UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	国境を越えて移動する結核患者の医療継続支援制度構築とその有用性の評価	The Usefulness of a Cross-border Tuberculosis Patient Referral Mechanism in Asia
一般向け試験名略称/Acronym	国境を越えて移動する結核患者の医療継続支援制度構築とその有用性の評価	The Usefulness of a Cross-border Tuberculosis Patient Referral Mechanism in Asia
科学的試験名/Scientific Title	国境を越えて移動する結核患者の医療継続支援制度構築とその有用性の評価	The Usefulness of a Cross-border Tuberculosis Patient Referral Mechanism in Asia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ブリッジTBケア	Bridge TB Care
試験実施地域/Region	日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	結核	tuberculosis
疾患区分1/Classification by specialty	感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	多国間結核医療連携制度を構築し、国外へ転出した結核患者の帰国後の受診状況と最終的な治療成績とについて検証し、同制度の有用性について検討すること。	The aim of the study is to establish a cross-border TB patient referral mechanism in Asia and to evaluate its effectiveness through the status of the TB patients referred on the access to health facilities as well as on the TB treatment outcomes.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	帰国後結核治療成功率（％）	TB treatment success rate (%) after return to the original home country
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	帰国後結核治療継続率（％）	TB patient access rate (%) after return to the orignal home country

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	多国間結核医療連携制度の概要（情報の流れ）は、以下の通りである。 A)国内における結核患者紹介の流れ a) 国内保健所職員への結核患者紹介支援窓口（結核予防会結核研究所）の周知 b) 国内保健所・医療機関から、結核研究所への連絡（電話・Fax・電子メール等）、紹介状・同意書等の送付（Fax・電子メール等）。 c) 結核研究所から結核患者の帰国先関係者への連絡（電子メール等）：帰国先での受け入れ可能な医療機関に関する情報・結核患者の帰国後受診状況と結核治療成績に関する情報の把握。 d) 結核研究所から、依頼元保健所・医療機関に、紹介患者の帰国後受診状況と結核治療成績に関する情報提供。 B)帰国先における結核患者紹介の流れ a) 結核研究所からの情報提供を受けて、帰国先関係者が紹介患者の帰国後受診医療機関を選定し、結核研究所に情報提供する（電子メール等）。 b) 紹介患者の帰国後の受診状況と結核治療成績に関する情報を収集し、結核研究所に情報提供する（電子メール等）。	A cross-border TB patient Referral Mechanism: i) The pathway of the mechanism in Japan a) To make the mechanism publicly known through the home page of the Research Institute of Tuberculosis (RIT), JATA, Tokyo, Japan. b) A public health center / a medical institution in Japan initially coordinates with the RIT through phone/fax/e-mail, followed by sending a TB patient referral form and an informed consent form to the RIT. c) The RIT in Japan contacts with a relevant NTP staff at the country where the TB patient returns, asking to search a suitable health facility that the TB patient should access after he/she goes back, and to monitor his/her treatment status. d) The RIT in Japan communicate with the public health center / the medical institution in Japan to provide the treatment status of the TB patient referred to his/her home country. ii) The pathway of the mechanism in the TB patient home country: a) The NTP concerned asks relevant agencies such as regional / provincial / city health office to search a suitable health center / medical institution that the TB patient should access. b) The NTP concerned collect information about the TB patient treatment status monthly or bi-monthly through the relevant agencies, then forward the information to the RIT via e-mail.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2019年4月から2021年3月までに新登録となった結核患者のうち、次の条件を満たす全登録者： １）結核治療中に、中国・フィリピン・ベトナム・韓国・ミャンマーのいずれかの国に帰国を希望、 ２）出生国が中国・フィリピン・ベトナム・韓国・ミャンマーのいずれかの国、 ３）国内保健所（医療機関）・結核研究所を介して本制度活用の意思が確認できる、 ４）18歳以上の年齢。	All of the TB patients including the latent TB infection patients who were born in either of the four countries, i.e., China, Viet Nam, the Philippines, South Korea, and Myanmar, are diagnosed from April 2019 till March 2012 in Japan, are willing to return back to their home country during the treatment, provide the informed consent form, and are 18 years old and above are eligible to be involved in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	上記、選択基準に該当しない全ての外国生まれ結核患者。	All TB patients who do not fall in any of the criteria above.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 大角 ミドルネーム 姓 晃弘	名 OHKADO ミドルネーム 姓 AKIHIRO
所属組織/Organization	(公財)結核予防会結核研究所	Research Institute of Tuberculosis (RIT), Japan Anti-Tuberculosis Association (JATA)
所属部署/Division name	臨床疫学部	Department of Epidemiology and Clinical Research
郵便番号/Zip code	204-8533
住所/Address	東京都清瀬市松山3-1-24	Matsuyama 3-1-24, Kiyose, Tokyo
電話/TEL	042-493-3090
Email/Email	rit.epi.9305@jata.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 大角 ミドルネーム 姓 晃弘	名 OHKADO ミドルネーム 姓 AKIHIRO
組織名/Organization	(公財)結核予防会結核研究所	Research Institute of Tuberculosis (RIT), Japan Anti-Tuberculosis Association (JATA)
部署名/Division name	臨床疫学部	Department of Epidemiology and Clinical Research
郵便番号/Zip code	204-8533
住所/Address	東京都清瀬市松山3-1-24	Matsuyama 3-1-24, Kiyose, Tokyo
電話/TEL	042-493-3090
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	rit.epi.9305@jata.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Research Institute of Tuberculosis (RIT), Japan Anti-Tuberculosis Association (JATA)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	(公財)結核予防会結核研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	the Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	(公財)結核予防会結核研究所	Research Institute of Tuberculosis (RIT), Japan Anti-Tuberculosis Association (JATA)
住所/Address	東京都清瀬市松山3-1-24	Matsuyama 3-1-24, Kiyose, Tokyo
電話/Tel	042-493-5711
Email/Email	kenkyushien@jata.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 11 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 09 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 09 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 09 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2024 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2024 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2024 年 08 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 11 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044046
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044046

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。