UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038653
受付番号 R000044046
科学的試験名 国境を越えて移動する結核患者の医療継続支援制度構築とその有用性の評価
一般公開日（本登録希望日） 2019/11/21
最終更新日 2025/05/26 10:07:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
国境を越えて移動する結核患者の医療継続支援制度構築とその有用性の評価

英語
The Usefulness of a Cross-border Tuberculosis Patient Referral Mechanism in Asia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
国境を越えて移動する結核患者の医療継続支援制度構築とその有用性の評価

英語
The Usefulness of a Cross-border Tuberculosis Patient Referral Mechanism in Asia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
国境を越えて移動する結核患者の医療継続支援制度構築とその有用性の評価

英語
The Usefulness of a Cross-border Tuberculosis Patient Referral Mechanism in Asia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブリッジTBケア

英語
Bridge TB Care

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結核

英語
tuberculosis

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多国間結核医療連携制度を構築し、国外へ転出した結核患者の帰国後の受診状況と最終的な治療成績とについて検証し、同制度の有用性について検討すること。

英語
The aim of the study is to establish a cross-border TB patient referral mechanism in Asia and to evaluate its effectiveness through the status of the TB patients referred on the access to health facilities as well as on the TB treatment outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
帰国後結核治療成功率（％）

英語
TB treatment success rate (%) after return to the original home country

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
帰国後結核治療継続率（％）

英語
TB patient access rate (%) after return to the orignal home country


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多国間結核医療連携制度の概要（情報の流れ）は、以下の通りである。
A)国内における結核患者紹介の流れ
a) 国内保健所職員への結核患者紹介支援窓口（結核予防会結核研究所）の周知
b) 国内保健所・医療機関から、結核研究所への連絡（電話・Fax・電子メール等）、紹介状・同意書等の送付（Fax・電子メール等）。
c) 結核研究所から結核患者の帰国先関係者への連絡（電子メール等）：帰国先での受け入れ可能な医療機関に関する情報・結核患者の帰国後受診状況と結核治療成績に関する情報の把握。
d) 結核研究所から、依頼元保健所・医療機関に、紹介患者の帰国後受診状況と結核治療成績に関する情報提供。
B)帰国先における結核患者紹介の流れ
a) 結核研究所からの情報提供を受けて、帰国先関係者が紹介患者の帰国後受診医療機関を選定し、結核研究所に情報提供する（電子メール等）。
b) 紹介患者の帰国後の受診状況と結核治療成績に関する情報を収集し、結核研究所に情報提供する（電子メール等）。

英語
A cross-border TB patient Referral Mechanism:
i) The pathway of the mechanism in Japan
a) To make the mechanism publicly known through the home page of the Research Institute of Tuberculosis (RIT), JATA, Tokyo, Japan.
b) A public health center / a medical institution in Japan initially coordinates with the RIT through phone/fax/e-mail, followed by sending a TB patient referral form and an informed consent form to the RIT.
c) The RIT in Japan contacts with a relevant NTP staff at the country where the TB patient returns, asking to search a suitable health facility that the TB patient should access after he/she goes back, and to monitor his/her treatment status.
d) The RIT in Japan communicate with the public health center / the medical institution in Japan to provide the treatment status of the TB patient referred to his/her home country.
ii) The pathway of the mechanism in the TB patient home country:
a) The NTP concerned asks relevant agencies such as regional / provincial / city health office to search a suitable health center / medical institution that the TB patient should access.
b) The NTP concerned collect information about the TB patient treatment status monthly or bi-monthly through the relevant agencies, then forward the information to the RIT via e-mail.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年4月から2021年3月までに新登録となった結核患者のうち、次の条件を満たす全登録者：
１）結核治療中に、中国・フィリピン・ベトナム・韓国・ミャンマーのいずれかの国に帰国を希望、
２）出生国が中国・フィリピン・ベトナム・韓国・ミャンマーのいずれかの国、
３）国内保健所（医療機関）・結核研究所を介して本制度活用の意思が確認できる、
４）18歳以上の年齢。

