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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048402
受付番号 R000044040
科学的試験名 成熟児と低出生体重児における舌圧・口腔内圧の比較検討~低出生体重児の哺乳不良に着目して
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/19
最終更新日 2022/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成熟児と低出生体重児における舌圧・口腔内圧の比較検討~低出生体重児の哺乳不良に着目して Comparison of tongue pressure and intra-oral pressure in mature and low birth weight infants-Focus on feeding disorder of low birth weight infants
一般向け試験名略称/Acronym 成熟児と低出生体重児における舌圧・口腔内圧の比較検討~低出生体重児の哺乳不良に着目して Comparison of tongue pressure and intra-oral pressure in mature and low birth weight infants-Focus on feeding disorder of low birth weight infants
科学的試験名/Scientific Title 成熟児と低出生体重児における舌圧・口腔内圧の比較検討~低出生体重児の哺乳不良に着目して Comparison of tongue pressure and intra-oral pressure in mature and low birth weight infants-Focus on feeding disorder of low birth weight infants
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成熟児と低出生体重児の舌圧・口腔内圧の検討 Comparison of tongue pressure and intra-oral pressure in mature and low birth weight infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低出生体重児 low birth weight infants
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成熟児と低出生体重児の舌圧および口腔内圧を計測し、吸着及び吸啜の強さを客観的に評価し、比較検討する。 Tongue pressure and intra-oral pressure in mature and low birth weight infants are measured, and the strength of adsorption and sucking is objectively evaluated and compared.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 新生児の舌圧および口腔内圧の正常値およびカットオフ値を検討する。 To examine normal and cut-off values of tongue pressure and intra-oral pressure in neonate.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 舌圧・口腔内圧 *tongue pressure
*intra-oral pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 哺乳量・規定量を摂取するのに要した時間・state・口腔外へのミルクの漏れの有無・空乳首実施の有無・SpO2・胃残量・吸啜持続回数 *Feeding amount
*Time required to take the prescribed amount
*State
* Existence of leakage of milk outside the mouth
*Employment of empty nipple
*SpO2
*Remaining stomach
*Number of continuous sucking

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)当センターに入院中の成熟児及び低出生体重児(出生時体重2,500g以下)で、経口哺乳を開始している者
2)性別は不問
3)親権者または後見人より、本研究に同意が得られた者
*Those who have started oral feeding in mature and low birth weight infants (weight 2,500 g or less at birth) who are hospitalized at this center
*Any gender
*A person who has given consent to this study from a parent or guardian
除外基準/Key exclusion criteria 1)嚥下運動の器官に器質的、神経的問題を呈している者
2)人工呼吸器を装着している者
3)その他重篤な合併症などにより、医師により検査をするのを適さないと判断された者
4)経口哺乳を開始していない者
5)親権者または後見人より、本研究に同意が得られなった者
*Those who have organic or neurological problems with the swallowing organ
* Person wearing a ventilator
*Those who are judged unsuitable for examination by a doctor due to other serious complications
*Those who have not started oral feeding
* Those who have not given consent to this study from a parent or guardian
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真奈美
ミドルネーム
竹田
Manami
ミドルネーム
Takeda
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center Global Health and Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 1628655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0332027181
Email/Email mtakeda@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
加寿子
ミドルネーム
菊池
Kazuko
ミドルネーム
Kikuchi
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center Global Health and Medicine
部署名/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0332027181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jufujita@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し National Center Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
組織名/Division リハビリテーション科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立国際医療研究センター臨床研究事務係 National Center Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 0332027181
Email/Email kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 58
主な結果/Results 測定時体重は、低出生体重児と正期産児で有意差が認められた。体重を考慮しない場合、最大舌圧・最大口腔内圧は低出生体重児・正期産児でいずれも有意差が認められた。体重比を用いた場合いずれも有意差が認められなかった。
低出生体重児の中での哺乳障害の有無による、最大舌圧と最大口腔内圧の比較では、
最大舌圧は、哺乳障害なし群、哺乳障害あり群で有意差が認められたが、最大口腔内圧では有意差は認められなかった。
The maximum tongue pressure and maximum oral pressure were significantly different between low birth weight infants and term infants.
A comparison of maximum tongue pressure and maximum oral pressure with and without feeding disorders in low birth weight infants
The maximum tongue pressure was significantly different between the group without feeding disorder and the group with feeding disorder, but no significant difference was observed in the maximum oral pressure.
主な結果入力日/Results date posted
2022 07 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 国立国際医療研究センターにて出産された新生児 Newborns born at the National Center for Global Health and Medicine
参加者の流れ/Participant flow 母親による代諾 Participation in research with the consent of the mother
有害事象/Adverse events なし
評価項目/Outcome measures ・出生時体重
・最大口腔内圧
・最大舌圧
*Birth weight
*Maximum oral pressure
*Maximum tongue pressure
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 検討中 under consideration
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 検討中 under consideration

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 19
最終更新日/Last modified on
2022 07 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044040
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044040

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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