾルトファイ配合注への変更もしくはDPP-4阻害薬増量の治療効果の比較

英語
Efficacy and safety of Xultophy combination injection switching from basal insulin therapy with the DPP-4 inhibitor in Japanese type 2 diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabets

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
基礎インスリン+テネリグリプチン20mgで血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者を、テネリグリプチンを中止し基礎インスリンをインスリンデグルデク/リラグルチド配合注（ゾルトファイ配合注）に切り替える群と、基礎インスリンを変更せずテネリグリプチンを40mgに増量する群に割り付け、有効性および安全性を比較検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate of the efficacy and safety of insulin degludec/liraglutide combination injection switching from basal insulin therapy with the DPP-4 inhibitor in Japanese type 2 diabetic patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群間での介入24週におけるHbA1cの変化量の差

英語
Comparing the two groups change in HbA1c over the 24-week treatment period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 空腹時血糖値
2. 体重
3. 血清クレアチニン
4. eGFR
5. 尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR)
6. 血清脂質
7. 使用インスリン単位数
8．低血糖頻度
9. その他有害事象

英語
1. Fasting plasma glucose
2. Body weight
3. creatinine
4. eGFR
5. Urine albumin/creatinine ratio
6. Lipid profile
7. Insulin dose
8. Frequency of hypoglycemia
9. Other adverse event

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時において20歳以上90歳未満の患者
2. 基礎インスリン＋テネリグリプチン20mgの投与を8週間以上継続中の患者
3. HbA1cが7.0%以上11.0%未満の患者
4. 介入前8週間以上、糖尿病治療薬の変更を行っていない患者

英語
1. Patients with type 2 diabetes ; age between 20 and 90 years
2. Patients with basal insulin and 20mg/day teneligliptin more than 8 weeks before intervention
3. Patients who showed HbA1c levels 7.0% to 11.0%
4. Patients without change of oral anti-diabetic medications over 8 weeks before intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 基礎インスリン以外のインスリンを使用中の患者
2. GLP-1受容体作動薬を使用中の患者
3. 重篤な肝障害を有する患者
4. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5. ステロイド使用中の患者
6. 腎性貧血に対しエリスロポエチン製剤を投与中の患者
7. 担癌患者
8. 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある患者
9. 試験薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
10. その他、研究責任者（分担者）が医学的な根拠から試験参加に不適当と判断した患者

英語
1. Patients with insulin therapy except basal insulin
2. Patients with GLP-1 receptor agonist
3. Patients with severe liver dysfunction
4. Patients with severe infection, operation, trauma
5. Patients with steroid medication
6. Patient with erythropoietin therapy
7. Patients with malignant tumors
8. Patients who have pregnancy or possibilty of pregnancy, or are under lactation
9. Patients who have hypersensitivity to insulin degludec, liraglutide, or teneligliptin
10. Patients who are considered to be not eligible to the study by the doctor

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名達朗

ミドルネーム

姓髙野

英語

名 Tatsuro

ミドルネーム

姓 Takano

所属組織/Organization

日本語
藤沢市民病院

英語
Fujisawa City Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Diabetology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

251-8550

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市藤沢2丁目6番1号

英語
2-6-1, Fujisawa, Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0466-25-3111

Email/Email

takanot460121@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名俊介

ミドルネーム

姓山崎

英語

名 Shunsuke

ミドルネーム

姓 Yamazaki

組織名/Organization

日本語
藤沢市民病院

英語
Fujisawa City Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Diabetology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

251-8550

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市藤沢2丁目6番1号

英語
2-6-1, Fujisawa, Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0466-25-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamazaki-s@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujisawa City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤沢市民病院

部署名/Department

日本語
糖尿病・内分泌内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤沢市民病院

英語
Fujisawa City Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市藤沢2丁目6番1号

英語
2-6-1, Fujisawa, Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0466-25-3111

Email/Email

yamazaki-s@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 11 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 11 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 11 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 11 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 06 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044067

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044067

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）