英語
All of the TB patients including the latent TB infection patients who were born in either of the four countries, i.e., China, Viet Nam, the Philippines, South Korea, and Myanmar, are diagnosed from April 2019 till March 2012 in Japan, are willing to return back to their home country during the treatment, provide the informed consent form, and are 18 years old and above are eligible to be involved in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記、選択基準に該当しない全ての外国生まれ結核患者。

英語
All TB patients who do not fall in any of the criteria above.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大角
ミドルネーム
姓 晃弘

英語
名 OHKADO
ミドルネーム
姓 AKIHIRO

所属組織/Organization

日本語
(公財)結核予防会結核研究所

英語
Research Institute of Tuberculosis (RIT), Japan Anti-Tuberculosis Association (JATA)

所属部署/Division name

日本語
臨床疫学部

英語
Department of Epidemiology and Clinical Research

郵便番号/Zip code

204-8533

住所/Address

日本語
東京都清瀬市松山3-1-24

英語
Matsuyama 3-1-24, Kiyose, Tokyo

電話/TEL

042-493-3090

Email/Email

rit.epi.9305@jata.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 大角
ミドルネーム
姓 晃弘

英語
名 OHKADO
ミドルネーム
姓 AKIHIRO

組織名/Organization

日本語
(公財)結核予防会結核研究所

英語
Research Institute of Tuberculosis (RIT), Japan Anti-Tuberculosis Association (JATA)

部署名/Division name

日本語
臨床疫学部

英語
Department of Epidemiology and Clinical Research

郵便番号/Zip code

204-8533

住所/Address

日本語
東京都清瀬市松山3-1-24

英語
Matsuyama 3-1-24, Kiyose, Tokyo

電話/TEL

042-493-3090

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rit.epi.9305@jata.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research Institute of Tuberculosis (RIT), Japan Anti-Tuberculosis Association (JATA)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
(公財)結核予防会結核研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
the Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
(公財)結核予防会結核研究所

英語
Research Institute of Tuberculosis (RIT), Japan Anti-Tuberculosis Association (JATA)

住所/Address

日本語
東京都清瀬市松山3-1-24

英語
Matsuyama 3-1-24, Kiyose, Tokyo

電話/Tel

042-493-5711

Email/Email

kenkyushien@jata.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 11 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://dx.doi.org/10.5588/pha.23.0052

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.5588/pha.23.0052

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

135

主な結果/Results

日本語
・Access rateは、83.0% (112 / 135人)、2023年7月時点で結核治療を終了しているはずの102人中87人が治療成功しており、結核治療成功率は85.3% (87 / 102人)であった。
・治療終了が確認できた87人中医療機関や保健所職員により治療終了が確認できたのは49人（56.3%）、患者本人による確認は26人（29.9%）、患者家族や知人により確認できたのは12人（13.8％）であった。

英語
83.0% (112 / 135) were confirmed to have accessed a medical facility in the destination country.
TB Treatment success rate among 102 cases whose expected treatment end date was due by July 31, 2023: 85.3% (87 / 102).
Treatment outcome confirmation methods among those whose treatment outcomes were confirmed (87 cases)
-By official confirmation (i.e., by the National TB Control programme, health center, private or public medical facilities): 49 cases (56.3%)

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 12 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2023年7月現在、本研究では156人の結核患者の国境を越えた紹介要請を受けてた。渡航をキャンセルした者、出発を待っている者、出発前にすでに治療を終えた者、潜在性結核感染者を除外した結果、リファンピシンまたは多剤耐性結核（RR/MDR-TB）患者14人を含む11カ国135人の外国生まれの結核患者が登録された。

