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一般向け試験名/Public title

日本語
成熟児と低出生体重児における舌圧・口腔内圧の比較検討～低出生体重児の哺乳不良に着目して

英語
Comparison of tongue pressure and intra-oral pressure in mature and low birth weight infants-Focus on feeding disorder of low birth weight infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成熟児と低出生体重児における舌圧・口腔内圧の比較検討～低出生体重児の哺乳不良に着目して

英語
Comparison of tongue pressure and intra-oral pressure in mature and low birth weight infants-Focus on feeding disorder of low birth weight infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成熟児と低出生体重児における舌圧・口腔内圧の比較検討～低出生体重児の哺乳不良に着目して

英語
Comparison of tongue pressure and intra-oral pressure in mature and low birth weight infants-Focus on feeding disorder of low birth weight infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成熟児と低出生体重児の舌圧・口腔内圧の検討

英語
Comparison of tongue pressure and intra-oral pressure in mature and low birth weight infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
低出生体重児

英語
low birth weight infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成熟児と低出生体重児の舌圧および口腔内圧を計測し、吸着及び吸啜の強さを客観的に評価し、比較検討する。

英語
Tongue pressure and intra-oral pressure in mature and low birth weight infants are measured, and the strength of adsorption and sucking is objectively evaluated and compared.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新生児の舌圧および口腔内圧の正常値およびカットオフ値を検討する。

英語
To examine normal and cut-off values of tongue pressure and intra-oral pressure in neonate.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
舌圧・口腔内圧

英語
*tongue pressure
*intra-oral pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
哺乳量・規定量を摂取するのに要した時間・state・口腔外へのミルクの漏れの有無・空乳首実施の有無・SpO2・胃残量・吸啜持続回数

英語
*Feeding amount
*Time required to take the prescribed amount
*State
* Existence of leakage of milk outside the mouth
*Employment of empty nipple
*SpO2
*Remaining stomach
*Number of continuous sucking

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）当センターに入院中の成熟児及び低出生体重児（出生時体重2,500g以下）で、経口哺乳を開始している者
２）性別は不問
３）親権者または後見人より、本研究に同意が得られた者

英語
*Those who have started oral feeding in mature and low birth weight infants (weight 2,500 g or less at birth) who are hospitalized at this center
*Any gender
*A person who has given consent to this study from a parent or guardian

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）嚥下運動の器官に器質的、神経的問題を呈している者
２）人工呼吸器を装着している者
３）その他重篤な合併症などにより、医師により検査をするのを適さないと判断された者
４）経口哺乳を開始していない者
５）親権者または後見人より、本研究に同意が得られなった者

英語
*Those who have organic or neurological problems with the swallowing organ
* Person wearing a ventilator
*Those who are judged unsuitable for examination by a doctor due to other serious complications
*Those who have not started oral feeding
* Those who have not given consent to this study from a parent or guardian

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真奈美
ミドルネーム
姓	竹田

英語

名	Manami
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0332027181

Email/Email

mtakeda@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	加寿子
ミドルネーム
姓	菊池

英語

名	Kazuko
ミドルネーム
姓	Kikuchi

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jufujita@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
National Center Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

組織名/Division

日本語
リハビリテーション科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター臨床研究事務係

英語
National Center Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0332027181

Email/Email

kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語
測定時体重は、低出生体重児と正期産児で有意差が認められた。体重を考慮しない場合、最大舌圧・最大口腔内圧は低出生体重児・正期産児でいずれも有意差が認められた。体重比を用いた場合いずれも有意差が認められなかった。
低出生体重児の中での哺乳障害の有無による、最大舌圧と最大口腔内圧の比較では、
最大舌圧は、哺乳障害なし群、哺乳障害あり群で有意差が認められたが、最大口腔内圧では有意差は認められなかった。

英語
The maximum tongue pressure and maximum oral pressure were significantly different between low birth weight infants and term infants.
A comparison of maximum tongue pressure and maximum oral pressure with and without feeding disorders in low birth weight infants
The maximum tongue pressure was significantly different between the group without feeding disorder and the group with feeding disorder, but no significant difference was observed in the maximum oral pressure.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
国立国際医療研究センターにて出産された新生児

英語
Newborns born at the National Center for Global Health and Medicine

参加者の流れ/Participant flow

日本語
母親による代諾

英語
Participation in research with the consent of the mother

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
・出生時体重
・最大口腔内圧
・最大舌圧

英語
*Birth weight
*Maximum oral pressure
*Maximum tongue pressure

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
検討中

英語
under consideration

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
検討中

英語
under consideration

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

19

日

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日本語
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