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一般向け試験名/Public title

日本語
紅茶の香り成分含有食品摂取による
自律神経評価試験

英語
An evaluation study of change in auto-nervous system by consumption of the food which contain the aroma component of black tea.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
紅茶の香り成分含有食品摂取による
自律神経評価試験

英語
An evaluation study of change in auto-nervous system by consumption of the food which contain the aroma component of black tea.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
紅茶の香り成分含有食品摂取による
自律神経評価試験

英語
An evaluation study of change in auto-nervous system by consumption of the food which contain the aroma component of black tea.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
紅茶の香り成分含有食品摂取による
自律神経評価試験

英語
An evaluation study of change in auto-nervous system by consumption of the food which contain the aroma component of black tea.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
紅茶の香り成分を含有する食品を経口摂取した際の、自律神経への作用及び鎮静作用を検証する

英語
To verify the influence to auto-nervous system and to sedative action by oral consumption of the food which contain the aroma component of black tea.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
*自律神経系の評価（瞳孔測定、皮膚温測定）
*中枢神経系の評価（重心動揺測定、脳ストレス測定、NIRS測定）

英語
*Evaluation of autonomic nervous system (pupil versus light reflection, skin temperature)
* Evaluation of central nervous system (stabilometry, brain stress, NIRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*多面的感情尺度短縮版40問、
*香り・気分に関するＶＡＳアンケート
*有害事象及び副作用の発現率

英語
*Multiple mood scale (short version, 40 question)
*VAS questionnaire about fragrance and mood
* Incidence of adverse events and side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1個摂取→自律神経測定→被験食品１個摂取→中枢神経測定1→被験食品1個摂取→中枢神経測定2

英語
Intake one tablet of test food - Measurement of autonomic nervous system - Intake one tablet of test food - Measurement of central nervous system 1 - Intake one tablet of test food - Measurement of central nervous system 2

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品1個摂取→自律神経測定→対照食品１個摂取→中枢神経測定1→対照食品1個摂取→中枢神経測定2

英語
Intake one tablet of control food - Measurement of autonomic nervous system - Intake one tablet of control food - Measurement of central nervous system 1 - Intake one tablet of control food - Measurement of central nervous system 2

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20～39歳の女性
(2)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Females aged 20 to 39 years old when consent obtain.
(2) Females who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)紅茶の香りが苦手な者
(2)喫煙習慣のある者
(3)冷え性の者（夏でも手足の冷えを感じる者も含まれる）
(4)過去１か月の間に、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(5)過去1か月の間に花粉症の治療を受けた者
(6)アレルギー性鼻炎などで鼻づまりがある者、または香りの判断がつかない者
(7)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な疾患の現病歴・既往歴のある者
(8)検査時の血圧測定で収縮期血圧が160mmHgまたは拡張期血圧が100mmHgを超えた者
(9)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
(10)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
(11)過去6か月以内に測定部位に手術を受けた者
(12)ひざに痛みがある、またはひざを曲げると痛みや違和感がある者
(13)現在、他の臨床研究に参加している者、もしくは他の臨床研究参加後、
１か月が経過していない者
(14)試験指導者が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1) Females who dislike the fragrance of black tea
2) Females who have smoking habit.
3) Females who are cold-sensitive constitution.
4) Females who are receiving medication due to treatment of some disease within current one month before the test.
5) Females who are receiving treatment for pollen allergy within current one month before the test.
6) Females with stuffy nose such as allergic rhinitis or females who can't identify the fragrance.
7) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in liver, kidney, heart, lung and/or blood.
8) Females with high blood pressure symptoms such as systolic blood pressure of 160 mmHg and more or diastolic blood pressure of 100 mmHg and more.
9) Females who are pregnant or are lactating.
10) Females who have symptom of dermatologic disease such as atopic dermatitis.
11) Females who have undergone surgery on investigation objective portion within the past 6 months.
12) Females who feel pain or discomfort when they bend their knee.
13) Females who are participating the other clinical tests of medicines or foods. Females who participated other clinical tests of medicines or foods within a month prior to the current study.
14) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	壯幸
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
三井農林株式会社

英語
Mitsui Norin Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
R&Dグループ

英語
R&D Group

郵便番号/Zip code

426-0133

住所/Address

日本語
静岡県藤枝市宮原223-1

英語
223-1 Miyabara, Fujieda-city, Shizuoka-prefecture, 426-0133,JAPAN

電話/TEL

054-648-2600

Email/Email

masayuks@mitsui-norin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsui Norin Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三井農林株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

20

日

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