英語
As of July 2023, the research team had received requests for cross-border referrals of 156 patients with TB. After excluding those who had cancelled their travel, were still waiting for departure, had already finished their treatment before departure or had latent TB infections, we enrolled 135 foreign-born patients with TB from 11 countries, including 14 patients with rifampicin- or multidrug-resistant TB (RR/MDR-TB).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
日本で結核患者のケアを行っていた保健所は、まず電話または電子メールで東京の結核研究所（RIT）に連絡し、患者紹介書とインフォームド・コンセントをRITに送付した。その後、RITは渡航先のNTPスタッフと連絡を取り、帰国後に利用できる適切な医療施設を特定した。担当の各国結核対策課スタッフは、地域、州、市の保健所などの関連行政機関に相談し、患者に適した保健センターや医療施設を特定した。RITのスタッフは、RITから任命された現地のアシスタントと協力し、患者の医療アクセスと治療結果に関する情報を収集した。RITスタッフと現地のアシスタントは、「フェイスブック・メッセンジャー」や「LINE」などのソーシャル・ネットワーキング・サービス（SNS）を通じて結核患者と連絡を取り合い、患者を支援したり、母国での治療状況をモニターしたりした。出発前、RITスタッフは日本の保健所スタッフを通じて、患者の母国の医療機関を伝えた。その後、現地アシスタントのサポートを受けながら、RITスタッフは患者の通院状況や治療結果についてNTPスタッフと連絡を取り合った。

英語
Public health centres that provided care to patients with TB in Japan initially contacted the RIT, Tokyo, using phone or email, and subsequently, sent a patient referral form and informed consent form to the RIT. Subsequently, the RIT contacted the relevant NTP staff member in the destination country to identify a suitable health facility to be accessed upon return. The engaged NTP staff consulted relevant administrative bodies, such as regional, provincial or city health offices, to identify an appropriate health centre or medical facility for the patient. In collaboration with local assistants assigned by the RIT, RIT staff collected information about the patient's healthcare access and treatment outcomes. The RIT staff and the local assistants communicated with patients with TB via social networking services (SNS) such as Facebook Messenger and LINE so that they could assist patients and monitor their treatment status in their home countries. Before their departure, the RIT staff informed the patient through the Japanese health centre staff of the medical facility in the patient's home country. Then, with support from local assistants, the RIT staff communicated with the NTP staff regarding the patient's attendance and treatment outcomes.

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項無し。

英語
No special note identified.

評価項目/Outcome measures

日本語
登録された患者135人のうち112人が、帰国後に医療施設への紹介に成功したことを確認した。帰国後医療機関受診率（AR）は83.0％であった。医療施設へのアクセスが確認できなかった結核患者23人中15人（65.2％）は、その後フォローアップから外れた。135人中102人は、2023年7月末時点で治療完了予定であった。このうち、87人の患者が結核治療を正常に完了したことを確認できた；結核治療成功率（SR）は85.3％であった。結核治療失敗例、治療成績不明例、死亡例はなかった。
87人の患者のうち49人（56.3％）は、国家結核対策（NTP）や医療機関から提供されたような公的な情報や臨床報告書によって治療成績が確認された。残りの患者では、患者の自己申告（29.9％）または親族からの報告（13.8％）に基づいて治療成績が確認された。

英語
We confirmed that 112 of the 135 patients enrolled were successfully referred to a healthcare facility after returning to their home countries; the Access Rate (AR) was 83.0%. Fifteen of the 23 patients with TB (65.2%) whose access to a healthcare facility could not be confirmed were subsequently lost to follow-up; 102 patients of the 135 patients were due for treatment completion as of the end of July 2023. Of these, we were able to confirm that 87 patients had successfully completed their TB treatment; the tuberculosis treatment success rate (SR) was 85.3%. There were no cases of TB treatment failure, unknown treatment outcomes or deaths.
Of the 87 patients, 49 (56.3%) had their treatment outcomes confirmed using official information or clinical report, such as that provided by the National Tuberculosis Control Programme (NTP) or medical facility staff. In the remaining patients, treatment outcomes were confirmed based on patient self-reports (29.9%) or reports by relatives (13.8%).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 09 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 09 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 09 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 08 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 11 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 26 日



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