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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌における高感度デジタルPCRを用いたEGFR遺伝子変異の解析

英語
Analysis of EGFR mutation using highly sensitive droplet digital PCR in non-small cell lung cancer patients with EGFR mutations.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌における高感度デジタルPCRを用いたEGFR遺伝子変異の解析

英語
Analysis of EGFR mutation using highly sensitive droplet digital PCR in non-small cell lung cancer patients with EGFR mutations.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌における高感度デジタルPCRを用いたEGFR遺伝子変異の解析

英語
Analysis of EGFR mutation using highly sensitive droplet digital PCR in non-small cell lung cancer patients with EGFR mutations.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌における高感度デジタルPCRを用いたEGFR遺伝子変異の解析

英語
Analysis of EGFR mutation using highly sensitive droplet digital PCR in non-small cell lung cancer patients with EGFR mutations.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR－TKIs投与前後のEGFR T790M変異の定量化

英語
Quantitative analisis of EGFR T790M mutation by highly sensitive droplet digital PCR

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌において、ddPCRを用いてEGFR－TKIs投与前後のEGFR T790M変異の定量化を行い、腫瘍組織における治療開始前のEGFR T790M変異クローン数とEGFR-TKI治療後のEGFR T790M変異の出現との相関などを確認する。

英語
We analyze quantitative EGFR T790M mutation by highly sensitive droplet digital PCR between pre and post EGFR-TKIs treatment in non-small cell lung cancer patients with EGFR mutations.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EGFR-TKIs治療前後のddPCRによるEGFR T790M変異陽性クローンの比較

英語
Compare the quantity of T790M clones between pre and post EGFR-TKIs treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
耐性化機構の検出、奏効率、無増悪生存期間

英語
Detection of resistant mechanism, response rate, progression free survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に非小細胞肺癌であることが確認されている。
2)EGFR-TKI未治療の再発もしくは進行期(III・IV期)である。
3)診断時の腫瘍組織ないし血液検体でEGFR遺伝子変異陽性が確認され、EGFR-TKIs治療を開始する予定である。
4)DNA抽出が可能な腫瘍組織もしくは細胞検体がある。
5)登録日から90日以上の生存が期待される。
6)ECOG Performance status 0-1である。
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、以下の検査所見を満たす。
好中球数≧1000/mm3
ヘモグロビン≧9.0g/dl
血小板≧10×10^4/mm3
AST、ALT≦100IU/L
総ビリルビン≦1.5mg/dL
クレアチニン≦2.0mg/dL
SpO2≧90%(room air)
8)同意取得時の年齢が20歳以上である。
9)本研究への参加にあたり十分な説明と理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1)Pathologically proven non-small cell lung cancer.
2)EGFR-TKIs naive patients with relapsed disease or advance stage (III or IV).
3)EGFR mutations positive.
4)Available of tumor tissues or cytologically samples for DNA extraction.
5)Expected survival more than 90 days.
6)ECOG Performance status 0-1.
7)Meets all following laboratory data
Nt>=1000/mm3
Hb>=9.0g/dl
Plt>=10x10^4/mm3
AST, ALT<=100IU/L
T-Bil<=1.5mg/dL
Cr<=2.0mg/dL
SpO2<=90%(room air)
8)More than 20 years old on the enrollment day.
9)Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)経口摂取が不能である。
2)腸管麻痺・腸閉塞を有する。
3)持続的な下痢を有している。
4)胸部CTで明らかな、あるいは臨床症状を有する特発性肺線維症・間質性肺炎・薬剤性肺炎を合併している。
5)コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。ただし胸膜癒着術の有無を問わず、穿刺排液でコントロールされ、EGFR-TKIｓ治療を開始する予定の症例は許容する。
6)有症状で緊急に放射線照射や手術を必要とする脳転移もしくは癌性髄膜炎を有する。症状が安定している場合には(ステロイドなどの対症療法の有無を問わず)許容する。
7)登録前4週間以内に肺野を含んだ放射線治療を受けたもの。
8)抗生物質・抗真菌剤・抗ウイルス剤の静脈投与を要する活動性感染症を有する。
9)重篤な合併症(消化管出血、心疾患、緑内障、糖尿病など)を有する。
10)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
11)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者。
12)その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者。

英語
1)Patients cannot ingest EGFR-TKIs.
2)Patients with paresis of intestine or ileus of intestine.
3)With chronic diarrhea.
4)Interstitial pulmonary disease, drug-induced interstitial pulmonary disease and irradiation pneumonitis clearly detected by chest CT.
5)Uncontrollable pleural/ abdominal/ pericardial effusion.
6)Symptomatic brain metastasis required for radiation therapy or surgical resection.
7)Patients with a radiation therapy included lung field within 28 days before enrollment.
8)Active infection to need systemic treatment.
9)Patients with severe complications (bleeding of digestive tract, heart disease, glaucoma, diabetes, etc.).
10)Patients who are different for the participation in the study by complication of mental disease or psychiatric symptom.
11)Patients with pregnant or possibly pregnant, nursing.
12)Any other patients regarded as unsuitable for this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真之輔
ミドルネーム
姓	竹本

英語

名	Shhinnosuke
ミドルネーム
姓	Takemoto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

shinnosuke-takemoto@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真之輔
ミドルネーム
姓	竹本

英語

名	Shinnosuke
ミドルネーム
姓	Takemoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinnosuke-tgakemoto@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム(株)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院　総務課

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7726

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
none

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044036

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