UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子どもの睡眠に対する覚醒の長さとリズムの関係

英語
Relationship between wake duration and rhythm and children's sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子どもの睡眠に対する覚醒の長さとリズムの関係

英語
Relationship between wake duration and rhythm and children's sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子どもの睡眠調節に対する睡眠恒常性機能と概日リズム機能の寄与

英語
Contributions of sleep homeostasis and circadian rhythms on children's sleep regulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子どもの睡眠恒常性機能と概日リズム機能

英語
sleep homeostasis and circadian rhythm in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
思春期前後の子供の睡眠開始タイミングに対する恒常性睡眠機能と概日リズムの寄与を評価する

英語
To evaluate the contributions of both homeostatic sleep function and circadian rhythms on sleep onset timing in children around puberty

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
思春期前後の子どもを対象として、入眠のタイミングにかかわる睡眠恒常性機能諸側面（主観的眠気、反応時間、脳波）と概日リズム機能諸側面（放熱反応、メラトニン分泌開始時刻、クロノタイプ）の寄与を評価する。

英語
To evaluate the contributions of both homeostatic sleep function(Subjective sleepiness, reaction time, EEG) and circadian rhythms(peripheral heat loss, melatonin onset timing, chronotype) on sleep onset timing in children around puberty

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠開始タイミングに対する睡眠恒常性機能と概日リズムの標準偏回帰係数

英語
standard partial regression coefficients of both homeostatic sleep function and circadian rhythms on sleep onset timing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠パラメータ（総睡眠時間
各睡眠段階出現率
入眠潜時
中途覚醒数・時間
睡眠段階遷移数
睡眠サイクル数
睡眠脳波パワースペクトラム密度等）
主観的眠気・気分・温冷感
起床時睡眠感
睡眠恒常性機能と概日リズム機能の年齢間比較
メラトニン分泌開始時刻と睡眠時間の時間関係
放熱開始前後の眠気の変化量の年齢比較
在宅睡眠パラメータ

英語
Sleep parameters (total sleep time, total time of each sleep stage, sleep latency, number of awakening, wake time after sleep onset, number of sleep stage transitions, number of sleep cycles, EEG power spectrum density)
Subjective sleepiness
Subjective sleep quality
Correlation of sleep homeostasis function and circadian rhythm function with age
Phase angle between melatonin onset time and sleep time
Relationship between sleepiness and thermoregulatory changes in each age
Habitual sleep parameters

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低照度環境（<10lux）で習慣的就床時刻の1時間後までの覚醒維持

英語
Forced wake until one hour after of habitual bed time under dim light condition (<10lux)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時において年齢が6歳以上15歳以下の男女

英語
Healthy children (boys and girls) aged 6 to 15 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験結果に影響を与える可能性のある持病（心血管、肝臓、内分泌系、脳･神経、精神疾患など）、治療薬を服用中、もしくは既往歴がある者
睡眠に影響を及ぼす薬剤またはサプリメントの服用習慣がある者
実験の半年前までに時差を伴う旅行をした者
実験室での睡眠が困難な者
その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
History of major disorder which possibly affect results
History of drugs which possibly affect results
Traveling across time zones within 6 months
Unable to sleep in laboratory
Others who the researcher judged inappropriate

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Kitamura

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
睡眠・覚醒障害研究部

英語
Department of Sleep-Wake Disorders

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira

電話/TEL

042-346-2014

Email/Email

s-kita@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Kitamura

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
睡眠・覚醒障害研究部

英語
Department of Sleep-Wake Disorders

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira

電話/TEL

042-346-2014

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-kita@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

英語
Ethics Committee of the National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira

電話/Tel

042-341-2712(7828)

Email/Email

ml_rinrijimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044056

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